Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibroblast Growth Factor (FGF)/Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Genetisk som andrahandsterapi för återkommande/progressiv gastrisk cancer med INCB054828 och paklitaxel en studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsterapi.

6 september 2022 uppdaterad av: Yonsei University

En öppen etikett, enarmad, multicenter fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av INCB054828 i kombination med paklitaxel som en andrahandsbehandling vid återkommande/avancerad magcancer med FGF/FGFR genetisk avvikelse.

Denna studie genomfördes som en andra linjens behandling av återkommande/progressiv magcancerpatienter med genetiska mutationer av FGF/FGFR i den kliniska Ib/II-studien. Den maximala maximala tolererade dosen (MTD) och 2-fas rekommenderad dos i kombination med INCB054828 och paklitaxel (rekommenderad fas II-dos, RP2D), och utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av denna kombinationsbehandling. Denna studie består av två steg: Fas 1 är en dosökningsstudie för att bestämma den maximalt tolererade dosen och den rekommenderade 2-fasdosen av veckovis paklitaxel och INCB054828 kombinationsbehandling, och Fas 2 är dosökningsstudien i kombination med INCB054828 och paklitaxel. och tolerabilitet och identifiera antitumöreffekter vid magcancer med genetiska mutationer av FGF/FGFR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. fas>

    – Cirka 3-12 patienter kommer att skrivas in. Dosökningen kommer att vara tre patienter registrerade för varje kohort tills den första dosbegränsande toxiciteten uppträder under de fyra veckorna av behandling och observation. 13,5 mg, en gång om dagen börjar ta. Paklitaxel administreras en gång i veckan under tre på varandra följande veckor och sedan under en vecka, följt av totalt fyra veckor i en cykel.

  2. fas> Fas 2-studier kommer att utökas till totalt 30 patienter med en rekommenderad dos i två faser. Patienter kommer att behandlas fram till tidpunkten för sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, avvisande av patienten eller återkallande av samtycke. I sin förscreeningsfas utförs nästa generations sekvensering (NGS). Patienter med FGFs/FGFRs genetiska abnormiteter kan inkluderas i denna studie. Om en patient har flera genetiska avvikelser, kommer han eller hon först att registreras i en behandlingsgrupp som riktar sig mot en sällsynt genetisk avvikelse. Registrerade patienter kommer att behandlas kontinuerligt var fjärde vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: SUN YOUNG RHA
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8053
  • E-post: rha7655@yuhs.ac

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som skriftligen samtyckte till den kliniska studien samtycker
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat gastriskt adenokarcinom. Patienter måste ha upplevt objektiva radiologiska eller sjukdomsframsteg med bevis under eller efter primärbehandling med fluoropyrimidin och platina.
  3. FGF/FGFR har genetisk variation på NGS.
  4. Patienter vars förväntade livslängd är minst 3 månader
  5. Om Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är 0 eller 1
  6. Mätbar eller bedömbar lesion baserat på RECIST 1.1-skalan
  7. Måste sväljas, ska kunna ta oral medicin
  8. Möjlig långtidsfunktion för att få cellgiftsbehandling.
  9. Patienter som får anti-HER2-behandling för HER2-negativ eller HER2-positiv primärbehandling

Exklusions kriterier:

  1. När kemoterapi översteg den första behandlingen
  2. Patienter med flera cancerformer
  3. Allvarliga överkänslighetsreaktioner mot anti-FGFR2-medel antingen nu eller tidigare
  4. Patienter med endokrint metabolt syndrom eller historia av kalciumfosfathomeostas
  5. Patienter med ektopisk neoplasm eller historia av mjukvävnad, njure, tjocktarm, hjärta eller buk
  6. Kornealesioner såsom bullös keratopati, hornhinneerosion, hornhinneerosion, hornhinnesår, hornhinneinflammation och keratokonjunktivit bekräftades genom oftalmisk undersökning
  7. Patienter med metastaser till hjärnan eller hjärnhinnorna. Däremot kan patienter som inte har symtom och inte behöver behandling anmäla sig.
  8. Kliniskt signifikanta problem med matsmältningssystemet som kan orsaka abnormiteter i att ta eller absorbera kliniska läkemedel
  9. Patienter med okontrollerbar eller signifikant kardiovaskulär sjukdom
  10. Patienter med systemiska infektioner som kräver behandling
  11. Patienter som exponerades för paklitaxel vid eller före taxanen
  12. Om du genomgår en större operation inom 28 dagar före anmälan till denna prövning
  13. Patienter som fick strålbehandling för magcancer inom 28 dagar före inskrivningen för denna studie. Undersökningen av benomsättningen gjordes dock inom 14 dagar före registreringen för denna prövning
  14. Om du fick allmän kemoterapi inom 14 dagar efter registreringen för denna prövning
  15. Patienter som är positiva för antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV-1),
  16. HBsAg resultat positivt, HBV-virusmängd större än 2000 IE/ml (104 kopior/ml), eller HCV-antikroppstest positivt
  17. Patienter som är gravida, ammar eller sannolikt är gravida
  18. Anemi och håravfall är uteslutna om tidigare kemoterapibehandling har toxicitet som inte återhämtas under grad 2.
  19. Patienter som bedöms ha förlorat sin förmåga att klara av demens eller andra komorbida tillstånd
  20. Övriga Patienter som granskaren eller granskaren bedömde som olämpliga för den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
  1. fas>

    • INCB054828 börjar med oral administrering av 13,5 mg en gång om dagen.
    • Paklitaxel administreras intravenöst varje vecka med 80 mg/m2. (Dag 1, 8 och 15) Det är en cykel på 4 veckor och den administreras fram till tidpunkten för sjukdomsprogression.
  2. fas>

    • INCB54828 doseras i den dos som anges i fas 1.
    • Paklitaxel administreras intravenöst varje vecka med 80 mg/m2. (Dag 1, 8 och 15) Det är en cykel på 4 veckor och den administreras fram till tidpunkten för sjukdomsprogression

fas 1>

– Cirka 3-12 patienter kommer att skrivas in. Dosökningen kommer att vara tre patienter registrerade för varje kohort tills den första dosbegränsande toxiciteten uppträder under de fyra veckorna av behandling och observation.

fas 2> Fas 2-studier kommer att utökas till totalt 30 patienter med en rekommenderad dos i två faser. Patienter kommer att behandlas fram till tidpunkten för sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, avvisande av patienten eller återkallande av samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD
Tidsram: 4 veckor
Del 1, Fas Ib maximal tolererad dos (MTD)
4 veckor
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: 4 veckor
Del 1, Fas Ib Rekommenderad fas 2-dos bestämt av Dosbegränsande Toxicitet (DLT).
4 veckor
PFS
Tidsram: 24 veckor
Prart 2, Fas II Progressionsfri överlevnad (PFS): PFS definieras som intervallet mellan datumet för första dosen och det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 3 år
Objective Response Rate (ORR): Svarets varaktighet. ORR definieras som procentandelen av försökspersoner med en bekräftad CR eller PR per RECIST v1.1
3 år
DCR
Tidsram: 3 år
Disease Control Rate (DCR): DCR är andelen randomiserade patienter som uppnår det bästa övergripande svaret av CR, PR eller SD.
3 år
OS
Tidsram: 3 år
Total överlevnad (OS): OS är tiden från datumet för den första dosen och dödsdatumet oavsett orsak.
3 år
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: 3 år
Säkerhet och tolerabilitet för kombinationsbehandlingen med varlitinib och paklitaxel bestäms av: biverkningar (kategoriserade i enlighet med CTCAE 4.03).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

27 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på INCB054828, Paclitaxel

3
Prenumerera