Czynnik wzrostu fibroblastów (FGF) / Receptor czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) Genetyczny jako terapia drugiego rzutu w nawracającym/postępującym raku żołądka z INCB054828 i paklitakselem to badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej.
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności INCB054828 w skojarzeniu z paklitakselem jako leczenia drugiego rzutu w nawracającym/zaawansowanym raku żołądka z aberracją genetyczną FGF/FGFR.
Badanie to przeprowadzono jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z nawrotowym/postępującym rakiem żołądka z mutacjami genetycznymi FGF/FGFR w badaniu klinicznym Ib/II.
Maksymalna maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka 2-fazowa w połączeniu z INCB054828 i paklitakselem (zalecana dawka II fazy, RP2D) oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej tej terapii skojarzonej.
To badanie składa się z dwóch etapów: faza 1 to badanie zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i 2-fazowej zalecanej dawki cotygodniowej terapii skojarzonej paklitakselem i INCB054828, a faza 2 to badanie zwiększania dawki w połączeniu z INCB054828 i paklitakselem Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz zidentyfikować działanie przeciwnowotworowe w raku żołądka z mutacjami genetycznymi FGF / FGFR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
faza>
- Około 3-12 pacjentów zostanie zapisanych. Zwiększenie dawki będzie dotyczyć trzech pacjentów zarejestrowanych dla każdej kohorty, aż do wystąpienia pierwszej toksyczności ograniczającej dawkę podczas czterech tygodni leczenia i obserwacji. 13,5 mg raz dziennie zaczyna brać. Paklitaksel podaje się raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, a następnie przez jeden tydzień, a następnie łącznie przez cztery tygodnie w jednym cyklu.
- Faza> Badania fazy 2 zostaną rozszerzone na łącznie 30 pacjentów z zalecaną dawką dwufazową. Pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby, nie do zniesienia toksyczności, odrzucenia pacjenta lub cofnięcia zgody. W fazie wstępnej selekcji przeprowadzane jest sekwencjonowanie nowej generacji (NGS). Pacjenci z nieprawidłowościami genetycznymi FGF / FGFR mogą zostać włączeni do tego badania. Jeśli pacjent ma wiele nieprawidłowości genetycznych, zostanie najpierw włączony do grupy terapeutycznej ukierunkowanej na rzadką nieprawidłowością genetyczną. Zarejestrowani pacjenci będą leczeni w sposób ciągły co cztery tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na badanie kliniczne
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany gruczolakorak żołądka. Pacjenci muszą mieć obiektywny obraz radiologiczny lub progresję choroby potwierdzoną podczas lub po leczeniu pierwotnym fluoropirymidyną i platyną.
- FGF / FGFR mają zmienność genetyczną na NGS.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
- Jeśli Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1
- Mierzalna lub możliwa do oceny zmiana na podstawie skali RECIST 1.1
- Musi być połknięty, powinien być w stanie przyjmować leki doustne
- Możliwa długotrwała funkcja otrzymania chemioterapii.
- Pacjenci otrzymujący terapię anty-HER2 w ramach pierwotnego leczenia HER2-ujemnego lub HER2-dodatniego
Kryteria wyłączenia:
- Kiedy chemioterapia przewyższyła pierwszy zabieg
- Pacjenci z wieloma nowotworami
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości na środki anty-FGFR2 obecnie lub w przeszłości
- Pacjenci z endokrynnym zespołem metabolicznym lub historią homeostazy wapniowo-fosforanowej
- Pacjenci z nowotworem pozamacicznym lub tkanką miękką, nerką, jelitem grubym, sercem lub brzuchem w wywiadzie
- Zmiany rogówki, takie jak keratopatia pęcherzowa, nadżerki rogówki, nadżerki rogówki, owrzodzenie rogówki, zapalenie rogówki i zapalenie rogówki i spojówki, zostały potwierdzone w badaniu okulistycznym
- Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowych. Jednak pacjenci, którzy nie mają objawów i nie wymagają leczenia, mogą się zarejestrować.
- Klinicznie istotne problemy z układem pokarmowym, które mogą powodować nieprawidłowości w przyjmowaniu lub wchłanianiu leków klinicznych
- Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną chorobą sercowo-naczyniową
- Pacjenci z zakażeniami ogólnoustrojowymi wymagającymi leczenia
- Pacjenci, którzy byli narażeni na paklitaksel w czasie lub przed podaniem taksanu
- Jeśli przejdziesz poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię z powodu raka żołądka w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania. Jednak badanie obrotu kostnego przeprowadzono w ciągu 14 dni przed rejestracją do tego badania
- Jeśli otrzymałeś ogólną chemioterapię w ciągu 14 dni od włączenia do tego badania
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1),
- Wynik HBsAg dodatni, miano wirusa HBV większe niż 2000 IU/ml (104 kopii/ml) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV
- Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub mogą być w ciąży
- Niedokrwistość i wypadanie włosów są wykluczone, jeśli poprzednia chemioterapia ma toksyczność, która nie ustępuje poniżej stopnia 2.
- Pacjenci, u których uznano, że utracili zdolność radzenia sobie z demencją lub innymi chorobami współistniejącymi
- Inni pacjenci, których egzaminator lub egzaminator uznali za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
faza 1> - Około 3-12 pacjentów zostanie zapisanych. Zwiększenie dawki będzie dotyczyć trzech pacjentów zarejestrowanych dla każdej kohorty, aż do wystąpienia pierwszej toksyczności ograniczającej dawkę podczas czterech tygodni leczenia i obserwacji. faza 2> Badania fazy 2 zostaną rozszerzone na łącznie 30 pacjentów z zalecaną dawką dwufazową. Pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby, nie do zniesienia toksyczności, odrzucenia pacjenta lub cofnięcia zgody. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MTD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Część 1, faza Ib Maksymalna dawka tolerowana (MTD)
|
4 tygodnie
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Część 1, faza Ib Zalecana dawka fazy 2 określona na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
4 tygodnie
|
|
PFS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Prart 2, Faza II Czas wolny od progresji choroby (PFS): PFS definiuje się jako odstęp między datą podania pierwszej dawki a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): Czas trwania odpowiedzi.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR według RECIST v1.1
|
3 lata
|
|
DCR
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): DCR to odsetek pacjentów zrandomizowanych, uzyskujących najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub SD.
|
3 lata
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie (OS): OS to czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
|
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii skojarzonej warlitynibem i paklitakselem na podstawie: zdarzeń niepożądanych (skategoryzowane zgodnie z CTCAE 4.03).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SUN YOUNG Rha, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2018-0327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .