Kiinnostuksen arviointi telomeraasista ja Atezolizumab Plus bevasitsumabista johdetun CD4 Th1-indusoijan syöpärokotteen yhdistämiseen ei-leikkauskelpoisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (TERTIO)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Kiinnostuksen arviointi telomeraasista ja atezolitsumab plus bevasitsumabista johdetun CD4 Th1-indusoijan syöpärokotteen yhdistämiseen ei-leikkauskelvottomassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa: konseptin todiste satunnaistettu vaiheen II tutkimus
TERTIO-tutkimuksessa ehdotetaan sellaisen hoidon kliinisen kiinnostavuuden ja immunologisen tehokkuuden määrittämistä, jossa CD4-auttaja-T-indusoija syövän anti-telomeraasirokote (UCPVax) yhdistetään anti-PD-L1-hoitoon (atetsolitsumabi) ja bevasitsumabi ei-leikkautuvassa HCC:ssä arvioimalla objektiivinen vasteprosentti 6 kuukauden kohdalla (satunnaistettu vaihe II, 10 keskusta, 105 potilasta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Borg Christophe, Pr
- Puhelinnumero: +33 3 81 47 99 99
- Sähköposti: xtoph.borg@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angélique VIENOT, Dr
- Sähköposti: a3vienot@chu-besancon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe BORG, Pr
-
Chalon-sur-Saône, Ranska
- Rekrytointi
- Ch William Morey
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre VERDIER-DAVIOUD, Dr
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène REGNAULT, Dr
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Georges François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- François GHIRINGHELLI, Pr
-
Montbéliard, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Ottaa yhteyttä:
- Serge FRATTE, Dr
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric ASSENAT, Pr
-
Mulhouse, Ranska
- Rekrytointi
- CH de Mulhouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie HUSSON-WETZEL, Dr
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Amélie MALLET, Dr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Paris St Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric RAYMOND, Pr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie SOULARUE, Dr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Beaujon
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed BOUATTOUR, Dr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon ALLAIRE, Dr
-
Poitiers, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentin ROLLE, Dr
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Paul Brousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal HAMMEL, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier ROSMORDUC, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma
- Paikallisesti edennyt, metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
- Potilas, joka ei ollut aiemmin saanut systeemistä syöpähoitoa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty RECIST v1.1 -ohjeiden mukaisesti (Huomaa: Aiemmin säteilytettyjä vaurioita voidaan pitää mitattavissa olevina taudeina vain, jos taudin eteneminen on yksiselitteisesti dokumentoitu kyseisessä paikassa säteilyn jälkeen.)
- Potilaiden, jotka ovat saaneet aiempaa kemoembolisaatiota, radioembolisaatiota ja/tai sädehoitoa, on oltava toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista ≤ asteen 1 tasolle (National Cancer Institute [NCI]:n yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien, version 5 (CTCAE v5) mukaisesti. lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä
- Suorituskyky < 2
- Child-Pugh-luokan A status
- BCLC C-vaihe tai BCLC B -vaihe ei sovellu paikalliseen aluehoitoon Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen järjestelmän mukaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Ei oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet kasvainten vastaiselle immunoterapialle anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA4-aineella tai mille tahansa immuunihoidolle.
- Lisämaligniteetin diagnoosi 3 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja/tai parantavasti in situ resektoitua kohdunkaulan tai rintasyöpää
- Potilas, jolla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- Nykyinen osallistuminen tutkittavan agentin tutkimukseen tai poissulkemisen aikana
Potilas holhouksen, huoltajan tai oikeuden suojeluksessa
Syöpäkohtaiset poissulkemiskriteerit:
- Tunne fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekoitettu kolangiokarsinooma ja HCC
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio, askites tai oireinen fisteli
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu: altistaa potilaat kortikoideille altistumisen tai toistuvien sairaalahoitojen riskille. Palliatiiviseen sädehoitoon soveltuvat oireenmukaiset leesiot tulee hoitaa ennen sisällyttämistä. Potilaiden tulee toipua säteilyn vaikutuksista. Toipumisaikaa ei vaadita
Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä ja joilla on radiologinen ja kliininen stabiilisuus, ovat sallittuja
Ei oikeutettu hoitoon:
- Enkefalopatian historia
- Aiempi verenvuototapahtuma, joka johtuu hoitamattomasta tai puutteellisesti hoidetusta ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuista 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- riittämättömät elinten toiminnot: tunnettu sydämen vajaatoiminta epästabiilista koronaropatiasta, hengitysvajaus tai hallitsematon infektio tai muu hengenvaarallinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi (käsivarsi A)
Atetsolitsumabi + bevasitsumabi + UCPVax
|
1200 mg IV 3 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
15 mg/kg IV 3 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
UCPVax-rokote (yhdistettynä Montanide ISA51:een adjuvanttina) 0,5 mg ihonalaisesti
|
|
Muut: Ohjausvarsi (varsi B)
Atetsoliumabi + bevasitsumabi
|
1200 mg IV 3 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
15 mg/kg IV 3 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) lisäys, arvioituna mRECIST-kriteereillä
|
6 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
viive satunnaistamisen päivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
viive satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
täyden vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja vakaan sairauden (SD) osien lisääminen RECIST-kriteerien v1.1 ja imRECISTin mukaan
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/680
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .