- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05529667
Fibroblast Growth Factor (FGF)/Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Genetisk som andrahandsterapi för återkommande/progressiv gastrisk cancer med INCB054828 och paklitaxel en studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsterapi.
En öppen etikett, enarmad, multicenter fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av INCB054828 i kombination med paklitaxel som en andrahandsbehandling vid återkommande/avancerad magcancer med FGF/FGFR genetisk avvikelse.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
fas>
– Cirka 3-12 patienter kommer att skrivas in. Dosökningen kommer att vara tre patienter registrerade för varje kohort tills den första dosbegränsande toxiciteten uppträder under de fyra veckorna av behandling och observation. 13,5 mg, en gång om dagen börjar ta. Paklitaxel administreras en gång i veckan under tre på varandra följande veckor och sedan under en vecka, följt av totalt fyra veckor i en cykel.
- fas> Fas 2-studier kommer att utökas till totalt 30 patienter med en rekommenderad dos i två faser. Patienter kommer att behandlas fram till tidpunkten för sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, avvisande av patienten eller återkallande av samtycke. I sin förscreeningsfas utförs nästa generations sekvensering (NGS). Patienter med FGFs/FGFRs genetiska abnormiteter kan inkluderas i denna studie. Om en patient har flera genetiska avvikelser, kommer han eller hon först att registreras i en behandlingsgrupp som riktar sig mot en sällsynt genetisk avvikelse. Registrerade patienter kommer att behandlas kontinuerligt var fjärde vecka.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SUN YOUNG RHA
- Telefonnummer: 82-2-2228-8053
- E-post: rha7655@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Kontakt:
- SUN YOUNG RHA
- Telefonnummer: 82-2-2228-8053,
- E-post: rha7655@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som skriftligen samtyckte till den kliniska studien samtycker
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat gastriskt adenokarcinom. Patienter måste ha upplevt objektiva radiologiska eller sjukdomsframsteg med bevis under eller efter primärbehandling med fluoropyrimidin och platina.
- FGF/FGFR har genetisk variation på NGS.
- Patienter vars förväntade livslängd är minst 3 månader
- Om Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0 eller 1
- Mätbar eller bedömbar lesion baserat på RECIST 1.1-skalan
- Måste sväljas, ska kunna ta oral medicin
- Möjlig långtidsfunktion för att få cellgiftsbehandling.
- Patienter som får anti-HER2-behandling för HER2-negativ eller HER2-positiv primärbehandling
Exklusions kriterier:
- När kemoterapi översteg den första behandlingen
- Patienter med flera cancerformer
- Allvarliga överkänslighetsreaktioner mot anti-FGFR2-medel antingen nu eller tidigare
- Patienter med endokrint metabolt syndrom eller historia av kalciumfosfathomeostas
- Patienter med ektopisk neoplasm eller historia av mjukvävnad, njure, tjocktarm, hjärta eller buk
- Kornealesioner såsom bullös keratopati, hornhinneerosion, hornhinneerosion, hornhinnesår, hornhinneinflammation och keratokonjunktivit bekräftades genom oftalmisk undersökning
- Patienter med metastaser till hjärnan eller hjärnhinnorna. Däremot kan patienter som inte har symtom och inte behöver behandling anmäla sig.
- Kliniskt signifikanta problem med matsmältningssystemet som kan orsaka abnormiteter i att ta eller absorbera kliniska läkemedel
- Patienter med okontrollerbar eller signifikant kardiovaskulär sjukdom
- Patienter med systemiska infektioner som kräver behandling
- Patienter som exponerades för paklitaxel vid eller före taxanen
- Om du genomgår en större operation inom 28 dagar före anmälan till denna prövning
- Patienter som fick strålbehandling för magcancer inom 28 dagar före inskrivningen för denna studie. Undersökningen av benomsättningen gjordes dock inom 14 dagar före registreringen för denna prövning
- Om du fick allmän kemoterapi inom 14 dagar efter registreringen för denna prövning
- Patienter som är positiva för antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV-1),
- HBsAg resultat positivt, HBV-virusmängd större än 2000 IE/ml (104 kopior/ml), eller HCV-antikroppstest positivt
- Patienter som är gravida, ammar eller sannolikt är gravida
- Anemi och håravfall är uteslutna om tidigare kemoterapibehandling har toxicitet som inte återhämtas under grad 2.
- Patienter som bedöms ha förlorat sin förmåga att klara av demens eller andra komorbida tillstånd
- Övriga Patienter som granskaren eller granskaren bedömde som olämpliga för den kliniska prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
|
fas 1> – Cirka 3-12 patienter kommer att skrivas in. Dosökningen kommer att vara tre patienter registrerade för varje kohort tills den första dosbegränsande toxiciteten uppträder under de fyra veckorna av behandling och observation. fas 2> Fas 2-studier kommer att utökas till totalt 30 patienter med en rekommenderad dos i två faser. Patienter kommer att behandlas fram till tidpunkten för sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, avvisande av patienten eller återkallande av samtycke. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MTD
Tidsram: 4 veckor
|
Del 1, Fas Ib maximal tolererad dos (MTD)
|
4 veckor
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: 4 veckor
|
Del 1, Fas Ib Rekommenderad fas 2-dos bestämt av Dosbegränsande Toxicitet (DLT).
|
4 veckor
|
PFS
Tidsram: 24 veckor
|
Prart 2, Fas II Progressionsfri överlevnad (PFS): PFS definieras som intervallet mellan datumet för första dosen och det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR
Tidsram: 3 år
|
Objective Response Rate (ORR): Svarets varaktighet.
ORR definieras som procentandelen av försökspersoner med en bekräftad CR eller PR per RECIST v1.1
|
3 år
|
DCR
Tidsram: 3 år
|
Disease Control Rate (DCR): DCR är andelen randomiserade patienter som uppnår det bästa övergripande svaret av CR, PR eller SD.
|
3 år
|
OS
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad (OS): OS är tiden från datumet för den första dosen och dödsdatumet oavsett orsak.
|
3 år
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 3 år
|
Säkerhet och tolerabilitet för kombinationsbehandlingen med varlitinib och paklitaxel bestäms av: biverkningar (kategoriserade i enlighet med CTCAE 4.03).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 4-2018-0327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på INCB054828, Paclitaxel
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Incyte CorporationRekryteringBlåscancer | NMIBC | Uroteliala karcinom återkommande | Icke-muskelinvasiv blåscancerFörenta staterna
-
Incyte CorporationAvslutadAvancerade eller metastaserande solida tumörer | FGFR-mutationer | FGFR-translokationerFörenta staterna
-
Incyte CorporationH. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteInte längre tillgänglig
-
European Association of Urology Research FoundationIncyte Biosciences International Sàrl; AMS Advanced Medical Services GmbH; High Research s.r.l...Avslutad
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande kolorektalt karcinom | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IVC kolorektal cancer AJCC v8 | Steg III kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandeMPN (myeloproliferativa neoplasmer)Förenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Kanada, Japan, Tyskland, Schweiz, Belgien, Österrike, Italien
-
Incyte CorporationAvslutadUC (Urotelial cancer)Förenta staterna, Nederländerna, Spanien, Danmark, Belgien, Israel, Italien, Tyskland, Frankrike, Japan, Storbritannien
-
Incyte CorporationAvslutadFast tumörmalignitetFörenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Italien, Korea, Republiken av, Japan, Spanien, Israel, Danmark, Tyskland, Schweiz
-
Incyte CorporationAvslutadKolangiokarcinomFörenta staterna, Frankrike, Italien, Storbritannien, Tyskland, Taiwan, Spanien, Belgien, Israel, Korea, Republiken av, Japan, Thailand
-
Incyte CorporationAvslutad