Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) / Recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) Genetico come terapia di seconda linea per il cancro gastrico ricorrente / progressivo Con INCB054828 e Paclitaxel uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione.

6 maggio 2024 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase Ib/II per valutare la sicurezza e l'efficacia di INCB054828 in combinazione con paclitaxel come trattamento di seconda linea nel carcinoma gastrico ricorrente/avanzato con aberrazione genetica di FGF/FGFR.

Questo studio è stato condotto come trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma gastrico ricorrente/progressivo con mutazioni genetiche FGF/FGFR nello studio clinico Ib/II. La dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata in 2 fasi in combinazione con INCB054828 e paclitaxel (dose raccomandata di fase II, RP2D) e valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di questa terapia di combinazione. Questo studio si compone di due fasi: la fase 1 è uno studio di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata in 2 fasi della terapia di associazione settimanale con paclitaxel e INCB054828, e la fase 2 è lo studio di aumento della dose in combinazione con INCB054828 e paclitaxel valutare la sicurezza e tollerabilità e identificare gli effetti antitumorali nel cancro dello stomaco con mutazioni genetiche FGFs / FGFRs.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. fase>

    - Saranno arruolati circa 3-12 pazienti. L'escalation della dose sarà di tre pazienti registrati per ciascuna coorte fino alla comparsa della prima tossicità dose-limitante durante le quattro settimane di trattamento e osservazione. 13,5 mg, una volta al giorno inizia a prendere. Il paclitaxel viene somministrato una volta alla settimana per tre settimane consecutive e poi per una settimana, seguita da un totale di quattro settimane in un ciclo.

  2. fase> Gli studi di fase 2 saranno estesi a un totale di 30 pazienti con una dose raccomandata in due fasi. I pazienti saranno trattati fino al momento della progressione della malattia, tossicità intollerabile, rifiuto del paziente o revoca del consenso. Nella sua fase di pre-screening, viene eseguito il sequenziamento di nuova generazione (NGS). I pazienti con anomalie genetiche FGF / FGFR possono essere arruolati in questo studio. Se un paziente ha più anomalie genetiche, verrà prima arruolato in un gruppo di trattamento che mira a un'anomalia genetica rara. I pazienti registrati saranno trattati su base continuativa ogni quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno acconsentito per iscritto al consenso dello studio clinico
  2. Adenocarcinoma gastrico avanzato confermato istologicamente o citologicamente. I pazienti devono aver manifestato progressi radiologici oggettivi o della malattia con evidenza durante o dopo la terapia primaria con fluoropirimidina e platino.
  3. FGF / FGFR hanno variazioni genetiche su NGS.
  4. Pazienti la cui aspettativa di vita è di almeno 3 mesi
  5. Se l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 o 1
  6. Lesione misurabile o valutabile in base alla scala RECIST 1.1
  7. Deve essere ingerito, dovrebbe essere in grado di assumere farmaci per via orale
  8. Possibile funzione a lungo termine per ricevere la chemioterapia.
  9. Pazienti che ricevono terapia anti-HER2 per trattamento primario HER2 negativo o HER2 positivo

Criteri di esclusione:

  1. Quando la chemioterapia ha superato il primo trattamento
  2. Pazienti con tumori multipli
  3. Gravi reazioni di ipersensibilità agli agenti anti-FGFR2 presenti o passate
  4. Pazienti con sindrome metabolica endocrina o storia di omeostasi calcio-fosfato
  5. Pazienti con neoplasia ectopica o anamnesi di tessuti molli, reni, intestino crasso, cuore o addome
  6. Lesioni corneali come cheratopatia bollosa, erosione corneale, erosione corneale, ulcera corneale, infiammazione corneale e cheratocongiuntivite sono state confermate dall'esame oftalmico
  7. Pazienti con metastasi al cervello o alle meningi. Tuttavia, i pazienti che non presentano sintomi e non necessitano di cure possono registrarsi.
  8. Problemi dell'apparato digerente clinicamente significativi che possono causare anomalie nell'assunzione o nell'assorbimento di farmaci clinici
  9. Pazienti con malattie cardiovascolari incontrollabili o significative
  10. Pazienti con infezioni sistemiche che richiedono un trattamento
  11. Pazienti che sono stati esposti a paclitaxel durante o prima del taxano
  12. Se ti sottoponi a un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell'arruolamento per questo studio
  13. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia per cancro gastrico entro 28 giorni prima dell'arruolamento per questo studio. Tuttavia, l'indagine sul turnover osseo è stata condotta entro 14 giorni prima della registrazione per questo studio
  14. Se hai ricevuto chemioterapia generale entro 14 giorni dall'arruolamento per questo studio
  15. Pazienti positivi al test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1),
  16. HBsAg risulta positivo, carica virale HBV superiore a 2000 UI/ml (104 copie/ml) o test anticorpale HCV positivo
  17. Pazienti in gravidanza, in allattamento o che potrebbero essere incinte
  18. L'anemia e la caduta dei capelli sono escluse se il precedente trattamento chemioterapico presenta una tossicità che non viene recuperata al di sotto del grado 2.
  19. Pazienti che si ritiene abbiano perso la capacità di far fronte alla demenza o ad altre condizioni di comorbilità
  20. Altro Pazienti che l'esaminatore o l'esaminatore ritengano non idonei per la sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
  1. fase>

    • INCB054828 inizia con la somministrazione orale di 13,5 mg una volta al giorno.
    • Paclitaxel viene somministrato per via endovenosa ogni settimana a 80 mg / m2. (Giorni 1, 8 e 15) È un ciclo di 4 settimane e viene somministrato fino al momento della progressione della malattia.
  2. fase>

    • INCB54828 è dosato alla dose specificata nella fase 1.
    • Paclitaxel viene somministrato per via endovenosa ogni settimana a 80 mg / m2. (Giorni 1, 8 e 15) È un ciclo di 4 settimane e viene somministrato fino al momento della progressione della malattia

fase 1>

- Saranno arruolati circa 3-12 pazienti. L'escalation della dose sarà di tre pazienti registrati per ciascuna coorte fino alla comparsa della prima tossicità dose-limitante durante le quattro settimane di trattamento e osservazione.

fase 2> Gli studi di fase 2 saranno estesi a un totale di 30 pazienti con una dose raccomandata in due fasi. I pazienti saranno trattati fino al momento della progressione della malattia, tossicità intollerabile, rifiuto del paziente o revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD
Lasso di tempo: 4 settimane
Parte 1, Fase Ib Dose massima tollerata (MTD)
4 settimane
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 4 settimane
Parte 1, Fase Ib Dose raccomandata per la fase 2 determinata dalla tossicità limitante la dose (DLT).
4 settimane
PFS
Lasso di tempo: 24 settimane
Prart 2, Fase II Sopravvivenza libera da progressione (PFS): la PFS è definita come l'intervallo tra la data della prima dose e la prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR): la durata della risposta. L'ORR è definito come la percentuale di soggetti con una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1
3 anni
DCR
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR): DCR è la percentuale di pazienti randomizzati che ottengono una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD.
3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale (OS): OS è il tempo dalla data della prima dose e la data della morte per qualsiasi causa.
3 anni
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione Varlitinib e Paclitaxel come determinata da: eventi avversi (classificati in conformità con CTCAE 4.03).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SUN YOUNG Rha, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi