- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05529667
Fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) / Recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) Genetico come terapia di seconda linea per il cancro gastrico ricorrente / progressivo Con INCB054828 e Paclitaxel uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione.
Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di INCB054828 in combinazione con paclitaxel come trattamento di seconda linea nel carcinoma gastrico ricorrente/avanzato con aberrazione genetica di FGF/FGFR.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
fase>
- Saranno arruolati circa 3-12 pazienti. L'escalation della dose sarà di tre pazienti registrati per ciascuna coorte fino alla comparsa della prima tossicità dose-limitante durante le quattro settimane di trattamento e osservazione. 13,5 mg, una volta al giorno inizia a prendere. Il paclitaxel viene somministrato una volta alla settimana per tre settimane consecutive e poi per una settimana, seguita da un totale di quattro settimane in un ciclo.
- fase> Gli studi di fase 2 saranno estesi a un totale di 30 pazienti con una dose raccomandata in due fasi. I pazienti saranno trattati fino al momento della progressione della malattia, tossicità intollerabile, rifiuto del paziente o revoca del consenso. Nella sua fase di pre-screening, viene eseguito il sequenziamento di nuova generazione (NGS). I pazienti con anomalie genetiche FGF / FGFR possono essere arruolati in questo studio. Se un paziente ha più anomalie genetiche, verrà prima arruolato in un gruppo di trattamento che mira a un'anomalia genetica rara. I pazienti registrati saranno trattati su base continuativa ogni quattro settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno acconsentito per iscritto al consenso dello studio clinico
- Adenocarcinoma gastrico avanzato confermato istologicamente o citologicamente. I pazienti devono aver manifestato progressi radiologici oggettivi o della malattia con evidenza durante o dopo la terapia primaria con fluoropirimidina e platino.
- FGF / FGFR hanno variazioni genetiche su NGS.
- Pazienti la cui aspettativa di vita è di almeno 3 mesi
- Se l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 o 1
- Lesione misurabile o valutabile in base alla scala RECIST 1.1
- Deve essere ingerito, dovrebbe essere in grado di assumere farmaci per via orale
- Possibile funzione a lungo termine per ricevere la chemioterapia.
- Pazienti che ricevono terapia anti-HER2 per trattamento primario HER2 negativo o HER2 positivo
Criteri di esclusione:
- Quando la chemioterapia ha superato il primo trattamento
- Pazienti con tumori multipli
- Gravi reazioni di ipersensibilità agli agenti anti-FGFR2 presenti o passate
- Pazienti con sindrome metabolica endocrina o storia di omeostasi calcio-fosfato
- Pazienti con neoplasia ectopica o anamnesi di tessuti molli, reni, intestino crasso, cuore o addome
- Lesioni corneali come cheratopatia bollosa, erosione corneale, erosione corneale, ulcera corneale, infiammazione corneale e cheratocongiuntivite sono state confermate dall'esame oftalmico
- Pazienti con metastasi al cervello o alle meningi. Tuttavia, i pazienti che non presentano sintomi e non necessitano di cure possono registrarsi.
- Problemi dell'apparato digerente clinicamente significativi che possono causare anomalie nell'assunzione o nell'assorbimento di farmaci clinici
- Pazienti con malattie cardiovascolari incontrollabili o significative
- Pazienti con infezioni sistemiche che richiedono un trattamento
- Pazienti che sono stati esposti a paclitaxel durante o prima del taxano
- Se ti sottoponi a un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell'arruolamento per questo studio
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia per cancro gastrico entro 28 giorni prima dell'arruolamento per questo studio. Tuttavia, l'indagine sul turnover osseo è stata condotta entro 14 giorni prima della registrazione per questo studio
- Se hai ricevuto chemioterapia generale entro 14 giorni dall'arruolamento per questo studio
- Pazienti positivi al test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1),
- HBsAg risulta positivo, carica virale HBV superiore a 2000 UI/ml (104 copie/ml) o test anticorpale HCV positivo
- Pazienti in gravidanza, in allattamento o che potrebbero essere incinte
- L'anemia e la caduta dei capelli sono escluse se il precedente trattamento chemioterapico presenta una tossicità che non viene recuperata al di sotto del grado 2.
- Pazienti che si ritiene abbiano perso la capacità di far fronte alla demenza o ad altre condizioni di comorbilità
- Altro Pazienti che l'esaminatore o l'esaminatore ritengano non idonei per la sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
|
fase 1> - Saranno arruolati circa 3-12 pazienti. L'escalation della dose sarà di tre pazienti registrati per ciascuna coorte fino alla comparsa della prima tossicità dose-limitante durante le quattro settimane di trattamento e osservazione. fase 2> Gli studi di fase 2 saranno estesi a un totale di 30 pazienti con una dose raccomandata in due fasi. I pazienti saranno trattati fino al momento della progressione della malattia, tossicità intollerabile, rifiuto del paziente o revoca del consenso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MTD
Lasso di tempo: 4 settimane
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Parte 1, Fase Ib Dose massima tollerata (MTD)
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4 settimane
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Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Parte 1, Fase Ib Dose raccomandata per la fase 2 determinata dalla tossicità limitante la dose (DLT).
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4 settimane
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PFS
Lasso di tempo: 24 settimane
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Prart 2, Fase II Sopravvivenza libera da progressione (PFS): la PFS è definita come l'intervallo tra la data della prima dose e la prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR): la durata della risposta.
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti con una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1
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3 anni
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DCR
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR): DCR è la percentuale di pazienti randomizzati che ottengono una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD.
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3 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza globale (OS): OS è il tempo dalla data della prima dose e la data della morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione Varlitinib e Paclitaxel come determinata da: eventi avversi (classificati in conformità con CTCAE 4.03).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SUN YOUNG Rha, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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