Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интереса к объединению противораковой вакцины, индуцирующей CD4 Th1, полученной из теломеразы, и атезолизумаба плюс бевацизумаб при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме (TERTIO)

13 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Оценка интереса к объединению противораковой вакцины, индуцирующей CD4 Th1, полученной из теломеразы, и атезолизумаба плюс бевацизумаб при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме: доказательство концепции, рандомизированное исследование II фазы

В исследовании TERTIO будет предложено определить клинический интерес и иммунологическую эффективность лечения, сочетающего антителомеразную вакцину против Т-индуктора рака CD4 (UCPVax) с терапией против PD-L1 (атезолизумаб) и бевацизумабом при нерезектабельном ГЦР путем оценки частота объективных ответов через 6 месяцев (рандомизированная фаза II, 10 центров, 105 пациентов)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Borg Christophe, Pr
  • Номер телефона: +33 3 81 47 99 99
  • Электронная почта: xtoph.borg@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
          • Christophe BORG, Pr
      • Chalon-sur-Saône, Франция
        • Рекрутинг
        • Ch William Morey
        • Контакт:
          • Pierre VERDIER-DAVIOUD, Dr
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Henri Mondor
        • Контакт:
          • Hélène REGNAULT, Dr
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
        • Контакт:
          • François GHIRINGHELLI, Pr
      • Montbéliard, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Nord Franche-Comté
        • Контакт:
          • Serge FRATTE, Dr
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier
        • Контакт:
          • Eric ASSENAT, Pr
      • Mulhouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Mulhouse
        • Контакт:
          • Stéphanie HUSSON-WETZEL, Dr
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
          • Amélie MALLET, Dr
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Paris St Joseph
        • Контакт:
          • Eric RAYMOND, Pr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Контакт:
          • Emilie SOULARUE, Dr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Beaujon
        • Контакт:
          • Mohamed BOUATTOUR, Dr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
        • Контакт:
          • Manon ALLAIRE, Dr
      • Poitiers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU De Poitiers
        • Контакт:
          • Valentin ROLLE, Dr
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Paul Brousse
        • Контакт:
          • Pascal HAMMEL, Dr
        • Контакт:
          • Olivier ROSMORDUC, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома
  3. Местнораспространенное, метастатическое или нерезектабельное заболевание
  4. Пациент, ранее не получавший системного противоракового лечения
  5. Возраст ≥ 18 лет
  6. Поддающееся измерению заболевание, определенное в соответствии с рекомендациями RECIST v1.1 (Примечание: ранее облученные поражения можно считать измеримым заболеванием только в том случае, если прогрессирование заболевания было однозначно задокументировано в этом месте после облучения).
  7. Пациенты, ранее перенесшие химиоэмболизацию, радиоэмболизацию и/или лучевую терапию, должны оправиться от любой токсичности, связанной с лечением, до уровня ≤ 1 степени (в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака [NCI], версия 5 (CTCAE v5) за исключением алопеции 2 степени
  8. Статус производительности < 2
  9. Статус класса А по Чайлд-Пью
  10. Стадия BCLC C или стадия BCLC B, не подходящая для местной терапии в соответствии с системой стадирования рака печени Барселонской клиники (BCLC)

Основные критерии исключения:

Не допускаются к клиническому испытанию:

  1. Пациенты, ранее подвергавшиеся противоопухолевой иммунотерапии в виде агента против PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA4 или любой иммунотерапии.
  2. Диагностика дополнительных злокачественных новообразований в течение 3 лет до включения, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы кожи и/или радикально резецированного in situ рака шейки матки или молочной железы
  3. Пациент с любым медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которое делает пациента неприемлемым для участия в этом исследовании.
  4. Текущее участие в исследовании исследуемого агента или в период исключения

  5. Больной, находящийся под опекой, попечительством или под защитой правосудия

    Критерии исключения, специфичные для рака:

  6. Знайте фиброламеллярную ГЦК, саркоматоидную ГЦК или смешанную холангиокарциному и ГЦК
  7. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот, асцит или симптоматическая фистула
  8. Неконтролируемая боль, связанная с опухолью: подвергание пациентов риску воздействия кортикоидов или повторяющихся госпитализаций. Симптоматические поражения, поддающиеся паллиативной лучевой терапии, следует лечить до включения. Пациенты должны быть восстановлены от последствий радиации. Минимальный восстановительный период не установлен

  9. Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит. Допускаются субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг и с радиологической и клинической стабильностью.

    Не подлежат лечению:

  10. История энцефалопатии
  11. Предшествующее кровотечение из-за невылеченного или не полностью вылеченного варикозного расширения вен пищевода и/или желудка в течение 6 месяцев до рандомизации
  12. Неадекватные функции органов: известная сердечная недостаточность или нестабильная коронаропатия, дыхательная недостаточность, неконтролируемая инфекция или другое угрожающее жизни состояние.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука (рука A)
Атезолизумаб + бевацизумаб + UCPVax
Лекарство: Атезолизумаб
1200 мг внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Лекарство: UCPVax
Вакцина UCPVax (в сочетании с Montanide ISA51 в качестве адъюванта) по 0,5 мг подкожно
Другой: Рычаг управления (Рычаг B)
Атезолиумаб + Бевацизумаб
Лекарство: Атезолизумаб
1200 мг внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: в 6 месяцев
добавление показателей полного ответа (CR) и частичного ответа (PR), оцененных по критериям mRECIST
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
задержка с даты рандомизации до смерти от любой причины.
через завершение обучения, в среднем 2 года
выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
задержка с даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
через завершение обучения, в среднем 2 года
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: в 6 месяцев
добавление показателей полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD), оцененных по критериям RECIST v1.1 и imRECIST
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Соавторы

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
PRODIGE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/680

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться