Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibroblast Growth Factor (FGFs) / Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFRs) Genetisk som andrelinjebehandling for tilbakevendende/progressiv gastrisk kreft med INCB054828 og Paclitaxel en studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsterapi.

6. mai 2024 oppdatert av: Yonsei University

En åpen etikett, enarms, multisenter fase Ib/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av INCB054828 i kombinasjon med paklitaksel som en annenlinjebehandling ved tilbakevendende/avansert gastrisk kreft med FGFs/FGFRs genetiske avvik.

Denne studien ble utført som en annenlinjebehandling av tilbakevendende/progressive magekreftpasienter med FGFs/FGFRs genetiske mutasjoner i den kliniske Ib/II-studien. Maksimal maksimal tolerert dose (MTD) og 2-fase anbefalt dose i kombinasjon med INCB054828 og paklitaksel (anbefalt fase II dose, RP2D), og evaluer sikkerheten og den kliniske effekten av denne kombinasjonsterapien. Denne studien består av to trinn: Fase 1 er en doseeskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose og 2-fase anbefalt dose av ukentlig paklitaksel og INCB054828 kombinasjonsbehandling, og fase 2 er doseeskaleringsstudien i kombinasjon med INCB054828 og paklitaxel. og toleranse og identifisere antitumoreffekter i magekreft med FGFs / FGFRs genetiske mutasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. fase>

    – Omtrent 3-12 pasienter vil bli innrullert. Doseskaleringen vil være tre pasienter registrert for hver kohort inntil den første dosebegrensende toksisiteten viser seg i løpet av de fire ukene med behandling og observasjon. 13,5 mg, en gang om dagen begynner å ta. Paklitakselen administreres én gang i uken i tre påfølgende uker og deretter i én uke, etterfulgt av totalt fire uker i én syklus.

  2. fase> Fase 2-studier vil bli utvidet til totalt 30 pasienter med en to-fase anbefalt dose. Pasienter vil bli behandlet til tidspunktet for sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, avvisning av pasienten eller tilbaketrekking av samtykke. I sin pre-screening fase utføres neste generasjons sekvensering (NGS). Pasienter med FGFs / FGFRs genetiske abnormiteter kan bli registrert i denne studien. Hvis en pasient har flere genetiske abnormiteter, vil han eller hun først bli registrert i en behandlingsgruppe som retter seg mot en sjelden genetisk abnormitet. Registrerte pasienter vil bli behandlet fortløpende hver fjerde uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som skriftlig samtykket til den kliniske studien samtykker
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert gastrisk adenokarsinom. Pasienter må ha opplevd objektiv radiologisk eller sykdomsfremgang med bevis under eller etter primærbehandling med fluoropyrimidin og platina.
  3. FGFs / FGFRs har genetisk variasjon på NGS.
  4. Pasienter med forventet levealder på minst 3 måneder
  5. Hvis Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 eller 1
  6. Målbar eller vurderbar lesjon basert på RECIST 1.1 skala
  7. Må svelges, bør kunne ta orale medisiner
  8. Mulig langtidsfunksjon for å få cellegift.
  9. Pasienter som får anti-HER2-behandling for HER2-negativ eller HER2-positiv primærbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Når kjemoterapi oversteg den første behandlingen
  2. Pasienter med flere kreftformer
  3. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot anti-FGFR2-midler enten nå eller tidligere
  4. Pasienter med endokrint metabolsk syndrom eller historie med kalsiumfosfathomeostase
  5. Pasienter med ektopisk neoplasma eller historie med bløtvev, nyre, tykktarm, hjerte eller mage
  6. Hornhinnelesjoner som bulløs keratopati, hornhinneerosjon, hornhinneerosjon, hornhinnesår, hornhinnebetennelse og keratokonjunktivitt ble bekreftet ved oftalmisk undersøkelse
  7. Pasienter med metastaser til hjernen eller hjernehinnene. Pasienter som ikke har symptomer og ikke trenger behandling kan imidlertid registrere seg.
  8. Klinisk signifikante problemer med fordøyelsessystemet som kan forårsake abnormiteter i å ta eller absorbere kliniske legemidler
  9. Pasienter med ukontrollerbar eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  10. Pasienter med systemiske infeksjoner som krever behandling
  11. Pasienter som ble eksponert for paklitaksel ved eller før taksan
  12. Hvis du gjennomgår en større operasjon innen 28 dager før påmelding til denne prøven
  13. Pasienter som mottok strålebehandling for magekreft innen 28 dager før påmelding til denne studien. Undersøkelsen av beinomsetning ble imidlertid utført innen 14 dager før registreringen for denne rettssaken
  14. Hvis du mottok generell kjemoterapi innen 14 dager etter påmelding til denne studien
  15. Pasienter som er positive for antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV-1),
  16. HBsAg-resultater positive, HBV-virusmengde større enn 2000 IE/ml (104 kopier/ml), eller HCV-antistofftest positiv
  17. Pasienter som er gravide, ammer eller sannsynligvis er gravide
  18. Anemi og hårtap er utelukket hvis tidligere kjemoterapibehandling har toksisitet som ikke gjenopprettes under grad 2.
  19. Pasienter som vurderes å ha mistet evnen til å mestre demens eller andre komorbide tilstander
  20. Andre pasienter som undersøker eller undersøker anså som upassende for den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
  1. fase>

    • INCB054828 begynner med oral administrering av 13,5 mg én gang daglig.
    • Paklitaksel administreres intravenøst ​​hver uke med 80 mg/m2. (Dag 1, 8 og 15) Det er en syklus på 4 uker, og den administreres til tidspunktet for sykdomsprogresjon.
  2. fase>

    • INCB54828 doseres med dosen spesifisert i fase 1.
    • Paklitaksel administreres intravenøst ​​hver uke med 80 mg/m2. (Dag 1, 8 og 15) Det er en syklus på 4 uker, og den administreres til tidspunktet for sykdomsprogresjon

fase 1>

– Omtrent 3-12 pasienter vil bli innrullert. Doseskaleringen vil være tre pasienter registrert for hver kohort inntil den første dosebegrensende toksisiteten viser seg i løpet av de fire ukene med behandling og observasjon.

fase 2> Fase 2-studier vil bli utvidet til totalt 30 pasienter med en to-fase anbefalt dose. Pasienter vil bli behandlet til tidspunktet for sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, avvisning av pasienten eller tilbaketrekking av samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: 4 uker
Del 1, Fase Ib Maksimal tolerert dose (MTD)
4 uker
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 4 uker
Del 1, fase Ib Anbefalt fase 2-dose bestemt av dosebegrensende toksisitet (DLT).
4 uker
PFS
Tidsramme: 24 uker
Prart 2, Fase II Progresjonsfri overlevelse (PFS): PFS er definert som intervallet mellom datoen for første dose og den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 år
Objektiv responsrate (ORR): Varigheten av responsen. ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR per RECIST v1.1
3 år
DCR
Tidsramme: 3 år
Disease Control Rate (DCR): DCR er andelen randomiserte pasienter som oppnår en best samlet respons på CR, PR eller SD.
3 år
OS
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse (OS): OS er tiden fra datoen for første dose og datoen for død uansett årsak.
3 år
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 3 år
Sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonsbehandlingen Varlitinib og Paclitaxel som bestemt av: bivirkninger (kategorisert i henhold til CTCAE 4.03).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SUN YOUNG RHA, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INCB054828, Paclitaxel

3
Abonnere