ヒト頭蓋内電気生理学
2026年1月13日 更新者：Krzysztof Bujarski、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
この研究では、てんかん手術の評価を受けており、脳に電極が埋め込まれている、および/または頭皮に電極があるてんかん患者を登録します。
さらに、この研究では、通常およびオンライン コントロール (てんかんを持っていない参加者) を募集します。
参加者は、記憶、発話、言語、感覚、動き、注意、音の知覚、感情などの人間の認知の側面をテストするように設計された、毎日 1 ～ 2 回 (30 ～ 90 分) のセッションに参加するよう求められます。
一般的に、これにはコンピューターでの作業、写真やビデオの視聴、質問への回答が含まれます。
さらに、参加者は、アイトラッカー、電気刺激装置、心拍数モニター、汗モニター、またはその他の非侵襲的機器などの追加機器に接続するよう求められる場合があります。
この研究の全体的な目的は、人間の頭蓋内電気生理学 (人間の脳の電気的活動の記録) を使用して、人間の脳の局在と機能を研究することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
このプロジェクトは、人間の頭蓋内電気生理学 (HIE) メソッドを使用して脳機能のメカニズムを研究することを目的としており、ダートマス ヒッチコック医療センター (DHMC) で行われた「人間の脳機能の局在化」研究の継続です。 HIE とは、てんかん発作の発生源を特定するという臨床目的のために、人間の脳に外科的に挿入された電極を使用して脳信号を記録することです。
臨床目標に続いて、頭蓋内脳波電極を有するこのような患者は、研究研究に参加するために安全に募集することができます。つまり、臨床目的のために厳密に実行される手順に「便乗」する研究です。 特定のタスクの実行中に HIE メソッドを使用して得られた脳信号には、人間の脳の内部の仕組みに関する洞察が豊富な独自の特性があります。 HIE 法は、脳と行動の関係をよりよく理解するために、脳電気刺激 (EBS) 技術と併用できます。 さらに、HIE メソッドは、瞳孔測定、皮膚電気活動 (EDA)、心臓モニタリング、呼吸モニタリングなどの他の非侵襲的な生物生理学的データ ストリームと一緒に記録して、脳と人間の生理学の多くの側面との関係を理解することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Krzysztof A Bujarski, MD
- 電話番号：603-650-5104
- メール：krzysztof.a.bujarski@hitchcock.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gina Kersey
- 電話番号：(603) 650-0260
- メール：Gina.E.Kersey@Hitchcock.ORG
研究場所
-
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03776
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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主任研究者：
- Krzysztof A Bujarski, MD
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コンタクト：
- Krzysztof A Bujarski, MD
- 電話番号：603 650-5104
- メール：krzysztof.a.bujarski@hitchcock.org
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コンタクト：
- Gina Kersey
- 電話番号：(603) 650-0260
- メール：Gina.E.Kersey@Hitchcock.ORG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
頭蓋内脳波の患者: 包含基準
- 患者は18歳以上でなければなりません。 年齢の上限はありません。
- 患者は、臨床目的で頭蓋内脳波記録を受けている難治性てんかんの診断を受けている必要があります。
- 法定後見人のいる患者は、興味があり、研究チームの判断で、研究に必要な認知課題を遂行できる場合に参加を検討されます。 そのような場合、患者とその法定後見人の両方がインフォームド コンセント プロセスに参加し、法定後見人が同意書に署名します。
頭蓋内脳波患者：除外基準
- -患者は追加の神経学的状態（脳卒中や認知症など）または精神医学的状態（活動性精神病や自殺念慮など）を持ち、研究には不適切と見なされます
- -患者は、何らかの理由でインフォームドコンセントを提供できません（例： 脳症、発作を起こしている）
頭皮脳波の患者: 包含基準
- 患者は18歳以上でなければなりません。 年齢の上限はありません。
- 患者はてんかんの可能性が高いと診断されている必要があります。
- 法定後見人のいる患者は、興味があり、研究チームの判断で、研究に必要な認知課題を遂行できる場合に参加を検討されます。 そのような場合、患者とその法定後見人の両方がインフォームド コンセント プロセスに参加し、法定後見人が同意書に署名します。
頭皮脳波患者：除外基準
- -患者は追加の神経学的状態（脳卒中や認知症など）または精神医学的状態（活動性精神病や自殺念慮など）を持ち、研究には不適切と見なされます
- -患者は、何らかの理由でインフォームドコンセントを提供できません（例： 脳症、発作を起こしている）
通常のコントロール: 包含基準
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。 年齢の上限はありません。
- 参加者は、自分自身についてインフォームド コンセントを提供できなければなりません。
通常のコントロール: 除外基準
•研究集団の正常な対照として適切ではないと判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：侵襲性脳波 (電極は参加者の脳に埋め込まれます)
頭蓋内電極 (電極は参加者の脳に埋め込まれている) を持つ患者は、臨床上の理由で手術前の評価を受けており、頭蓋内 EEG の記録 (参加者の脳に埋め込まれた電極を介した脳波の記録) を伴うさまざまな研究タスクに参加するように求められます。これらのタスク。
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参加者は、コンピューター画面に表示された写真やビデオを表示するように求められ、後で提示された写真やビデオの詳細を思い出すように求められます。
参加者は、数字の連続加算などの連続パフォーマンス タスクを実行するよう求められます。
さらに、参加者には画像が提示され、各画像の有意性または覚醒値を評価するよう求められる場合があります。
参加者は、アクションまたは物の写真を表示するように求められ、それらに名前を付けるように求められます.
参加者は、言葉や文章を読むように求められる場合もあります。
参加者は、立体的なデザインをコピーするか、角度の大きさを判断するよう求められます。
脳刺激装置は、脳の新しい機能を理解するために使用されます。
参加者にはコンピューター画面に写真が表示され、参加者が見たり覚えたりしたことを研究者に伝えるよう求められる場合があります。
参加者が写真を見ると、脳刺激装置が活性化される可能性がありますが、これは個々の参加者が感じるものではありません。
参加者は、社会的相互作用に従事している人々の提示された写真とビデオを表示するよう求められます。
さらに、参加者には、研究者が感情の性質を理解するのに役立つように設計された標準化されたタスクが提示されます。
これらの画像の一部は、感情を乱す可能性があります。
参加者がそのような画像を快適に閲覧できない場合は、この研究への参加を控えるよう求められます。
一部の参加者は、調査タスクの実行中に表情のビデオを記録する許可を求められる場合があります。
一般に、これには、社会的/感情的な情報の脳表現を調査する研究タスクのみが含まれます。
顔の表情の自動分析は、提示されている画像に関連する幸福や悲しみなどの感情状態の経験に関する情報を提供するために、特定の実験で使用される場合があります。
参加者には、さまざまなジャンル (クラシック、カントリー、ロックなど) の音楽の短い約 8 分間のクリップが、各トライアル内にネストされた注意タスク (応答タスクへの修正された持続的注意) とともに提示されます。
参加者は、2 回のテスト セッション (各 90 分) で、約 8 つの音楽刺激と 1 つの制御刺激 (ピンク ノイズ) を 2 回受けます。
さらに、参加者は、聴覚、音楽の好み/トレーニング、特定の人口統計情報 (年齢、利き手、言語熟練度) に関する質問に答えるよう求められます。
特定の研究参加者は、判断力と衝動制御に重要な領域を活性化するように設計された研究タスクに登録される場合があります。
これらのタスクでは、参加者にさまざまな金銭的報酬の選択肢を提示し、遅延した報酬よりも即時的な報酬を好む傾向を測定するための判断を求めます。
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実験的：頭皮脳波（電極は参加者の頭皮に配置されます）
臨床上の理由で入院した非侵襲的頭皮電極を使用している患者は、これらの作業中に EEG の記録 (参加者の頭皮に取り付けられた電極を介した脳波の記録) を使用して、さまざまな研究作業に参加するよう求められます。
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参加者は、コンピューター画面に表示された写真やビデオを表示するように求められ、後で提示された写真やビデオの詳細を思い出すように求められます。
参加者は、数字の連続加算などの連続パフォーマンス タスクを実行するよう求められます。
さらに、参加者には画像が提示され、各画像の有意性または覚醒値を評価するよう求められる場合があります。
参加者は、アクションまたは物の写真を表示するように求められ、それらに名前を付けるように求められます.
参加者は、言葉や文章を読むように求められる場合もあります。
参加者は、立体的なデザインをコピーするか、角度の大きさを判断するよう求められます。
参加者は、社会的相互作用に従事している人々の提示された写真とビデオを表示するよう求められます。
さらに、参加者には、研究者が感情の性質を理解するのに役立つように設計された標準化されたタスクが提示されます。
これらの画像の一部は、感情を乱す可能性があります。
参加者がそのような画像を快適に閲覧できない場合は、この研究への参加を控えるよう求められます。
一部の参加者は、調査タスクの実行中に表情のビデオを記録する許可を求められる場合があります。
一般に、これには、社会的/感情的な情報の脳表現を調査する研究タスクのみが含まれます。
顔の表情の自動分析は、提示されている画像に関連する幸福や悲しみなどの感情状態の経験に関する情報を提供するために、特定の実験で使用される場合があります。
参加者には、さまざまなジャンル (クラシック、カントリー、ロックなど) の音楽の短い約 8 分間のクリップが、各トライアル内にネストされた注意タスク (応答タスクへの修正された持続的注意) とともに提示されます。
参加者は、2 回のテスト セッション (各 90 分) で、約 8 つの音楽刺激と 1 つの制御刺激 (ピンク ノイズ) を 2 回受けます。
さらに、参加者は、聴覚、音楽の好み/トレーニング、特定の人口統計情報 (年齢、利き手、言語熟練度) に関する質問に答えるよう求められます。
特定の研究参加者は、判断力と衝動制御に重要な領域を活性化するように設計された研究タスクに登録される場合があります。
これらのタスクでは、参加者にさまざまな金銭的報酬の選択肢を提示し、遅延した報酬よりも即時的な報酬を好む傾向を測定するための判断を求めます。
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アクティブコンパレータ：通常のコントロール
通常のコントロールは、患者の家族から、広告から、またはオンライン ツールから募集されます。
これらの参加者から取得された脳波記録はありません。
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参加者は、コンピューター画面に表示された写真やビデオを表示するように求められ、後で提示された写真やビデオの詳細を思い出すように求められます。
参加者は、数字の連続加算などの連続パフォーマンス タスクを実行するよう求められます。
さらに、参加者には画像が提示され、各画像の有意性または覚醒値を評価するよう求められる場合があります。
参加者は、アクションまたは物の写真を表示するように求められ、それらに名前を付けるように求められます.
参加者は、言葉や文章を読むように求められる場合もあります。
参加者は、立体的なデザインをコピーするか、角度の大きさを判断するよう求められます。
参加者は、社会的相互作用に従事している人々の提示された写真とビデオを表示するよう求められます。
さらに、参加者には、研究者が感情の性質を理解するのに役立つように設計された標準化されたタスクが提示されます。
これらの画像の一部は、感情を乱す可能性があります。
参加者がそのような画像を快適に閲覧できない場合は、この研究への参加を控えるよう求められます。
一部の参加者は、調査タスクの実行中に表情のビデオを記録する許可を求められる場合があります。
一般に、これには、社会的/感情的な情報の脳表現を調査する研究タスクのみが含まれます。
顔の表情の自動分析は、提示されている画像に関連する幸福や悲しみなどの感情状態の経験に関する情報を提供するために、特定の実験で使用される場合があります。
特定の研究参加者は、判断力と衝動制御に重要な領域を活性化するように設計された研究タスクに登録される場合があります。
これらのタスクでは、参加者にさまざまな金銭的報酬の選択肢を提示し、遅延した報酬よりも即時的な報酬を好む傾向を測定するための判断を求めます。
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アクティブコンパレータ：オンライン コントロール
特定の対照被験者は、Amazon Mechanical Turk を通じて募集されます。
これらの参加者には、Qualtric アンケート機能を使用して、オンライン プラットフォームでタスクが与えられます。
タスクの設計は、識別子を除いて、直接募集された通常のコントロールと同じになります。
これらの参加者から取得された脳波記録はありません。
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参加者は、コンピューター画面に表示された写真やビデオを表示するように求められ、後で提示された写真やビデオの詳細を思い出すように求められます。
参加者は、数字の連続加算などの連続パフォーマンス タスクを実行するよう求められます。
さらに、参加者には画像が提示され、各画像の有意性または覚醒値を評価するよう求められる場合があります。
参加者は、アクションまたは物の写真を表示するように求められ、それらに名前を付けるように求められます.
参加者は、言葉や文章を読むように求められる場合もあります。
参加者は、立体的なデザインをコピーするか、角度の大きさを判断するよう求められます。
参加者は、社会的相互作用に従事している人々の提示された写真とビデオを表示するよう求められます。
さらに、参加者には、研究者が感情の性質を理解するのに役立つように設計された標準化されたタスクが提示されます。
これらの画像の一部は、感情を乱す可能性があります。
参加者がそのような画像を快適に閲覧できない場合は、この研究への参加を控えるよう求められます。
一部の参加者は、調査タスクの実行中に表情のビデオを記録する許可を求められる場合があります。
一般に、これには、社会的/感情的な情報の脳表現を調査する研究タスクのみが含まれます。
顔の表情の自動分析は、提示されている画像に関連する幸福や悲しみなどの感情状態の経験に関する情報を提供するために、特定の実験で使用される場合があります。
特定の研究参加者は、判断力と衝動制御に重要な領域を活性化するように設計された研究タスクに登録される場合があります。
これらのタスクでは、参加者にさまざまな金銭的報酬の選択肢を提示し、遅延した報酬よりも即時的な報酬を好む傾向を測定するための判断を求めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭皮と頭蓋内脳波を使用して、記憶に関連する人間の脳の電気的活動の変化を測定します。
時間枠：約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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主な目的は、人間の頭蓋内電気生理学を使用して、人間の脳の局在と機能を研究することです。
参加者の脳内の電気的活動を継続的に記録することで、研究参加者は記憶に関する研究課題に参加するよう求められます。
研究者はこの情報を使用して、認知機能の正確な位置の理解を深めます。
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約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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頭皮と頭蓋内脳波を使用して、言語に関連する人間の脳の電気的活動の変化を測定します。
時間枠：約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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主な目的は、人間の頭蓋内電気生理学を使用して、人間の脳の局在と機能を研究することです。
参加者の脳内の電気的活動を継続的に記録することで、研究参加者は言語を含む研究課題に参加するよう求められます。
研究者はこの情報を使用して、認知機能の正確な位置の理解を深めます。
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約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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頭皮と頭蓋内脳波を使用して、感情に関連する人間の脳の電気的活動の変化を測定します。
時間枠：約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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主な目的は、人間の頭蓋内電気生理学を使用して、人間の脳の局在と機能を研究することです。
参加者の脳の電気的活動を継続的に記録することで、研究参加者は感情を伴う研究課題に参加するよう求められます。
研究者はこの情報を使用して、認知機能の正確な位置の理解を深めます。
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約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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頭皮と頭蓋内脳波を使用して、動きに関連する人間の脳の電気的活動の変化を測定します。
時間枠：約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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主な目的は、人間の頭蓋内電気生理学を使用して、人間の脳の局在と機能を研究することです。
参加者の脳の電気的活動を継続的に記録することで、研究参加者は動きを伴う研究課題に参加するよう求められます。
研究者はこの情報を使用して、認知機能の正確な位置の理解を深めます。
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約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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頭皮と頭蓋内脳波を使用して、注意と実行機能に関連する人間の脳の電気的活動の変化を測定します。
時間枠：約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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主な目的は、人間の頭蓋内電気生理学を使用して、人間の脳の局在と機能を研究することです。
参加者の脳内の電気的活動を継続的に記録することで、研究参加者は注意力と実行機能を含む研究課題に参加するよう求められます。
研究者はこの情報を使用して、認知機能の正確な位置の理解を深めます。
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約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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頭皮と頭蓋内脳波を使用して、音の知覚に関連する人間の脳の電気的活動の変化を測定します。
時間枠：約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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主な目的は、人間の頭蓋内電気生理学を使用して、人間の脳の局在と機能を研究することです。
参加者の脳内の電気的活動を継続的に記録することで、研究参加者は音の知覚に関する研究課題に参加するよう求められます。
研究者はこの情報を使用して、認知機能の正確な位置の理解を深めます。
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約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の活性化と呼吸活動の相関度。
時間枠：約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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研究者は、人間の頭蓋内脳波信号と呼吸活動の間の相関度 (相関係数または測定値の類似度) を調査します。
呼吸活動（例：
呼吸数、酸素レベルなど）は、参加者の胸と腹部の周りに装着された呼吸ベルトや鼻の下の小さなセンサーなどの非侵襲的センサーで測定されます。
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約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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脳の活性化と皮膚電気活動の相関度。
時間枠：約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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研究者は、人間の頭蓋内脳波信号と皮膚電気活動 (人間の皮膚の電気的特性) との間の相関の程度を調査します。
皮膚電気活動は、手首や足首センサーなどの非侵襲的な皮膚電気センサーで測定され、参加者の皮膚の電気的特性の変化として表されます。
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約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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脳の活性化と汗の変化との相関度を測定します。
時間枠：約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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研究者は、人間の頭蓋内脳波信号と発汗量の間の相関の程度を調査します。
研究者は、Q-SWEAT システムを使用して、特定の研究タスク中に生成される汗の量を非侵襲的に測定します。
Q-SWEAT システムにはマルチコンパートメント カプセルがあり、多くの場合 4 つの標準的な位置 (背側の足、遠位の脚、近位の脚、および前腕) に皮膚にしっかりと配置されますが、皮膚の平らな領域を使用できます。
窒素ガスが内部コンパートメントを流れ、システムは記録期間中に戻ってくる窒素の相対湿度の変化を測定することによって発汗量を検出します。
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約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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脳の活性化と心臓の生理機能との相関の程度を測定します。
時間枠：約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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研究者は、CNAP マシン (指センサー) を使用して心拍変動を記録します。
CNAP マシンは波形と圧力を継続的に測定するため、動脈ラインやその他の侵襲的な方法を使用せずに血圧の変化を検出できます。
研究者は、人間の頭蓋内 EEG 信号と、研究課題の実行中の血圧の変化を含む心拍変動との間の相関の程度を調査します。
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約2週間のモニタリング期間中に各患者について評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Krzysztof A Bujarski, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2032年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。