섬유아세포 성장 인자(FGFs) / 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFRs) 유전자 재발성/진행성 위암의 2차 치료제로서 INCB054828 및 파클리탁셀 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구.
2024년 5월 6일 업데이트: Yonsei University
FGFs/FGFRs 유전적 이상을 동반한 재발성/진행성 위암에서 2차 치료제로서 INCB054828과 파클리탁셀을 병용한 INCB054828의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관 Ib/II상 연구.
본 연구는 Ib/II 임상시험에서 FGFs/FGFRs 유전자 변이가 있는 재발성/진행성 위암 환자의 2차 치료제로 진행되었다.
INCB054828 및 파클리탁셀과 병용한 최대 최대 허용 용량(MTD) 및 2상 권장 용량(권장 2상 용량, RP2D)을 평가하고 이 병용 요법의 안전성 및 임상적 효능을 평가합니다.
본 연구는 두 단계로 구성된다: 1상은 파클리탁셀과 INCB054828 병용요법의 최대 내약 용량과 2상 권장 용량을 결정하기 위한 용량 증량 연구이고, 2상은 INCB054828과 파클리탁셀 병용 요법의 용량 증량 연구 안전성 평가 FGFs/FGFRs 유전적 돌연변이가 있는 위암에서 내약성 및 항종양 효과를 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
위상>
- 약 3-12명의 환자가 등록됩니다. 용량 증량은 4주간의 치료 및 관찰 기간 동안 첫 번째 용량 제한 독성이 나타날 때까지 각 코호트에 등록된 3명의 환자가 될 것입니다. 13.5mg, 1일 1회 복용한다. 파클리탁셀은 연속 3주 동안 주 1회 투여한 후 1주 동안 투여한 후 한 주기로 총 4주 동안 투여합니다.
- phase> 임상 2상 연구는 2단계 권장 용량으로 총 30명의 환자로 확장됩니다. 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 환자 거부 또는 동의 철회 시점까지 치료를 받습니다. 사전 스크리닝 단계에서는 차세대 시퀀싱(NGS)이 수행됩니다. FGFs/FGFRs 유전적 이상이 있는 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 환자에게 여러 유전적 이상이 있는 경우 환자는 먼저 희귀한 유전적 이상을 대상으로 하는 치료 그룹에 등록됩니다. 등록된 환자는 4주마다 지속적으로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구 동의에 서면으로 동의한 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 위 선암. 환자는 플루오로피리미딘 및 백금을 사용한 1차 요법 중 또는 후에 객관적인 방사선학적 또는 질병 진행을 증거로 경험해야 합니다.
- FGF/FGFR은 NGS에 유전적 변이가 있습니다.
- 기대 여명이 3개월 이상인 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)가 0 또는 1인 경우
- RECIST 1.1 척도를 기반으로 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
- 삼켜야 하며, 경구용 약물을 복용할 수 있어야 함
- 화학 요법을 받을 수 있는 장기 기능.
- HER2 음성 또는 HER2 양성 1차 치료를 위해 항-HER2 요법을 받는 환자
제외 기준:
- 화학 요법이 첫 번째 치료를 초과했을 때
- 여러 암 환자
- 현재 또는 과거에 항-FGFR2 제제에 대한 중증 과민 반응
- 내분비대사증후군 또는 인산칼슘 항상성의 병력이 있는 환자
- 자궁외 신생물 또는 연조직, 신장, 대장, 심장 또는 복부의 병력이 있는 환자
- 수포각막병증, 각막미란, 각막미란, 각막궤양, 각막염증, 각결막염 등의 각막병변이 안과검사상 확인되었다.
- 뇌 또는 수막에 전이가 있는 환자. 다만, 증상이 없고 치료가 필요하지 않은 환자는 등록할 수 있다.
- 임상약물의 복용 또는 흡수에 이상을 일으킬 수 있는 임상적으로 중대한 소화기계 장애
- 통제할 수 없거나 중대한 심혈관 질환이 있는 환자
- 치료가 필요한 전신 감염 환자
- 탁센 또는 그 이전에 파클리탁셀에 노출된 환자
- 본 임상시험 등록 전 28일 이내에 대수술을 받은 경우
- 본 시험에 등록하기 전 28일 이내에 위암에 대한 방사선 요법을 받은 환자. 다만, 본 임상시험 등록 전 14일 이내에 골교체에 대한 조사를 실시하였다.
- 본 임상시험 등록 후 14일 이내에 일반 화학요법을 받은 경우
- 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 항체 검사 양성인 환자,
- HBsAg 결과 양성, 2000 IU/ml(104 copies/ml) 초과의 HBV 바이러스 부하, 또는 HCV 항체 검사 양성
- 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- 이전 화학요법 치료가 2등급 이하로 회복되지 않는 독성이 있는 경우 빈혈 및 탈모는 제외됩니다.
- 치매 또는 기타 동반질환에 대한 대처능력을 상실했다고 판단되는 자
- 기타 심사관 또는 심사관이 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
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1단계> - 약 3-12명의 환자가 등록됩니다. 용량 증량은 4주간의 치료 및 관찰 기간 동안 첫 번째 용량 제한 독성이 나타날 때까지 각 코호트에 등록된 3명의 환자가 될 것입니다. 2상> 2상 연구는 2상 권장 용량으로 총 30명의 환자로 확대된다. 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 환자 거부 또는 동의 철회 시점까지 치료를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MTD
기간: 4 주
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1부, Ib상 최대 허용 용량(MTD)
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4 주
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2상 권장 용량(RP2D)
기간: 4 주
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파트 1, 1b상 용량 제한 독성(DLT)에 의해 결정된 권장 2상 용량.
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4 주
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PFS
기간: 24주
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Prart 2, Phase II 무진행 생존(PFS): PFS는 첫 번째 투여 날짜와 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 3 년
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객관적 반응률(ORR): 반응 기간.
ORR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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3 년
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DCR
기간: 3 년
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질병 통제율(DCR): DCR은 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 달성한 무작위 환자의 비율입니다.
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3 년
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운영체제
기간: 3 년
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전체 생존(OS): 전체 생존(OS)은 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간입니다.
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3 년
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
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다음에 의해 결정되는 바를리티닙 및 파클리탁셀 병용 요법의 안전성 및 내약성: 부작용(CTCAE 4.03에 따라 분류됨).
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SUN YOUNG Rha, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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