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Valutazione dell'interesse a combinare un vaccino contro il cancro induttore Th1 CD4 derivato da Telomerase e Atezolizumab Plus Bevacizumab nel carcinoma epatocellulare non resecabile (TERTIO)

13 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valutazione dell'interesse a combinare un vaccino contro il cancro induttore Th1 CD4 derivato da telomerasi e atezolizumab più bevacizumab nel carcinoma epatocellulare non resecabile: una prova di concetto studio randomizzato di fase II

Lo studio TERTIO proporrà di determinare l'interesse clinico e l'efficacia immunologica di un trattamento che combina il vaccino anti-telomerasi del cancro T-induttore helper CD4 (UCPVax) con la terapia anti-PD-L1 (atezolizumab) e bevacizumab nell'HCC non resecabile mediante valutazione del tasso di risposta obiettiva a 6 mesi (fase II randomizzata, 10 centri, 105 pazienti)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Contatto:
          • Christophe BORG, Pr
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Reclutamento
        • CH William Morey
        • Contatto:
          • Pierre Verdier-Davioud, Dr
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:
          • Hélène REGNAULT, Dr
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contatto:
          • François GHIRINGHELLI, Pr
      • Montbéliard, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Contatto:
          • Serge FRATTE, Dr
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • Eric ASSENAT, Pr
      • Mulhouse, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Mulhouse
        • Contatto:
          • Stephanie HUSSON-WETZEL, Dr
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
          • Amélie MALLET, Dr
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Paris St Joseph
        • Contatto:
          • Eric RAYMOND, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
          • Emilie SOULARUE, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Beaujon
        • Contatto:
          • Mohamed BOUATTOUR, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Salpetrière
        • Contatto:
          • Manon ALLAIRE, Dr
      • Poitiers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Poitiers
        • Contatto:
          • Valentin ROLLE, Dr
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Paul Brousse
        • Contatto:
          • Pascal HAMMEL, Dr
        • Contatto:
          • Olivier ROSMORDUC, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente
  3. Malattia localmente avanzata, metastatica o non resecabile
  4. Paziente che non aveva ricevuto in precedenza un trattamento antitumorale sistemico
  5. Età ≥ 18 anni
  6. Malattia misurabile definita secondo le linee guida RECIST v1.1 (Nota: le lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate come malattia misurabile solo se la progressione della malattia è stata documentata in modo inequivocabile in quel sito dopo la radiazione).
  7. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioembolizzazione, radioembolizzazione e/o radioterapia devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità correlata al trattamento, a un livello ≤ grado 1 (secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI], versione 5 (CTCAE v5) ad eccezione dell'alopecia di grado 2
  8. Stato delle prestazioni < 2
  9. Stato di classe A Child-Pugh
  10. Stadio BCLC C o stadio BCLC B non idoneo alla terapia loco-regionale secondo il sistema di stadiazione BCLC (Barcellona Clinic Liver Cancer)

Principali criteri di esclusione:

Non idoneo a una sperimentazione clinica:

  1. Pazienti precedentemente esposti a immunoterapia antitumorale come agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA4 o qualsiasi terapia immunitaria.
  2. Diagnosi di tumore maligno aggiuntivo entro 3 anni prima dell'inclusione, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo e/o del carcinoma della cervice uterina o della mammella resecato in modo curativo
  3. - Paziente con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica, che renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio
  4. Attuale partecipazione a uno studio di un agente sperimentale o nel periodo di esclusione

  5. Paziente sotto tutela, curatela o sotto la tutela della giustizia

    Criteri di esclusione specifici per cancro:

  6. Conoscere l'HCC fibrolamellare, l'HCC sarcomatoide o il colangiocarcinoma misto e l'HCC
  7. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico, ascite o fistola sintomatica
  8. Dolore incontrollato correlato al tumore: esporre i pazienti al rischio di esposizione a corticoidi o ricoveri iterativi. Le lesioni sintomatiche suscettibili di radioterapia palliativa devono essere trattate prima dell'inclusione. I pazienti devono essere recuperati dagli effetti delle radiazioni. Non è richiesto un periodo minimo di recupero

  9. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. Sono ammessi soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate e con stabilità radiologica e clinica

    Non idoneo al trattamento:

  10. Storia dell'encefalopatia
  11. Precedente evento di sanguinamento dovuto a varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  12. Funzioni inadeguate degli organi: insufficienza cardiaca nota di coronaropatia instabile, insufficienza respiratoria o infezione incontrollata o altra condizione di rischio per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale (Braccio A)
Atezolizumab + Bevacizumab + UCPVax
Droga: Atezolizumab
1200 mg EV ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg EV ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: UCPVax
Vaccino UCPVax (combinato con Montanide ISA51 come adiuvante) a 0,5 mg per via sottocutanea
Altro: Braccio di controllo (braccio B)
Atezolioab + Bevacizumab
Droga: Atezolizumab
1200 mg EV ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg EV ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: a 6 mesi
aggiunta dei tassi di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR), valutati secondo i criteri mRECIST
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
ritardo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
ritardo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: a 6 mesi
aggiunta dei tassi di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD), valutati in base ai criteri RECIST v1.1 e imRECIST
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
PRODIGE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/680

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Atezolizumab

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