Fator de crescimento de fibroblastos (FGFs)/Receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFRs) Genético como terapia de segunda linha para câncer gástrico recorrente/progressivo Com INCB054828 e Paclitaxel, um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia combinada.
6 de maio de 2024 atualizado por: Yonsei University
Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de Fase Ib/II para avaliar a segurança e a eficácia de INCB054828 em combinação com paclitaxel como tratamento de segunda linha em câncer gástrico recorrente/avançado com aberração genética de FGFs/FGFRs.
Este estudo foi conduzido como tratamento de segunda linha de pacientes com câncer gástrico recorrente/progressivo com mutações genéticas de FGFs/FGFRs no ensaio clínico Ib/II.
A dose máxima tolerada máxima (MTD) e dose recomendada de 2 fases em combinação com INCB054828 e paclitaxel (dose recomendada de fase II, RP2D) e avaliar a segurança e eficácia clínica desta terapia de combinação.
Este estudo consiste em duas etapas: a Fase 1 é um estudo de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada de 2 fases de paclitaxel semanal e terapia de combinação INCB054828, e a Fase 2 é o estudo de escalonamento de dose em combinação com INCB054828 e paclitaxel Avaliar a segurança e tolerabilidade e identificar efeitos antitumorais em câncer de estômago com mutações genéticas de FGFs/FGFRs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
fase>
- Aproximadamente 3-12 pacientes serão inscritos. O escalonamento da dose será de três pacientes registrados para cada coorte até que a primeira toxicidade limitante da dose apareça durante as quatro semanas de tratamento e observação. 13,5 mg, uma vez por dia começa a tomar. O paclitaxel é administrado uma vez por semana durante três semanas consecutivas e depois durante uma semana, seguida de um total de quatro semanas em um ciclo.
- fase> Os estudos de fase 2 serão estendidos para um total de 30 pacientes com uma dose recomendada de duas fases. Os pacientes serão tratados até o momento da progressão da doença, toxicidade intolerável, rejeição do paciente ou retirada do consentimento. Em sua fase de pré-triagem, é realizado seu sequenciamento de próxima geração (NGS). Pacientes com anormalidades genéticas de FGFs/FGFRs podem ser incluídos neste estudo. Se um paciente tiver múltiplas anormalidades genéticas, ele ou ela será primeiro inscrito em um grupo de tratamento que visa uma rara anormalidade genética. Os pacientes registrados serão tratados continuamente a cada quatro semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordaram por escrito com o consentimento do estudo clínico
- Adenocarcinoma gástrico avançado confirmado histologicamente ou citologicamente. Os pacientes devem ter experimentado progresso radiológico objetivo ou da doença com evidência durante ou após a terapia primária com fluoropirimidina e platina.
- FGFs / FGFRs têm variação genética em NGS.
- Pacientes cuja expectativa de vida é de pelo menos 3 meses
- Se o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) for 0 ou 1
- Lesão mensurável ou avaliável com base na escala RECIST 1.1
- Deve ser engolido, deve ser capaz de tomar medicação oral
- Possível função de longo prazo para receber quimioterapia.
- Pacientes recebendo terapia anti-HER2 para tratamento primário HER2 negativo ou HER2 positivo
Critério de exclusão:
- Quando a quimioterapia excedeu o primeiro tratamento
- Pacientes com vários tipos de câncer
- Reações graves de hipersensibilidade a agentes anti-FGFR2 agora ou no passado
- Pacientes com síndrome metabólica endócrina ou história de homeostase cálcio-fosfato
- Pacientes com neoplasia ectópica ou história de partes moles, rim, intestino grosso, coração ou abdome
- Lesões da córnea, como ceratopatia bolhosa, erosão da córnea, erosão da córnea, úlcera da córnea, inflamação da córnea e ceratoconjuntivite foram confirmadas por exame oftalmológico
- Pacientes com metástase para o cérebro ou meninges. No entanto, podem se inscrever pacientes que não apresentam sintomas e não precisam de tratamento.
- Problemas do sistema digestivo clinicamente significativos que podem causar anormalidades na ingestão ou absorção de medicamentos clínicos
- Pacientes com doença cardiovascular incontrolável ou significativa
- Pacientes com infecções sistêmicas que requerem tratamento
- Pacientes que foram expostos ao paclitaxel durante ou antes do taxano
- Se você passar por uma grande cirurgia dentro de 28 dias antes da inscrição para este teste
- Pacientes que receberam radioterapia para câncer gástrico 28 dias antes da inscrição para este estudo. No entanto, a investigação da remodelação óssea foi realizada 14 dias antes do registro para este ensaio
- Se você recebeu quimioterapia geral dentro de 14 dias após a inscrição para este estudo
- Pacientes que são positivos para o teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1),
- HBsAg resulta positivo, carga viral de HBV superior a 2.000 UI/ml (104 cópias/ml) ou teste de anticorpo HCV positivo
- Pacientes grávidas, lactantes ou que possam estar grávidas
- Anemia e queda de cabelo são excluídas se o tratamento quimioterápico anterior apresentar toxicidade que não seja recuperada abaixo do grau 2.
- Pacientes considerados como tendo perdido a capacidade de lidar com demência ou outras comorbidades
- Outros Pacientes que o examinador ou o examinador consideraram inadequados para o ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
|
fase 1> - Aproximadamente 3-12 pacientes serão inscritos. O escalonamento da dose será de três pacientes registrados para cada coorte até que a primeira toxicidade limitante da dose apareça durante as quatro semanas de tratamento e observação. fase 2> Os estudos de fase 2 serão estendidos para um total de 30 pacientes com uma dose recomendada de duas fases. Os pacientes serão tratados até o momento da progressão da doença, toxicidade intolerável, rejeição do paciente ou retirada do consentimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MTD
Prazo: 4 semanas
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Parte 1, Fase Ib Dose Máxima Tolerada (MTD)
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4 semanas
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: 4 semanas
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Parte 1, Fase Ib Dose recomendada da fase 2 conforme determinado por Toxicidade limitante de dose (DLT).
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4 semanas
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PFS
Prazo: 24 semanas
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Prart 2, Fase II Sobrevivência livre de progressão (PFS): PFS é definido como o intervalo entre a data da primeira dose e a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 3 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR): A duração da resposta.
ORR é definido como a porcentagem de indivíduos com um CR ou PR confirmado por RECIST v1.1
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3 anos
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DCR
Prazo: 3 anos
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Taxa de Controle da Doença (DCR): DCR é a proporção de pacientes randomizados que atingem uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD.
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3 anos
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SO
Prazo: 3 anos
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Sobrevivência geral (OS): OS é o tempo desde a data da primeira dose e a data da morte por qualquer causa.
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3 anos
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 anos
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Segurança e tolerabilidade da terapia combinada de Varlitinib e Paclitaxel conforme determinado por: eventos adversos (categorizados de acordo com CTCAE 4.03).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SUN YOUNG Rha, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .