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Facteur de croissance des fibroblastes (FGF) / récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) génétique comme traitement de deuxième ligne pour le cancer gastrique récurrent / progressif avec INCB054828 et Paclitaxel une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée.

6 septembre 2022 mis à jour par: Yonsei University

Une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'INCB054828 en association avec le paclitaxel comme traitement de deuxième ligne dans le cancer gastrique récurrent/avancé avec aberration génétique des FGF/FGFR.

Cette étude a été menée en tant que traitement de deuxième intention des patients atteints d'un cancer gastrique récurrent/progressif avec des mutations génétiques FGF/FGFR dans l'essai clinique Ib/II. La dose maximale tolérée maximale (MTD) et la dose recommandée en 2 phases en association avec INCB054828 et le paclitaxel (dose recommandée de phase II, RP2D), et évaluer la sécurité et l'efficacité clinique de cette thérapie combinée. Cette étude comprend deux étapes : la phase 1 est une étude d'escalade de dose visant à déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée en 2 phases de la thérapie combinée hebdomadaire de paclitaxel et d'INCB054828, et la phase 2 est l'étude d'escalade de dose en association avec l'INCB054828 et le paclitaxel. et la tolérabilité et identifier les effets antitumoraux dans le cancer de l'estomac avec des mutations génétiques des FGF/FGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. phase>

    - Environ 3 à 12 patients seront inscrits. L'escalade de dose sera de trois patients enregistrés pour chaque cohorte jusqu'à ce que la première toxicité limitant la dose apparaisse au cours des quatre semaines de traitement et d'observation. 13,5 mg, une fois par jour commence à prendre. Le paclitaxel est administré une fois par semaine pendant trois semaines consécutives, puis pendant une semaine, suivie d'un total de quatre semaines en un cycle.

  2. phase> Les études de phase 2 seront étendues à un total de 30 patients avec une dose recommandée en deux phases. Les patients seront traités jusqu'au moment de la progression de la maladie, de la toxicité intolérable, du rejet du patient ou du retrait du consentement. Dans sa phase de présélection, son séquençage de nouvelle génération (NGS) est effectué. Les patients présentant des anomalies génétiques des FGF/FGFR peuvent être inclus dans cette étude. Si un patient présente plusieurs anomalies génétiques, il sera d'abord inscrit dans un groupe de traitement ciblant une anomalie génétique rare. Les patients inscrits seront traités de façon continue toutes les quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: SUN YOUNG RHA
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8053
  • E-mail: rha7655@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Contact:
          • SUN YOUNG RHA
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8053,
          • E-mail: rha7655@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant accepté par écrit le consentement à l'étude clinique
  2. Adénocarcinome gastrique avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les patients doivent avoir connu une évolution radiologique objective ou une progression de la maladie avec des preuves pendant ou après le traitement primaire par la fluoropyrimidine et le platine.
  3. Les FGF / FGFR ont une variation génétique sur NGS.
  4. Patients dont l'espérance de vie est d'au moins 3 mois
  5. Si le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est 0 ou 1
  6. Lésion mesurable ou évaluable selon l'échelle RECIST 1.1
  7. Doit être avalé, devrait pouvoir prendre des médicaments par voie orale
  8. Fonction à long terme possible pour recevoir une chimiothérapie.
  9. Patients recevant un traitement anti-HER2 pour un traitement primaire HER2 négatif ou HER2 positif

Critère d'exclusion:

  1. Quand la chimiothérapie a dépassé le premier traitement
  2. Patients atteints de plusieurs cancers
  3. Réactions d'hypersensibilité sévères aux agents anti-FGFR2, actuelles ou passées
  4. Patients atteints du syndrome métabolique endocrinien ou ayant des antécédents d'homéostasie du phosphate de calcium
  5. Patients présentant un néoplasme ectopique ou des antécédents de tissus mous, de reins, de gros intestin, de cœur ou d'abdomen
  6. Les lésions cornéennes telles que la kératopathie bulleuse, l'érosion cornéenne, l'érosion cornéenne, l'ulcère cornéen, l'inflammation cornéenne et la kératoconjonctivite ont été confirmées par un examen ophtalmique
  7. Patients présentant des métastases au cerveau ou aux méninges. Cependant, les patients qui ne présentent pas de symptômes et qui n'ont pas besoin de traitement peuvent s'inscrire.
  8. Problèmes du système digestif cliniquement significatifs pouvant entraîner des anomalies dans la prise ou l'absorption de médicaments cliniques
  9. Patients atteints de maladies cardiovasculaires incontrôlables ou importantes
  10. Patients atteints d'infections systémiques nécessitant un traitement
  11. Patients qui ont été exposés au paclitaxel pendant ou avant le taxane
  12. Si vous subissez une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant votre inscription à cet essai
  13. Patients ayant reçu une radiothérapie pour un cancer gastrique dans les 28 jours précédant l'inscription à cet essai. Cependant, l'investigation du remodelage osseux a été menée dans les 14 jours précédant l'inscription à cet essai
  14. Si vous avez reçu une chimiothérapie générale dans les 14 jours suivant votre inscription à cet essai
  15. Patients positifs au test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1),
  16. Résultats AgHBs positifs, charge virale VHB supérieure à 2000 UI/ml (104 copies/ml), ou test anticorps VHC positif
  17. Patientes enceintes, allaitantes ou susceptibles de l'être
  18. L'anémie et la perte de cheveux sont exclues si le traitement de chimiothérapie antérieur a une toxicité qui n'est pas récupérée en dessous du grade 2.
  19. Les patients qui sont jugés avoir perdu leur capacité à faire face à la démence ou à d'autres conditions comorbides
  20. Autres Patients que l'examinateur ou l'examinateur ont jugés inappropriés pour l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental

  1. phase>

    • INCB054828 commence par l'administration orale de 13,5 mg une fois par jour.
    • Le paclitaxel est administré par voie intraveineuse chaque semaine à raison de 80mg/m2. (Jour 1, 8 et 15) Il s'agit d'un cycle de 4 semaines et il est administré jusqu'au moment de la progression de la maladie.

  2. phase>

    • INCB54828 est dosé à la dose spécifiée en phase 1.
    • Le paclitaxel est administré par voie intraveineuse chaque semaine à raison de 80mg/m2. (Jour 1, 8 et 15) C'est un cycle de 4 semaines et il est administré jusqu'au moment de la progression de la maladie
Médicament: INCB054828, Paclitaxel

phase 1>

- Environ 3 à 12 patients seront inscrits. L'escalade de dose sera de trois patients enregistrés pour chaque cohorte jusqu'à ce que la première toxicité limitant la dose apparaisse au cours des quatre semaines de traitement et d'observation.

phase 2> Les études de phase 2 seront étendues à un total de 30 patients avec une dose recommandée en deux phases. Les patients seront traités jusqu'au moment de la progression de la maladie, de la toxicité intolérable, du rejet du patient ou du retrait du consentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDT
Délai: 4 semaines
Partie 1, Phase Ib Dose maximale tolérée (MTD)
4 semaines
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: 4 semaines
Partie 1, Phase Ib Dose recommandée pour la phase 2 telle que déterminée par la toxicité limitant la dose (DLT).
4 semaines
PSF
Délai: 24 semaines
Prart 2, Phase II Survie sans progression (SSP) : la SSP est définie comme l'intervalle entre la date de la première dose et la date la plus précoce de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 3 années
Taux de réponse objective (ORR) : la durée de la réponse. ORR est défini comme le pourcentage de sujets avec une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1
3 années
RDC
Délai: 3 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : Le DCR est la proportion de patients randomisés obtenant une meilleure réponse globale de CR, PR ou SD.
3 années
SE
Délai: 3 années
Survie globale (SG) : la SG est le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 années
L'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée Varlitinib et Paclitaxel telles que déterminées par : les événements indésirables (classés conformément à CTCAE 4.03).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

27 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-0327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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