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Genética del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)/receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) como terapia de segunda línea para el cáncer gástrico recurrente/progresivo con INCB054828 y paclitaxel, un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada.

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Yonsei University

Un estudio de fase Ib/II multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de INCB054828 en combinación con paclitaxel como tratamiento de segunda línea en cáncer gástrico recurrente/avanzado con aberración genética FGF/FGFR.

Este estudio se realizó como tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer gástrico recurrente/progresivo con mutaciones genéticas FGFs/FGFRs en el ensayo clínico Ib/II. La dosis máxima tolerada máxima (MTD) y la dosis recomendada de 2 fases en combinación con INCB054828 y paclitaxel (dosis de fase II recomendada, RP2D), y evaluar la seguridad y la eficacia clínica de esta terapia de combinación. Este estudio consta de dos pasos: la fase 1 es un estudio de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de 2 fases de la terapia combinada semanal de paclitaxel e INCB054828, y la fase 2 es el estudio de escalada de dosis en combinación con INCB054828 y paclitaxel Evaluar la seguridad y tolerabilidad e identificar efectos antitumorales en cáncer de estómago con mutaciones genéticas FGFs/FGFRs.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. fase>

    - Se inscribirán aproximadamente de 3 a 12 pacientes. El escalamiento de dosis será de tres pacientes registrados por cada cohorte hasta que aparezca la primera toxicidad limitante de dosis durante las cuatro semanas de tratamiento y observación. 13,5 mg, una vez al día comienza a tomar. El paclitaxel se administra una vez a la semana durante tres semanas consecutivas y luego durante una semana, seguido de un total de cuatro semanas en un ciclo.

  2. fase> Los estudios de fase 2 se extenderán a un total de 30 pacientes con una dosis recomendada de dos fases. Los pacientes serán tratados hasta el momento de la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, rechazo del paciente o retirada del consentimiento. En su fase de preselección se realiza su secuenciación de próxima generación (NGS). Los pacientes con anomalías genéticas de FGF/FGFR pueden participar en este estudio. Si un paciente tiene múltiples anomalías genéticas, primero se lo inscribirá en un grupo de tratamiento que se enfoca en una anomalía genética rara. Los pacientes registrados serán tratados de forma continua cada cuatro semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: SUN YOUNG RHA
  • Número de teléfono: 82-2-2228-8053
  • Correo electrónico: rha7655@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Contacto:
          • SUN YOUNG RHA
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8053,
          • Correo electrónico: rha7655@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que aceptaron por escrito el consentimiento del estudio clínico
  2. Adenocarcinoma gástrico avanzado confirmado histológica o citológicamente. Los pacientes deben haber experimentado un progreso radiológico o de la enfermedad objetivo con evidencia durante o después de la terapia primaria con fluoropirimidina y platino.
  3. FGFs / FGFRs tienen variación genética en NGS.
  4. Pacientes cuya esperanza de vida es de al menos 3 meses.
  5. Si el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) es 0 o 1
  6. Lesión medible o evaluable basada en la escala RECIST 1.1
  7. Debe tragarse, debe poder tomar medicamentos orales.
  8. Posible función a largo plazo para recibir quimioterapia.
  9. Pacientes que reciben terapia anti-HER2 para el tratamiento primario HER2 negativo o HER2 positivo

Criterio de exclusión:

  1. Cuando la quimioterapia superó el primer tratamiento
  2. Pacientes con múltiples cánceres.
  3. Reacciones graves de hipersensibilidad a los agentes anti-FGFR2 ahora o en el pasado
  4. Pacientes con síndrome metabólico endocrino o antecedentes de homeostasis de fosfato de calcio
  5. Pacientes con neoplasia ectópica o antecedentes de tejido blando, riñón, intestino grueso, corazón o abdomen
  6. Lesiones corneales como queratopatía ampollosa, erosión corneal, erosión corneal, úlcera corneal, inflamación corneal y queratoconjuntivitis fueron confirmadas por examen oftálmico
  7. Pacientes con metástasis en el cerebro o las meninges. Sin embargo, los pacientes que no tienen síntomas y no necesitan tratamiento pueden registrarse.
  8. Problemas clínicamente significativos del sistema digestivo que pueden causar anomalías al tomar o absorber medicamentos clínicos
  9. Pacientes con enfermedad cardiovascular incontrolable o significativa
  10. Pacientes con infecciones sistémicas que requieren tratamiento
  11. Pacientes que estuvieron expuestos a paclitaxel en o antes del taxano
  12. Si se somete a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en este ensayo
  13. Pacientes que recibieron radioterapia para el cáncer gástrico dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en este ensayo. Sin embargo, la investigación del recambio óseo se realizó dentro de los 14 días anteriores al registro para este ensayo.
  14. Si recibió quimioterapia general dentro de los 14 días posteriores a la inscripción para este ensayo
  15. Pacientes que dan positivo en la prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1),
  16. Resultados de HBsAg positivos, carga viral de VHB superior a 2000 UI/ml (104 copias/ml), o prueba de anticuerpos contra el VHC positiva
  17. Pacientes embarazadas, lactantes o que puedan estar embarazadas
  18. Se excluyen la anemia y la caída del cabello si el tratamiento de quimioterapia anterior tiene toxicidad que no se recupera por debajo del grado 2.
  19. Pacientes que se considera que han perdido su capacidad para hacer frente a la demencia u otras condiciones comórbidas
  20. Otros Pacientes que el examinador o el examinador consideraron inapropiados para el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental

  1. fase>

    • INCB054828 comienza con la administración oral de 13,5 mg una vez al día.
    • Paclitaxel se administra por vía intravenosa cada semana a 80 mg/m2. (Días 1, 8 y 15) Es un ciclo de 4 semanas y se administra hasta el momento de progresión de la enfermedad.

  2. fase>

    • INCB54828 se dosifica a la dosis especificada en la fase 1.
    • Paclitaxel se administra por vía intravenosa cada semana a 80 mg/m2. (Días 1, 8 y 15) Es un ciclo de 4 semanas y se administra hasta el momento de progresión de la enfermedad
Droga: INCB054828, Paclitaxel

fase 1>

- Se inscribirán aproximadamente de 3 a 12 pacientes. El escalamiento de dosis será de tres pacientes registrados por cada cohorte hasta que aparezca la primera toxicidad limitante de dosis durante las cuatro semanas de tratamiento y observación.

fase 2> Los estudios de fase 2 se extenderán a un total de 30 pacientes con una dosis recomendada de dos fases. Los pacientes serán tratados hasta el momento de la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, rechazo del paciente o retirada del consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD
Periodo de tiempo: 4 semanas
Parte 1, Fase Ib Dosis máxima tolerada (MTD)
4 semanas
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Parte 1, Fase Ib Dosis recomendada de fase 2 según lo determinado por la Toxicidad limitante de dosis (DLT).
4 semanas
SLP
Periodo de tiempo: 24 semanas
Prart 2, Fase II Supervivencia libre de progresión (PFS): La PFS se define como el intervalo entre la fecha de la primera dosis y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR): la duración de la respuesta. ORR se define como el porcentaje de sujetos con RC o PR confirmados según RECIST v1.1
3 años
RDC
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de control de la enfermedad (DCR): DCR es la proporción de pacientes aleatorizados que logran la mejor respuesta general de CR, PR o SD.
3 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia general (OS): OS es el tiempo desde la fecha de la primera dosis y la fecha de la muerte por cualquier causa.
3 años
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada de varlitinib y paclitaxel según lo determinado por: eventos adversos (categorizados de acuerdo con CTCAE 4.03).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

27 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2018-0327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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