Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af interessen for at kombinere en CD4 Th1-inducer-cancervaccine afledt af telomerase og atezolizumab plus bevacizumab i uoperabelt hepatocellulært karcinom (TERTIO)

13. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluering af interessen for at kombinere en CD4 Th1-inducer-kræftvaccine afledt af telomerase og atezolizumab plus bevacizumab i uoperabelt hepatocellulært karcinom: et randomiseret fase II-studie til bevis for koncept

TERTIO-forsøget vil foreslå at bestemme den kliniske interesse og immunologiske effektivitet af en behandling, der kombinerer CD4-hjælper T-inducer cancer anti-telomerase-vaccinen (UCPVax) med anti-PD-L1-terapi (atezolizumab) og bevacizumab i uoperabelt HCC ved evaluering af objektiv responsrate efter 6 måneder (randomiseret fase II, 10 centre, 105 patienter)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Christophe BORG, Pr
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH William Morey
        • Kontakt:
          • Pierre Verdier-Davioud, Dr
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Hélène REGNAULT, Dr
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • François GHIRINGHELLI, Pr
      • Montbéliard, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Kontakt:
          • Serge FRATTE, Dr
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Eric ASSENAT, Pr
      • Mulhouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Mulhouse
        • Kontakt:
          • Stephanie HUSSON-WETZEL, Dr
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Amélie MALLET, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Paris St Joseph
        • Kontakt:
          • Eric RAYMOND, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Emilie SOULARUE, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
          • Mohamed BOUATTOUR, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
        • Kontakt:
          • Manon ALLAIRE, Dr
      • Poitiers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Valentin ROLLE, Dr
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Pascal HAMMEL, Dr
        • Kontakt:
          • Olivier ROSMORDUC, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom
  3. Lokalt fremskreden, metastatisk eller uoperabel sygdom
  4. Patient, der ikke tidligere havde modtaget systemisk anti-cancer behandling
  5. Alder ≥ 18 år
  6. Målbar sygdom defineret i henhold til RECIST v1.1-retningslinjer (Bemærk: Tidligere bestrålede læsioner kan kun betragtes som målbare sygdomme, hvis sygdomsprogression er utvetydigt dokumenteret på det sted siden strålingen.)
  7. Patienter, der tidligere har modtaget kemoembolisering, radioembolisering og/eller strålebehandling, bør være kommet sig fra enhver behandlingsrelateret toksicitet til et niveau på ≤ grad 1 (i henhold til National Cancer Institute [NCI] almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 5 (CTCAE v5) med undtagelse af grad 2 alopeci
  8. Ydeevnestatus < 2
  9. Child-Pugh klasse A-status
  10. BCLC C-stadie eller BCLC B-stadie er ikke kvalificeret til loko-regional terapi i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem

Vigtigste eksklusionskriterier:

Ikke kvalificeret til et klinisk forsøg:

  1. Patienter, der tidligere har været udsat for antitumorimmunterapi som anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA4-middel eller enhver immunterapi.
  2. Diagnose af yderligere malignitet inden for 3 år før inklusion med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in situ livmoderhals- eller brystkræft
  3. Patient med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  4. Aktuel deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller i udelukkelsesperioden

  5. Patient under værgemål, kuratorskab eller under retfærdighedens beskyttelse

    Kræftspecifikke eksklusionskriterier:

  6. Kend fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
  7. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion, ascites eller symptomatisk fistel
  8. Ukontrolleret tumorrelateret smerte: at udsætte patienter for risiko for eksponering for kortikoider eller iterative hospitalsindlæggelser. Symptomatiske læsioner, der er modtagelige for palliativ strålebehandling, bør behandles før inklusion. Patienter bør komme sig fra virkningerne af stråling. Der er ingen påkrævet minimumsrestitutionsperiode

  9. Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser og med radiologisk og klinisk stabilitet er tilladt

    Ikke berettiget til behandling:

  10. Historie om encefalopati
  11. Tidligere blødningshændelse på grund af ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageal og/eller gastriske varicer inden for 6 måneder før randomisering
  12. Utilstrækkelige organfunktioner: kendt hjertesvigt af ustabil koronaropati, respirationssvigt eller ukontrolleret infektion eller en anden livsrisikotilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm (arm A)
Atezolizumab + Bevacizumab + UCPVax
Medicin: Atezolizumab
1200 mg IV hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg IV hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: UCPVax
UCPVax-vaccine (kombineret med Montanide ISA51 som adjuvans) ved 0,5 mg subkutant
Andet: Kontrolarm (arm B)
Atezoliumab + Bevacizumab
Medicin: Atezolizumab
1200 mg IV hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg IV hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: efter 6 måneder
tilføjelse af fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) rater, evalueret ved mRECIST kriterier
efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
forsinkelse fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
forsinkelse fra datoen for randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: ved 6 måneder
tilføjelse af fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) rater, evalueret ved RECIST kriterier v1.1 og imRECIST
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
PRODIGE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/680

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner