- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05529667
Fibroblast Growth Factor (FGFs) / Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFRs) Genetisk som andrelinjebehandling for tilbakevendende/progressiv gastrisk kreft med INCB054828 og Paclitaxel en studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsterapi.
En åpen etikett, enarms, multisenter fase Ib/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av INCB054828 i kombinasjon med paklitaksel som en annenlinjebehandling ved tilbakevendende/avansert gastrisk kreft med FGFs/FGFRs genetiske avvik.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
fase>
– Omtrent 3-12 pasienter vil bli innrullert. Doseskaleringen vil være tre pasienter registrert for hver kohort inntil den første dosebegrensende toksisiteten viser seg i løpet av de fire ukene med behandling og observasjon. 13,5 mg, en gang om dagen begynner å ta. Paklitakselen administreres én gang i uken i tre påfølgende uker og deretter i én uke, etterfulgt av totalt fire uker i én syklus.
- fase> Fase 2-studier vil bli utvidet til totalt 30 pasienter med en to-fase anbefalt dose. Pasienter vil bli behandlet til tidspunktet for sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, avvisning av pasienten eller tilbaketrekking av samtykke. I sin pre-screening fase utføres neste generasjons sekvensering (NGS). Pasienter med FGFs / FGFRs genetiske abnormiteter kan bli registrert i denne studien. Hvis en pasient har flere genetiske abnormiteter, vil han eller hun først bli registrert i en behandlingsgruppe som retter seg mot en sjelden genetisk abnormitet. Registrerte pasienter vil bli behandlet fortløpende hver fjerde uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skriftlig samtykket til den kliniske studien samtykker
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert gastrisk adenokarsinom. Pasienter må ha opplevd objektiv radiologisk eller sykdomsfremgang med bevis under eller etter primærbehandling med fluoropyrimidin og platina.
- FGFs / FGFRs har genetisk variasjon på NGS.
- Pasienter med forventet levealder på minst 3 måneder
- Hvis Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 eller 1
- Målbar eller vurderbar lesjon basert på RECIST 1.1 skala
- Må svelges, bør kunne ta orale medisiner
- Mulig langtidsfunksjon for å få cellegift.
- Pasienter som får anti-HER2-behandling for HER2-negativ eller HER2-positiv primærbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Når kjemoterapi oversteg den første behandlingen
- Pasienter med flere kreftformer
- Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot anti-FGFR2-midler enten nå eller tidligere
- Pasienter med endokrint metabolsk syndrom eller historie med kalsiumfosfathomeostase
- Pasienter med ektopisk neoplasma eller historie med bløtvev, nyre, tykktarm, hjerte eller mage
- Hornhinnelesjoner som bulløs keratopati, hornhinneerosjon, hornhinneerosjon, hornhinnesår, hornhinnebetennelse og keratokonjunktivitt ble bekreftet ved oftalmisk undersøkelse
- Pasienter med metastaser til hjernen eller hjernehinnene. Pasienter som ikke har symptomer og ikke trenger behandling kan imidlertid registrere seg.
- Klinisk signifikante problemer med fordøyelsessystemet som kan forårsake abnormiteter i å ta eller absorbere kliniske legemidler
- Pasienter med ukontrollerbar eller betydelig kardiovaskulær sykdom
- Pasienter med systemiske infeksjoner som krever behandling
- Pasienter som ble eksponert for paklitaksel ved eller før taksan
- Hvis du gjennomgår en større operasjon innen 28 dager før påmelding til denne prøven
- Pasienter som mottok strålebehandling for magekreft innen 28 dager før påmelding til denne studien. Undersøkelsen av beinomsetning ble imidlertid utført innen 14 dager før registreringen for denne rettssaken
- Hvis du mottok generell kjemoterapi innen 14 dager etter påmelding til denne studien
- Pasienter som er positive for antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV-1),
- HBsAg-resultater positive, HBV-virusmengde større enn 2000 IE/ml (104 kopier/ml), eller HCV-antistofftest positiv
- Pasienter som er gravide, ammer eller sannsynligvis er gravide
- Anemi og hårtap er utelukket hvis tidligere kjemoterapibehandling har toksisitet som ikke gjenopprettes under grad 2.
- Pasienter som vurderes å ha mistet evnen til å mestre demens eller andre komorbide tilstander
- Andre pasienter som undersøker eller undersøker anså som upassende for den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
fase 1> – Omtrent 3-12 pasienter vil bli innrullert. Doseskaleringen vil være tre pasienter registrert for hver kohort inntil den første dosebegrensende toksisiteten viser seg i løpet av de fire ukene med behandling og observasjon. fase 2> Fase 2-studier vil bli utvidet til totalt 30 pasienter med en to-fase anbefalt dose. Pasienter vil bli behandlet til tidspunktet for sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, avvisning av pasienten eller tilbaketrekking av samtykke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MTD
Tidsramme: 4 uker
|
Del 1, Fase Ib Maksimal tolerert dose (MTD)
|
4 uker
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 4 uker
|
Del 1, fase Ib Anbefalt fase 2-dose bestemt av dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
4 uker
|
PFS
Tidsramme: 24 uker
|
Prart 2, Fase II Progresjonsfri overlevelse (PFS): PFS er definert som intervallet mellom datoen for første dose og den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: 3 år
|
Objektiv responsrate (ORR): Varigheten av responsen.
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR per RECIST v1.1
|
3 år
|
DCR
Tidsramme: 3 år
|
Disease Control Rate (DCR): DCR er andelen randomiserte pasienter som oppnår en best samlet respons på CR, PR eller SD.
|
3 år
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse (OS): OS er tiden fra datoen for første dose og datoen for død uansett årsak.
|
3 år
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonsbehandlingen Varlitinib og Paclitaxel som bestemt av: bivirkninger (kategorisert i henhold til CTCAE 4.03).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SUN YOUNG RHA, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- 4-2018-0327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på INCB054828, Paclitaxel
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Incyte CorporationRekrutteringBlærekreft | NMIBC | Urotelialt karsinom tilbakevendende | Ikke-muskelinvasiv blærekreftForente stater
-
European Association of Urology Research FoundationIncyte Biosciences International Sàrl; AMS Advanced Medical Services GmbH; High Research s.r.l...Avsluttet
-
Incyte CorporationAvsluttetAvanserte eller metastatiske solide svulster | FGFR-mutasjoner | FGFR-translokasjonerForente stater
-
Incyte CorporationH. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteIkke lenger tilgjengelig
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft... og andre forholdForente stater
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeMPN (Myeloproliferative Neoplasms)Forente stater, Frankrike, Storbritannia, Spania, Canada, Japan, Tyskland, Sveits, Belgia, Østerrike, Italia
-
Incyte CorporationFullførtUC (Urotelial kreft)Forente stater, Nederland, Spania, Danmark, Belgia, Israel, Italia, Tyskland, Frankrike, Japan, Storbritannia
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Incyte CorporationFullførtKolangiokarsinomForente stater, Frankrike, Italia, Storbritannia, Tyskland, Taiwan, Spania, Belgia, Israel, Korea, Republikken, Japan, Thailand
-
Incyte CorporationFullført