- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05529667
Fibroblastgroeifactor (FGF's) / Fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR's) genetisch als tweedelijnstherapie voor recidiverende / progressieve maagkanker met INCB054828 en paclitaxel, een studie om de veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie te evalueren.
Een open-label, eenarmige, multicenter fase Ib/II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van INCB054828 in combinatie met paclitaxel als tweedelijnsbehandeling bij recidiverende/gevorderde maagkanker met FGF's/FGFR's genetische aberratie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
fase>
- Er zullen ongeveer 3-12 patiënten worden ingeschreven. De dosisverhoging zal drie patiënten zijn geregistreerd voor elk cohort totdat de eerste dosisbeperkende toxiciteit optreedt tijdens de vier weken van behandeling en observatie. 13,5 mg, eenmaal daags begint te nemen. De paclitaxel wordt eenmaal per week toegediend gedurende drie opeenvolgende weken en daarna gedurende één week, gevolgd door in totaal vier weken in één cyclus.
- fase> Fase 2-onderzoeken zullen worden uitgebreid tot in totaal 30 patiënten met een aanbevolen dosis in twee fasen. Patiënten zullen worden behandeld tot het moment van ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, afwijzing van de patiënt of intrekking van toestemming. In de pre-screeningfase wordt de volgende generatie sequencing (NGS) uitgevoerd. Patiënten met FGF's / FGFR's genetische afwijkingen kunnen in deze studie worden opgenomen. Als een patiënt meerdere genetische afwijkingen heeft, wordt hij of zij eerst ingeschreven in een behandelgroep die gericht is op een zeldzame genetische afwijking. Geregistreerde patiënten worden continu om de vier weken behandeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SUN YOUNG RHA
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8053
- E-mail: rha7655@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Contact:
- SUN YOUNG RHA
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8053,
- E-mail: rha7655@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijk hebben ingestemd met de toestemming voor de klinische studie
- Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd adenocarcinoom van de maag. Patiënten moeten tijdens of na primaire therapie met fluoropyrimidine en platina objectieve radiologische of ziekteprogressie hebben ervaren met bewijs.
- FGF's / FGFR's hebben genetische variatie op NGS.
- Patiënten met een levensverwachting van ten minste 3 maanden
- Als de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1 is
- Meetbare of beoordeelbare laesie op basis van RECIST 1.1-schaal
- Moet worden ingeslikt, moet in staat zijn om orale medicatie in te nemen
- Mogelijke langdurige functie om chemotherapie te ontvangen.
- Patiënten die anti-HER2-therapie krijgen voor HER2-negatieve of HER2-positieve primaire behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Toen chemotherapie de eerste behandeling overtrof
- Patiënten met meerdere kankers
- Ernstige overgevoeligheidsreacties op anti-FGFR2-middelen, nu of in het verleden
- Patiënten met endocrien metabool syndroom of een voorgeschiedenis van calciumfosfaathomeostase
- Patiënten met een ectopisch neoplasma of een voorgeschiedenis van zacht weefsel, nieren, dikke darm, hart of buik
- Hoornvlieslaesies zoals bulleuze keratopathie, hoornvlieserosie, hoornvlieserosie, hoornvlieszweer, hoornvliesontsteking en keratoconjunctivitis werden bevestigd door oogheelkundig onderzoek
- Patiënten met uitzaaiingen naar de hersenen of hersenvliezen. Patiënten die geen symptomen hebben en geen behandeling nodig hebben, kunnen zich echter wel aanmelden.
