Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zájmu o kombinaci vakcíny proti rakovině CD4 Th1 odvozené z telomerázy a atezolizumab plus bevacizumab u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (TERTIO)

13. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Hodnocení zájmu o kombinaci vakcíny proti rakovině CD4 Th1 odvozené z telomerázy a atezolizumabu plus bevacizumab u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu: důkaz konceptu randomizovaná studie fáze II

Studie TERTIO navrhne stanovit klinický zájem a imunologickou účinnost léčby kombinující vakcínu proti telomerázám s pomocným T-induktorem CD4 (UCPVax) s léčbou anti-PD-L1 (atezolizumab) a bevacizumabem u neresekabilního HCC. míra objektivní odpovědi po 6 měsících (randomizovaná fáze II, 10 center, 105 pacientů)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • Christophe BORG, Pr
      • Chalon-sur-Saône, Francie
        • Nábor
        • CH William Morey
        • Kontakt:
          • Pierre Verdier-Davioud, Dr
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Hélène REGNAULT, Dr
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • François GHIRINGHELLI, Pr
      • Montbéliard, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Kontakt:
          • Serge FRATTE, Dr
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Eric ASSENAT, Pr
      • Mulhouse, Francie
        • Nábor
        • CH de Mulhouse
        • Kontakt:
          • Stephanie HUSSON-WETZEL, Dr
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Amélie MALLET, Dr
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Paris St Joseph
        • Kontakt:
          • Eric RAYMOND, Pr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Emilie SOULARUE, Dr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
          • Mohamed BOUATTOUR, Dr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
        • Kontakt:
          • Manon ALLAIRE, Dr
      • Poitiers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Valentin ROLLE, Dr
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Pascal HAMMEL, Dr
        • Kontakt:
          • Olivier ROSMORDUC, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom
  3. Lokálně pokročilé, metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
  4. Pacient, který předtím nepodstupoval systémovou protinádorovou léčbu
  5. Věk ≥ 18 let
  6. Měřitelné onemocnění definované podle guidelines RECIST v1.1 (Poznámka: Dříve ozářené léze lze považovat za měřitelné onemocnění pouze v případě, že progrese onemocnění byla v daném místě po ozáření jednoznačně zdokumentována.)
  7. Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoembolizaci, radioembolizaci a/nebo radioterapii, by se měli zotavit z jakékoli toxicity související s léčbou na úroveň ≤ 1. stupně (podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute [NCI], verze 5 (CTCAE v5) s výjimkou alopecie 2. stupně
  8. Stav výkonu < 2
  9. Child-Pugh status třídy A
  10. Stádium BCLC C nebo stadium BCLC B není způsobilé pro lokoregionální terapii podle systému stagingu barcelonské kliniky pro rakovinu jater (BCLC)

Hlavní kritéria vyloučení:

Nezpůsobilí ke klinickému hodnocení:

  1. Pacienti dříve vystavení protinádorové imunoterapii jako anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA4 agens nebo jakékoli imunitní terapii.
  2. Diagnóza další malignity během 3 let před zařazením s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže a/nebo kurativního resekovaného in situ karcinomu děložního čípku nebo prsu
  3. Pacient s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí, kvůli kterému by byl pacient nevhodný pro vstup do této studie
  4. Současná účast na studii zkoumaného agens nebo v období vyloučení

  5. Pacient v opatrovnictví, kurátorství nebo pod ochranou spravedlnosti

    Kritéria vyloučení specifická pro rakovinu:

  6. Znát fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  7. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek, ascites nebo symptomatická píštěl
  8. Nekontrolovaná bolest související s nádorem: vystavení pacientů riziku expozice kortikoidům nebo opakovaným hospitalizacím. Symptomatické léze přístupné paliativní radioterapii by měly být před zařazením léčeny. Pacienti by se měli zotavit z účinků záření. Neexistuje žádná požadovaná minimální doba zotavení

  9. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida. Je povolen subjekt s dříve léčenými mozkovými metastázami as radiologickou a klinickou stabilitou

    Nezpůsobilí k léčbě:

  10. Historie encefalopatie
  11. Předchozí krvácivá příhoda způsobená neléčenými nebo neúplně léčenými jícnovými a/nebo žaludečními varixy během 6 měsíců před randomizací
  12. Nedostatečné funkce orgánů: známé srdeční selhání nestabilní koronaropatie, respirační selhání nebo nekontrolovaná infekce nebo jiný život ohrožující stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální část (rameno A)
Atezolizumab + Bevacizumab + UCPVax
Lék: Atezolizumab
1200 mg IV každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg IV každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: UCPVax
Vakcína UCPVax (v kombinaci s Montanide ISA51 jako adjuvans) v dávce 0,5 mg subkutánně
Jiný: Ovládací rameno (rameno B)
Atezoliumab + Bevacizumab
Lék: Atezolizumab
1200 mg IV každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg IV každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: v 6 měsících
přidání míry kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), hodnocené podle kritérií mRECIST
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
zpoždění od data randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny.
dokončením studia v průměru 2 roky
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
zpoždění od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
dokončením studia v průměru 2 roky
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: v 6 měsících
přidání míry kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD), hodnocené podle kritérií RECIST v1.1 a imRECIST
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
PRODIGE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/680

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit