Avaliação do interesse em combinar uma vacina contra o câncer indutora de CD4 Th1 derivada da telomerase e atezolizumabe mais bevacizumabe em carcinoma hepatocelular irressecável (TERTIO)
13 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Avaliação do interesse em combinar uma vacina contra câncer indutora de CD4 Th1 derivada de telomerase e atezolizumabe mais bevacizumabe em carcinoma hepatocelular irressecável: uma prova de conceito estudo randomizado de fase II
O estudo TERTIO proporá determinar o interesse clínico e a eficácia imunológica de um tratamento que combine a vacina anti-telomerase do câncer T-indutor auxiliar CD4 (UCPVax) com terapia anti-PD-L1 (atezolizumabe) e bevacizumabe no CHC irressecável por avaliação do taxa de resposta objetiva em 6 meses (fase II randomizada, 10 centros, 105 pacientes)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Borg Christophe, Pr
- Número de telefone: +33 3 81 47 99 99
- E-mail: xtoph.borg@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Angélique VIENOT, Dr
- E-mail: a3vienot@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU de Besançon
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Contato:
- Christophe BORG, Pr
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Chalon-sur-Saône, França
- Recrutamento
- Ch William Morey
-
Contato:
- Pierre VERDIER-DAVIOUD, Dr
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Créteil, França
- Recrutamento
- Hopital Henri Mondor
-
Contato:
- Hélène REGNAULT, Dr
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Dijon, França
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc
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Contato:
- François GHIRINGHELLI, Pr
-
Montbéliard, França
- Recrutamento
- Hopital Nord Franche-Comté
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Contato:
- Serge FRATTE, Dr
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU de Montpellier
-
Contato:
- Eric ASSENAT, Pr
-
Mulhouse, França
- Recrutamento
- CH de Mulhouse
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Contato:
- Stéphanie HUSSON-WETZEL, Dr
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Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contato:
- Amélie MALLET, Dr
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Paris St Joseph
-
Contato:
- Eric RAYMOND, Pr
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Paris, França
- Recrutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contato:
- Emilie SOULARUE, Dr
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Beaujon
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Contato:
- Mohamed BOUATTOUR, Dr
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Paris, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
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Contato:
- Manon ALLAIRE, Dr
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Poitiers, França
- Ainda não está recrutando
- CHU De Poitiers
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Contato:
- Valentin ROLLE, Dr
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Villejuif, França
- Recrutamento
- Hôpital Paul Brousse
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Contato:
- Pascal HAMMEL, Dr
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Contato:
- Olivier ROSMORDUC, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente
- Doença localmente avançada, metastática ou irressecável
- Paciente que não havia recebido anteriormente tratamento antineoplásico sistêmico
- Idade ≥ 18 anos
- Doença mensurável definida de acordo com as diretrizes RECIST v1.1 (Nota: Lesões previamente irradiadas podem ser consideradas como doenças mensuráveis apenas se a progressão da doença tiver sido inequivocamente documentada naquele local desde a radiação.)
- Os pacientes que receberam quimioembolização, radioembolização e/ou radioterapia anteriores devem ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento, a um nível ≤ grau 1 (de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute [NCI] para eventos adversos, versão 5 (CTCAE v5) com exceção da alopecia de grau 2
- Status de desempenho < 2
- Status Classe A de Child-Pugh
- Estágio BCLC C ou estágio BCLC B não elegíveis para terapia locorregional de acordo com o sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC)
Critérios principais de exclusão:
Não elegíveis para um ensaio clínico:
- Pacientes previamente expostos a imunoterapia antitumoral como agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA4 ou qualquer terapia imunológica.
- Diagnóstico de malignidade adicional dentro de 3 anos antes da inclusão, com exceção de carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e/ou câncer cervical ou de mama ressecado curativamente in situ
- Paciente com qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica, o que tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
- Participação atual em estudo de agente investigativo ou em período de exclusão
Paciente sob tutela, curatela ou proteção da justiça
Critérios de exclusão específicos do câncer:
- Conheça o CHC fibrolamelar, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e CHC
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico, ascite ou fístula sintomática
- Dor não controlada relacionada ao tumor: expondo os pacientes ao risco de exposição a corticóides ou hospitalizações iterativas. Lesões sintomáticas passíveis de radioterapia paliativa devem ser tratadas antes da inclusão. Os pacientes devem ser recuperados dos efeitos da radiação. Não há período mínimo de recuperação exigido
Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas e com estabilidade radiológica e clínica são permitidos
Não elegíveis para tratamento:
- História de encefalopatia
- Evento hemorrágico prévio devido a varizes esofágicas e/ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta dentro de 6 meses antes da randomização
- Funções inadequadas de órgãos: insuficiência cardíaca conhecida ou coronariopatia instável, insuficiência respiratória ou infecção descontrolada ou outra condição de risco de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental (Braço A)
Atezolizumabe + Bevacizumabe + UCPVax
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1200 mg IV a cada 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
15 mg/kg IV a cada 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Vacina UCPVax (combinada com Montanide ISA51 como adjuvante) a 0,5 mg por via subcutânea
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Outro: Braço de Controle (Braço B)
Atezoliumabe + Bevacizumabe
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1200 mg IV a cada 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
15 mg/kg IV a cada 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aos 6 meses
|
Adição de taxas de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), avaliadas pelos critérios do mRecist
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
atraso desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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atraso desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: aos 6 meses
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adição de taxas de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD), avaliadas pelos critérios RECIST v1.1 e imRECIST
|
aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
27 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 2022/680
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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