Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibroblaszt növekedési faktor (FGF) / Fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) genetikai mint másodvonalbeli terápia visszatérő/progresszív gyomorrák esetén INCB054828-cal és Paclitaxellel egy tanulmány a kombinált terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.

2022. szeptember 6. frissítette: Yonsei University

Nyílt, egykarú, többközpontú, Ib/II. fázisú vizsgálat az INCB054828 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a paklitaxellel kombinálva, mint második vonalbeli kezelés visszatérő/előrehaladott gyomorrák FGF-ekkel/FGFR-s genetikai aberrációjával.

Ezt a vizsgálatot az Ib/II klinikai vizsgálatban FGF/FGFR genetikai mutációval rendelkező visszatérő/progresszív gyomorrákos betegek második vonalbeli kezeléseként végezték. A maximálisan tolerálható dózis (MTD) és a kétfázisú ajánlott dózis INCB054828-cal és paklitaxellel kombinálva (ajánlott fázis II. dózis, RP2D), és értékelje e kombinált terápia biztonságosságát és klinikai hatékonyságát. Ez a vizsgálat két lépésből áll: Az 1. fázis egy dóziseszkalációs vizsgálat a heti paklitaxel és INCB054828 kombinációs terápia maximális tolerálható dózisának és kétfázisú ajánlott adagjának meghatározására, a 2. fázis pedig az INCB054828-cal és paclitaxellel kombinált dóziseszkalációs vizsgálat Assess safety. valamint a tolerálhatóság és a daganatellenes hatások azonosítása gyomorrákban FGF-ek / FGFR-ek genetikai mutációival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. fázis>

    - Körülbelül 3-12 beteget vonnak be. A dózisemelés minden kohorszban három betegre vonatkozik, amíg az első dóziskorlátozó toxicitás meg nem jelenik a kezelés és megfigyelés négy hete alatt. 13,5 mg, naponta egyszer kezdi szedni. A paklitaxelt hetente egyszer adják be három egymást követő héten, majd egy héten keresztül, amit egy ciklusban összesen négy hét követ.

  2. fázis> A 2. fázisú vizsgálatok összesen 30 betegre lesznek kiterjesztve kétfázisú ajánlott adaggal. A betegeket a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beteg elutasításáig vagy a beleegyezés visszavonásáig kezelik. Az előszűrési fázisban a következő generációs szekvenálást (NGS) végzik. FGF/FGFR genetikai rendellenességben szenvedő betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba. Ha egy betegnek több genetikai rendellenessége van, először egy ritka genetikai rendellenességet célzó kezelési csoportba sorolják be. A regisztrált betegeket négyhetente folyamatosan kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a klinikai vizsgálathoz
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott gyomor adenokarcinóma. A betegeknek objektív radiológiai vagy betegségi előrehaladást kell tapasztalniuk bizonyítékokkal a fluor-pirimidinnel és platinával végzett elsődleges kezelés alatt vagy után.
  3. Az FGF-ek / FGFR-ek genetikai variációt mutatnak az NGS-en.
  4. Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap
  5. Ha a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
  6. Mérhető vagy értékelhető elváltozás a RECIST 1.1 skála alapján
  7. Le kell nyelni, szájon át szedni kell a gyógyszert
  8. Lehetséges hosszú távú funkció kemoterápiában részesülni.
  9. HER2-negatív vagy HER2-pozitív elsődleges kezelésben anti-HER2 terápiában részesülő betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Amikor a kemoterápia meghaladta az első kezelést
  2. Többszörös rákos megbetegedésben szenvedő betegek
  3. Súlyos túlérzékenységi reakciók anti-FGFR2 szerekre akár most, akár a múltban
  4. Endokrin metabolikus szindrómában vagy kalcium-foszfát homeosztázisban szenvedő betegek
  5. Méhen kívüli daganatban szenvedő betegek, vagy a kórelőzményben lágyszövet, vese, vastagbél, szív vagy has
  6. Szemészeti vizsgálat igazolta a szaruhártya elváltozásait, mint például bullosus keratopathia, szaruhártya-erózió, szaruhártya-erózió, szaruhártya-fekély, szaruhártya-gyulladás és keratoconjunctivitis
  7. Az agyban vagy agyhártyában metasztázisban szenvedő betegek. A tünetekkel nem járó és kezelésre nem szoruló betegek azonban regisztrálhatnak.
  8. Klinikailag jelentős emésztőrendszeri problémák, amelyek rendellenességeket okozhatnak a klinikai gyógyszerek szedésében vagy felszívódásában
  9. Kontrollálhatatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
  10. Kezelést igénylő szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
  11. Azok a betegek, akik a taxán előtt vagy előtt kaptak paklitaxelt
  12. Ha nagy műtéten esik át 28 napon belül a vizsgálatra való beiratkozás előtt
  13. Azok a betegek, akik gyomorrák miatt sugárkezelésben részesültek a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül. A csontforgalom vizsgálata azonban a kísérletre való regisztrációt megelőző 14 napon belül megtörtént
  14. Ha általános kemoterápiában részesült a vizsgálatra való beiratkozást követő 14 napon belül
  15. A humán immundeficiencia vírus (HIV-1) ellenanyag-tesztje pozitív eredményt ad,
  16. A HBsAg eredmény pozitív, a HBV vírusterhelés nagyobb, mint 2000 NE/ml (104 kópia/ml), vagy a HCV antitest teszt pozitív
  17. Terhes, szoptató vagy várhatóan terhes betegek
  18. A vérszegénység és a hajhullás kizárt, ha a korábbi kemoterápiás kezelés olyan toxicitást mutatott, amely nem gyógyul 2-es fokozat alatt.
  19. Olyan betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy elvesztették a demenciával vagy más társbetegségekkel való megbirkózási képességüket
  20. Egyéb olyan betegek, akiket a vizsgáló vagy a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a klinikai vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti

  1. fázis>

    • Az INCB054828 napi egyszeri 13,5 mg orális adagolással kezdődik.
    • A paklitaxelt intravénásan adják be hetente 80 mg/m2 mennyiségben. (1., 8. és 15. nap) Ez egy 4 hetes ciklus, és a betegség progressziójáig adják.

  2. fázis>

    • Az INCB54828-at az 1. fázisban meghatározott dózisban adagolják.
    • A paklitaxelt intravénásan adják be hetente 80 mg/m2 mennyiségben. (1., 8. és 15. nap) Egy ciklus 4 hetes, és a betegség progressziójáig adják.
Drog: INCB054828, Paclitaxel

fázis 1>

- Körülbelül 3-12 beteget vonnak be. A dózisemelés minden kohorszban három betegre vonatkozik, amíg az első dóziskorlátozó toxicitás meg nem jelenik a kezelés és megfigyelés négy hete alatt.

fázis 2> A 2. fázisú vizsgálatokat összesen 30 betegre terjesztik ki, kétfázisú ajánlott adaggal. A betegeket a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beteg elutasításáig vagy a beleegyezés visszavonásáig kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MTD
Időkeret: 4 hét
1. rész, Ib. fázis Maximális tolerált dózis (MTD)
4 hét
Ajánlott 2. fázis dózis (RP2D)
Időkeret: 4 hét
1. rész, Ib. fázis A 2. fázis javasolt dózisa a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) alapján.
4 hét
PFS
Időkeret: 24 hét
2. gyakorlat, II. fázis Progressziómentes túlélés (PFS): A PFS az első adag és a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásának legkorábbi időpontja közötti időtartam.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 3 év
Objective Response Rate (ORR): A válasz időtartama. Az ORR azon alanyok százalékos aránya, akiknél megerősített CR vagy PR a RECIST v1.1-en belül
3 év
DCR
Időkeret: 3 év
Betegség-ellenőrzési arány (DCR): A DCR azon randomizált betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR, PR vagy SD.
3 év
OS
Időkeret: 3 év
Teljes túlélés (OS): Az OS az első adag és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumától számított idő.
3 év
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: 3 év
A Varlitinib és Paclitaxel kombinációs terápia biztonságossága és tolerálhatósága a következők szerint: nemkívánatos események (a CTCAE 4.03 szerint kategorizálva).
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2018-0327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INCB054828, Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel