Evaluatie van de interesse om een CD4 Th1-inducer kankervaccin afgeleid van telomerase en atezolizumab plus bevacizumab te combineren bij inoperabel hepatocellulair carcinoom (TERTIO)
13 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluatie van de interesse om een CD4 Th1-inducer kankervaccin afgeleid van telomerase en atezolizumab plus bevacizumab te combineren bij inoperabel hepatocellulair carcinoom: een proof of concept gerandomiseerde fase II-studie
De TERTIO-studie zal voorstellen om het klinische belang en de immunologische werkzaamheid te bepalen van een behandeling die het CD4-helper-T-inducer-kankerantitelomerasevaccin (UCPVax) combineert met anti-PD-L1-therapie (atezolizumab) en bevacizumab bij inoperabele HCC door evaluatie van de objectief responspercentage na 6 maanden (gerandomiseerde fase II, 10 centra, 105 patiënten)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Borg Christophe, Pr
- Telefoonnummer: +33 3 81 47 99 99
- E-mail: xtoph.borg@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Angélique VIENOT, Dr
- E-mail: a3vienot@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- CHU de Besançon
-
Contact:
- Christophe BORG, Pr
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk
- Werving
- Ch William Morey
-
Contact:
- Pierre VERDIER-DAVIOUD, Dr
-
Créteil, Frankrijk
- Werving
- Hopital Henri Mondor
-
Contact:
- Hélène REGNAULT, Dr
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- Centre Georges François Leclerc
-
Contact:
- François GHIRINGHELLI, Pr
-
Montbéliard, Frankrijk
- Werving
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Contact:
- Serge FRATTE, Dr
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- Eric ASSENAT, Pr
-
Mulhouse, Frankrijk
- Werving
- CH de Mulhouse
-
Contact:
- Stéphanie HUSSON-WETZEL, Dr
-
Nantes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contact:
- Amélie MALLET, Dr
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Paris St Joseph
-
Contact:
- Eric RAYMOND, Pr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contact:
- Emilie SOULARUE, Dr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Beaujon
-
Contact:
- Mohamed BOUATTOUR, Dr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
-
Contact:
- Manon ALLAIRE, Dr
-
Poitiers, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU De Poitiers
-
Contact:
- Valentin ROLLE, Dr
-
Villejuif, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Paul Brousse
-
Contact:
- Pascal HAMMEL, Dr
-
Contact:
- Olivier ROSMORDUC, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom
- Lokaal gevorderde, metastatische of inoperabele ziekte
- Patiënt die niet eerder een systemische antikankerbehandeling had ondergaan
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Meetbare ziekte gedefinieerd volgens de RECIST v1.1-richtlijnen (Opmerking: eerder bestraalde laesies kunnen alleen als meetbare ziekte worden beschouwd als ziekteprogressie ondubbelzinnig is gedocumenteerd op die plaats sinds de bestraling.)
- Patiënten die eerder chemo-embolisatie, radio-embolisatie en/of radiotherapie hebben ondergaan, zouden hersteld moeten zijn van elke aan de behandeling gerelateerde toxiciteit, tot een niveau van ≤ graad 1 (volgens de algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het National Cancer Institute [NCI], versie 5 (CTCAE v5) met uitzondering van alopecia graad 2
- Prestatiestatus < 2
- Child-Pugh Klasse A-status
- BCLC C-stadium of BCLC B-stadium komen niet in aanmerking voor locoregionale therapie volgens het stadiëringssysteem van de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Komt niet in aanmerking voor een klinische proef:
- Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan antitumorimmunotherapie als anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA4-middel of een andere immuuntherapie.
- Diagnose van additionele maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan opname met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en/of curatief in situ gereseceerde baarmoederhals- of borstkanker
- Patiënt met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte, waardoor de patiënt niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek
- Huidige deelname aan een onderzoek van een onderzoeksagent of in de periode van uitsluiting
Patiënt onder curatele, curatele of onder bescherming van justitie
Kankerspecifieke uitsluitingscriteria:
- Ken fibrolamellair HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie, ascites of symptomatische fistel
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn: patiënten blootstellen aan het risico van blootstelling aan corticoïden of iteratieve ziekenhuisopnames. Symptomatische laesies die vatbaar zijn voor palliatieve radiotherapie moeten voorafgaand aan opname worden behandeld. Patiënten moeten worden hersteld van de effecten van straling. Er is geen vereiste minimale herstelperiode
Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen en met radiologische en klinische stabiliteit zijn toegestaan
Niet in aanmerking voor behandeling:
- Geschiedenis van encefalopathie
- Eerdere bloeding als gevolg van onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- en/of maagvarices binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Inadequate orgaanfuncties: bekend hartfalen of onstabiele coronaropathie, respiratoire insufficiëntie of ongecontroleerde infectie of een andere levensgevaarlijke aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm (arm A)
Atezolizumab + Bevacizumab + UCPVax
|
1200 mg IV om de 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
15 mg/kg IV om de 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
UCPVax-vaccin (gecombineerd met Montanide ISA51 als adjuvans) bij 0,5 mg subcutaan
|
|
Ander: Bedieningsarm (arm B)
Atezoliumab + Bevacizumab
|
1200 mg IV om de 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
15 mg/kg IV om de 3 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Toevoeging van volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) -tarieven, geëvalueerd door MRECIST -criteria
|
na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
vertraging vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
vertraging vanaf de datum van randomisatie tot de ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
toevoeging van percentages complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD), geëvalueerd aan de hand van RECIST-criteria v1.1 en imRECIST
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
27 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
27 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Bevacizumab
- atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 2022/680
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .