절제불가능한 간세포암종에서 텔로머라제 유래 CD4 Th1-유도 암 백신과 아테졸리주맙 + 베바시주맙 병용에 대한 관심도 평가 (TERTIO)
2026년 3월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
절제 불가능한 간세포 암종에서 텔로머라제에서 유래한 CD4 Th1 유도제 암 백신과 아테졸리주맙 + 베바시주맙을 결합하는 것에 대한 관심 평가: 개념 증명 무작위 2상 연구
TERTIO 시험은 CD4 보조 T-유도 암 항텔로머라제 백신(UCPVax)과 항PD-L1 요법(atezolizumab) 및 베바시주맙을 결합한 치료의 임상적 관심과 면역학적 효능을 6개월 시점의 객관적 반응률(무작위 2상, 10개 센터, 105명의 환자)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Borg Christophe, Pr
- 전화번호: +33 3 81 47 99 99
- 이메일: xtoph.borg@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Angélique VIENOT, Dr
- 이메일: a3vienot@chu-besancon.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU de Besançon
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연락하다:
- Christophe BORG, Pr
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Chalon-sur-Saône, 프랑스
- 모병
- Ch William Morey
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연락하다:
- Pierre VERDIER-DAVIOUD, Dr
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Créteil, 프랑스
- 모병
- Hopital Henri Mondor
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연락하다:
- Hélène REGNAULT, Dr
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Centre Georges Francois Leclerc
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연락하다:
- François GHIRINGHELLI, Pr
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Montbéliard, 프랑스
- 모병
- Hôpital Nord Franche-Comté
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연락하다:
- Serge FRATTE, Dr
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU de Montpellier
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연락하다:
- Eric ASSENAT, Pr
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Mulhouse, 프랑스
- 모병
- CH de Mulhouse
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연락하다:
- Stéphanie HUSSON-WETZEL, Dr
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Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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연락하다:
- Amélie MALLET, Dr
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Paris St Joseph
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연락하다:
- Eric RAYMOND, Pr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Institut Mutualiste Montsouris
-
연락하다:
- Emilie SOULARUE, Dr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Beaujon
-
연락하다:
- Mohamed BOUATTOUR, Dr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
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연락하다:
- Manon ALLAIRE, Dr
-
Poitiers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Poitiers
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연락하다:
- Valentin ROLLE, Dr
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Hôpital Paul Brousse
-
연락하다:
- Pascal HAMMEL, Dr
-
연락하다:
- Olivier ROSMORDUC, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 동의서
- 조직학적으로 확인된 간세포암종
- 국소 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한 질환
- 이전에 전신항암치료를 받은 적이 없는 환자
- 연령 ≥ 18세
- RECIST v1.1 지침에 따라 정의된 측정 가능한 질병(참고: 이전에 방사선 조사된 병변은 방사선 조사 이후 해당 부위에서 질병 진행이 명백하게 문서화된 경우에만 측정 가능한 질병으로 간주될 수 있습니다.)
- 이전에 화학색전술, 방사선색전술 및/또는 방사선 요법을 받은 환자는 부작용에 대한 국립암연구소(NCI) 공통 용어 기준 버전 5(CTCAE v5)에 따라 모든 치료 관련 독성에서 ≤ 등급 1 수준으로 회복되어야 합니다. 2등급 탈모증을 제외하고
- 성능 상태 < 2
- Child-Pugh 클래스 A 상태
- BCLC C 병기 또는 BCLC B 병기는 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 결정 시스템에 따라 국소 치료에 적합하지 않습니다.
주요 배제 기준:
임상 시험에 부적격:
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA4 제제 또는 면역 요법으로 항 종양 면역 요법에 노출된 환자.
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 근치적으로 제자리 자궁경부암 또는 유방암을 절제한 경우를 제외하고 포함 전 3년 이내에 추가 악성 종양 진단
- 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자
- 조사 대상자 연구 또는 배제 기간에 현재 참여
후견, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자
암 관련 제외 기준:
- 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종을 알고 있어야 합니다.
- 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출, 복수 또는 증상이 있는 누공
- 통제되지 않는 종양 관련 통증: 환자를 코르티코이드 또는 반복적인 입원 위험에 노출시킵니다. 완화적 방사선 요법을 받을 수 있는 증상이 있는 병변은 포함 전에 치료해야 합니다. 환자는 방사선의 영향으로부터 회복되어야 합니다. 필요한 최소 복구 기간이 없습니다.
활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있고 방사선학적 및 임상적 안정성이 있는 피험자는 허용됩니다.
치료 불가:
- 뇌병증의 병력
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 식도 및/또는 위정맥류로 인한 이전 출혈 사건
- 부적절한 장기 기능: 불안정한 관상동맥병증, 호흡 부전, 통제되지 않는 감염 또는 다른 생명을 위협하는 상태로 알려진 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(A군)
아테졸리주맙 + 베바시주맙 + UCPVax
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질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 3주마다 1200mg IV
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 3주마다 15 mg/kg IV
UCPVax 백신(보강제로서 Montanide ISA51과 조합됨) 0.5 mg 피하
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다른: 컨트롤 암(암 B)
아테졸리우맙 + 베바시주맙
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질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 3주마다 1200mg IV
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 3주마다 15 mg/kg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6개월에
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mRECIST 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율 추가
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6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 지연.
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학업 수료까지 평균 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 지연
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학업 수료까지 평균 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 생후 6개월
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RECIST 기준 v1.1 및 imRECIST로 평가한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD) 비율 추가
|
생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 27일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/680
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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