- Klinisch significante problemen met het spijsverteringsstelsel die afwijkingen kunnen veroorzaken bij het innemen of absorberen van klinische geneesmiddelen
- Patiënten met oncontroleerbare of significante cardiovasculaire aandoeningen
- Patiënten met systemische infecties die behandeling vereisen
- Patiënten die werden blootgesteld aan paclitaxel op of voor het taxaan
- Als u een grote operatie ondergaat binnen 28 dagen vóór inschrijving voor dit onderzoek
- Patiënten die radiotherapie voor maagkanker kregen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor deze studie. Het onderzoek naar botturnover is echter binnen 14 dagen vóór de registratie voor deze studie uitgevoerd
- Als u algemene chemotherapie heeft gekregen binnen 14 dagen na inschrijving voor deze studie
- Patiënten die positief zijn voor de antilichaamtest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1),
- HBsAg-resultaten positief, HBV-virale belasting hoger dan 2000 IE/ml (104 kopieën/ml) of HCV-antilichaamtest positief
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of waarschijnlijk zwanger zullen zijn
- Bloedarmoede en haaruitval zijn uitgesloten als eerdere chemotherapiebehandeling toxiciteit heeft die niet wordt hersteld onder graad 2.
- Patiënten waarvan wordt geoordeeld dat ze niet meer in staat zijn om met dementie of andere comorbide aandoeningen om te gaan
- Andere patiënten die de onderzoeker of de onderzoeker ongeschikt achtte voor de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
|
fase 1> - Er zullen ongeveer 3-12 patiënten worden ingeschreven. De dosisverhoging zal drie patiënten zijn geregistreerd voor elk cohort totdat de eerste dosisbeperkende toxiciteit optreedt tijdens de vier weken van behandeling en observatie. fase 2> Fase 2-onderzoeken zullen worden uitgebreid tot in totaal 30 patiënten met een aanbevolen dosis in twee fasen. Patiënten zullen worden behandeld tot het moment van ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, afwijzing van de patiënt of intrekking van toestemming. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MTD
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deel 1, Fase Ib Maximaal getolereerde dosis (MTD)
|
4 weken
|
Aanbevolen fase 2 dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deel 1, Fase Ib Aanbevolen fase 2-dosis zoals bepaald door dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
|
4 weken
|
PFS
Tijdsspanne: 24 weken
|
Prart 2, Fase II Progressievrije overleving (PFS): PFS wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste dosis en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Objective Response Rate (ORR): De duur van de respons.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1
|
3 jaar
|
DKR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Disease Control Rate (DCR): DCR is het percentage gerandomiseerde patiënten dat de beste algehele respons van CR, PR of SD bereikt.
|
3 jaar
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totale overleving (OS): OS is de tijd vanaf de datum van de eerste dosis en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatietherapie van varlitinib en paclitaxel zoals bepaald door: bijwerkingen (gecategoriseerd in overeenstemming met CTCAE 4.03).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-0327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op INCB054828, Paclitaxel
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Incyte CorporationWervingBlaaskanker | NMIBC | Urotheelcarcinoom terugkerend | Niet-spierinvasieve blaaskankerVerenigde Staten
-
Incyte CorporationBeëindigdGevorderde of gemetastaseerde solide tumoren | FGFR-mutaties | FGFR-translocatiesVerenigde Staten
-
Incyte CorporationH. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNiet meer beschikbaar
-
European Association of Urology Research FoundationIncyte Biosciences International Sàrl; AMS Advanced Medical Services GmbH; High...Beëindigd
-
Incyte CorporationActief, niet wervendMPN (Myeloproliferatieve Neoplasmata)Verenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Canada, Japan, Duitsland, Zwitserland, België, Oostenrijk, Italië
-
Incyte CorporationVoltooidUC (Urotheelkanker)Verenigde Staten, Nederland, Spanje, Denemarken, België, Israël, Italië, Duitsland, Frankrijk, Japan, Verenigd Koninkrijk
-
Incyte CorporationBeëindigdSolide tumor maligniteitVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Italië, Korea, republiek van, Japan, Spanje, Israël, Denemarken, Duitsland, Zwitserland
-
Incyte CorporationVoltooidCholangiocarcinoomVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Taiwan, Spanje, België, Israël, Korea, republiek van, Japan, Thailand
-
Incyte CorporationVoltooid
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGemetastaseerd colorectaal carcinoom | Stadium IV Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IVA Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IVB Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IVC Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium III Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIB... en andere voorwaardenVerenigde Staten