線維芽細胞増殖因子 (FGF) / 線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) INCB054828 とパクリタキセルによる再発/進行性胃癌の二次治療としての遺伝的併用療法の安全性と有効性を評価するための研究。
2024年5月6日 更新者：Yonsei University
FGF/FGFR 遺伝子異常を伴う再発/進行胃がんのセカンドライン治療として、パクリタキセルと組み合わせた INCB054828 の安全性と有効性を評価するための非盲検、単群、多施設共同第 Ib/II 相試験。
本試験は、Ib/II臨床試験において、FGFs/FGFRs遺伝子変異を有する再発・進行胃がん患者さんのセカンドライン治療として実施されました。
INCB054828 およびパクリタキセルと組み合わせた最大最大耐用量 (MTD) および 2 段階の推奨用量 (推奨される第 II 相用量、RP2D)、およびこの併用療法の安全性と臨床的有効性を評価します。
この試験は 2 つのステップで構成されています。フェーズ 1 は、パクリタキセルと INCB054828 の週 1 回の併用療法の最大耐用量と 2 フェーズの推奨用量を決定するための用量漸増試験であり、フェーズ 2 は、INCB054828 とパクリタキセルを併用した用量漸増試験であり、安全性を評価します。および忍容性を調べ、FGF / FGFR 遺伝子変異を伴う胃がんにおける抗腫瘍効果を特定します。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
フェーズ>
- 約 3 ～ 12 人の患者が登録されます。 用量漸増は、4週間の治療および観察中に最初の用量制限毒性が現れるまで、各コホートに登録された3人の患者になります。 13.5mg、1日1回服用開始。 パクリタキセルは、1 週間に 1 回、連続して 3 週間投与され、その後 1 週間投与され、その後 1 サイクルで合計 4 週間投与されます。
- フェーズ> フェーズ 2 の研究は、2 フェーズの推奨用量で合計 30 人の患者に拡張されます。 患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、患者の拒絶、または同意の撤回の時まで治療されます。 プレスクリーニング段階では、次世代シーケンシング (NGS) が実行されます。 -FGF / FGFRの遺伝子異常を有する患者は、この研究に登録される場合があります。 患者に複数の遺伝子異常がある場合、その患者はまず、まれな遺伝子異常を対象とする治療グループに登録されます。 登録された患者は、4週間ごとに継続的に治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床研究の同意に書面で同意した患者
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性胃腺癌。 患者は、フルオロピリミジンとプラチナによる一次治療中または治療後に、証拠のある客観的な放射線学的または疾患の進行を経験している必要があります。
- FGFs / FGFRs は NGS に遺伝的変異を持っています。
- 余命3ヶ月以上の患者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) が 0 または 1 の場合
- -RECIST 1.1スケールに基づく測定可能または評価可能な病変
- 飲み込む必要があり、経口薬を服用できる必要があります
- 化学療法を受ける可能性のある長期機能。
- -HER2陰性またはHER2陽性の一次治療のために抗HER2療法を受けている患者
除外基準:
- 化学療法が最初の治療を超えた場合
- 複数のがん患者
- 現在または過去に抗FGFR2剤に対する重度の過敏反応
- 内分泌メタボリックシンドロームまたはリン酸カルシウム恒常性の病歴のある患者
- -異所性新生物または軟部組織、腎臓、大腸、心臓、または腹部の病歴のある患者
- 水疱性角膜症、角膜びらん、角膜びらん、角膜潰瘍、角膜炎症、角結膜炎などの角膜病変が眼科検査で確認された
- 脳または髄膜に転移のある患者。 ただし、症状がなく治療の必要がない患者さんは登録できます。
- 臨床薬の服用または吸収に異常を引き起こす可能性がある、臨床的に重大な消化器系の問題
- 制御不能または重大な心血管疾患を有する患者
- 治療が必要な全身感染症の患者
- タキサンまたはその前にパクリタキセルに暴露された患者
- 本治験登録前28日以内に大手術を受けた場合
- -この試験への登録前28日以内に胃癌の放射線療法を受けた患者。 ただし、本治験登録前14日以内に骨代謝回転の調査を行ったもの
- この試験への登録から14日以内に一般的な化学療法を受けた場合
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）抗体検査陽性の患者、
- -HBsAgの結果が陽性、HBVウイルス量が2000 IU / ml（104コピー/ ml）を超える、またはHCV抗体検査が陽性
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある患者
- 以前の化学療法による毒性がグレード 2 未満に回復しない場合、貧血および脱毛は除外されます。
- 認知症その他の併存疾患により、自力で対処する能力を失ったと判断された患者
- その他、治験責任医師または治験責任医師が不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
|
フェーズ1> - 約 3 ～ 12 人の患者が登録されます。 用量漸増は、4週間の治療および観察中に最初の用量制限毒性が現れるまで、各コホートに登録された3人の患者になります。 フェーズ 2> フェーズ 2 試験は、2 フェーズの推奨用量で合計 30 人の患者に拡張されます。 患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、患者の拒絶、または同意の撤回の時まで治療されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MTD
時間枠：4週間
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パート 1、フェーズ Ib 最大耐量 (MTD)
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4週間
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推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：4週間
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パート 1、フェーズ Ib 用量制限毒性 (DLT) によって決定されるフェーズ 2 の推奨用量。
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4週間
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PFS
時間枠：24週間
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第 2 段階、第 II 相 無増悪生存期間 (PFS): PFS は、最初の投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日までの間隔として定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：3年
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客観的応答率 (ORR): 応答の期間。
ORR は、RECIST v1.1 に従って CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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3年
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DCR
時間枠：3年
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疾病管理率 (DCR): DCR は、無作為化された患者のうち、CR、PR、または SD の最良の全体的反応を達成した割合です。
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3年
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OS
時間枠：3年
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全生存期間 (OS): OS は、最初の投与日からの時間であり、何らかの原因による死亡日です。
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3年
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
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以下によって決定されるバルリチニブとパクリタキセルの併用療法の安全性と忍容性: 有害事象 (CTCAE 4.03 に従って分類)。
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SUN YOUNG Rha、Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月27日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2018-0327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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