- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05529667
Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGFs)/Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFRs) Genetik als Zweitlinientherapie bei rezidivierendem/progressivem Magenkrebs mit INCB054828 und Paclitaxel, einer Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie.
Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von INCB054828 in Kombination mit Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung bei rezidivierendem/fortgeschrittenem Magenkrebs mit genetischer Abweichung von FGFs/FGFRs.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase>
- Ungefähr 3-12 Patienten werden aufgenommen. Die Dosiseskalation umfasst drei Patienten, die für jede Kohorte registriert werden, bis die erste dosisbegrenzende Toxizität während der vierwöchigen Behandlung und Beobachtung auftritt. 13,5 mg, einmal täglich beginnt zu nehmen. Das Paclitaxel wird einmal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende Wochen und dann für eine Woche verabreicht, gefolgt von insgesamt vier Wochen in einem Zyklus.
- phase> Phase-2-Studien werden auf insgesamt 30 Patienten mit einer zweiphasigen empfohlenen Dosis ausgeweitet. Die Patienten werden bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, der nicht tolerierbaren Toxizität, der Ablehnung des Patienten oder des Widerrufs der Einwilligung behandelt. In der Vorscreening-Phase wird die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) durchgeführt. Patienten mit genetischen Anomalien von FGFs/FGFRs können in diese Studie aufgenommen werden. Wenn ein Patient mehrere genetische Anomalien aufweist, wird er oder sie zunächst in eine Behandlungsgruppe aufgenommen, die auf eine seltene genetische Anomalie abzielt. Registrierte Patienten werden alle vier Wochen kontinuierlich behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der klinischen Studie schriftlich zugestimmt haben, stimmen zu
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens. Bei den Patienten muss während oder nach der Primärtherapie mit Fluoropyrimidin und Platin ein objektiver radiologischer Fortschritt oder Krankheitsfortschritt mit Nachweis festgestellt worden sein.
- FGFs/FGFRs weisen eine genetische Variation von NGS auf.
- Patienten, deren Lebenserwartung mindestens 3 Monate beträgt
- Wenn die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 ist
- Messbare oder bewertbare Läsion basierend auf der RECIST 1.1-Skala
- Muss geschluckt werden, sollte orale Medikamente einnehmen können
- Mögliche langfristige Funktion, um eine Chemotherapie zu erhalten.
- Patienten, die eine Anti-HER2-Therapie zur HER2-negativen oder HER2-positiven Primärbehandlung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Wenn die Chemotherapie die erste Behandlung übertraf
- Patienten mit mehreren Krebsarten
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Anti-FGFR2-Mittel entweder jetzt oder in der Vergangenheit
- Patienten mit endokrinem metabolischem Syndrom oder Calcium-Phosphat-Homöostase in der Anamnese
- Patienten mit ektopischem Neoplasma oder Vorgeschichte von Weichgewebe, Niere, Dickdarm, Herz oder Abdomen
- Hornhautläsionen wie bullöse Keratopathie, Hornhauterosion, Hornhauterosion, Hornhautgeschwür, Hornhautentzündung und Keratokonjunktivitis wurden durch augenärztliche Untersuchung bestätigt
- Patienten mit Metastasen im Gehirn oder in den Hirnhäuten. Patienten, die keine Symptome haben und keine Behandlung benötigen, können sich jedoch anmelden.
- Klinisch signifikante Probleme des Verdauungssystems, die Anomalien bei der Einnahme oder Absorption klinischer Arzneimittel verursachen können
- Patienten mit unkontrollierbaren oder signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen
- Patienten mit behandlungsbedürftigen systemischen Infektionen
- Patienten, die mit oder vor dem Taxan Paclitaxel ausgesetzt waren
- Wenn Sie sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie einer größeren Operation unterziehen
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine Strahlentherapie gegen Magenkrebs erhalten haben. Die Untersuchung des Knochenumsatzes wurde jedoch innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für diese Studie durchgeführt
- Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie eine allgemeine Chemotherapie erhalten haben
- Patienten, die positiv auf den Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-1) getestet wurden,
- HBsAg-Ergebnisse positiv, HBV-Viruslast größer als 2000 IE / ml (104 Kopien / ml) oder HCV-Antikörpertest positiv
- Schwangere, stillende oder wahrscheinlich schwangere Patientinnen
- Anämie und Haarausfall sind ausgeschlossen, wenn die Toxizität der vorangegangenen Chemotherapie nicht unter Grad 2 zurückgegangen ist.
- Patienten, von denen angenommen wird, dass sie ihre Fähigkeit verloren haben, mit Demenz oder anderen komorbiden Erkrankungen fertig zu werden
- Andere Patienten, die der Prüfer oder der Prüfer für die klinische Prüfung als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
|
Phase 1> - Ungefähr 3-12 Patienten werden aufgenommen. Die Dosiseskalation umfasst drei Patienten, die für jede Kohorte registriert werden, bis die erste dosisbegrenzende Toxizität während der vierwöchigen Behandlung und Beobachtung auftritt. Phase 2> Studien der Phase 2 werden auf insgesamt 30 Patienten mit einer zweiphasigen empfohlenen Dosis ausgeweitet. Die Patienten werden bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, der nicht tolerierbaren Toxizität, der Ablehnung des Patienten oder des Widerrufs der Einwilligung behandelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MTD
Zeitfenster: 4 Wochen
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Teil 1, Phase Ib Maximal verträgliche Dosis (MTD)
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4 Wochen
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Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Teil 1, Phase Ib Empfohlene Phase-2-Dosis, bestimmt durch dosisbegrenzende Toxizität (DLT).
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4 Wochen
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PFS
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prart 2, Phase II Progressionsfreies Überleben (PFS): PFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: 3 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR): Die Dauer des Ansprechens.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem bestätigten CR oder PR gemäß RECIST v1.1
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3 Jahre
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DCR
Zeitfenster: 3 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR): DCR ist der Anteil randomisierter Patienten, die das beste Gesamtansprechen von CR, PR oder SD erreichen.
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3 Jahre
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Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS): OS ist die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie mit Varlitinib und Paclitaxel bestimmt durch: Nebenwirkungen (kategorisiert gemäß CTCAE 4.03).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SUN YOUNG Rha, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2018-0327
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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