グループ教育は禁煙と高血圧のコントロールに役立ちます
2022年9月29日 更新者：Ji-Guang Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ステージ 1 および 2 高血圧症の喫煙高齢男性の禁煙と血圧に対するグループ教育の効果を評価するためのクラスター無作為化試験
現在、1 日に少なくとも 1 本のタバコを吸っており、禁煙を希望しているステージ 1 および 2 の高血圧症の喫煙高齢男性は、このクラスターの無作為化、制御、介入、オープン臨床試験に招待されます。
治験責任医師は参加者に禁煙のグループ教育を提供し、6 か月目に診療所で測定された血圧が主要評価項目です。
研究者は、禁煙の集団教育が禁煙、高血圧管理、および心血管イベントにどのように影響するかを調査することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～84年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した
- 65～84歳
- 新規発症高血圧またはコントロール不良の高血圧（140mmHg≦収縮期血圧＜180mmHgおよび（または）90mmHg≦拡張期血圧＜110mmHg）
- 先週喫煙し、平均して 1 日 1 本以上タバコを吸った
- 喜んで禁煙する
- 正常に意思疎通ができ、血圧測定、アンケートに協力できる
- 完全な介入と一貫したフォローアップ
除外基準:
- -家庭収縮期血圧<130mmHgおよび（または）家庭拡張期血圧<80mmHg
- 重度のコミュニケーション障害（失語症、聴覚障害など）
- 不安神経症やうつ病などの精神疾患を患っている
- がん確定
- 急性冠症候群、急性左心不全、脳卒中などの重篤な心血管イベントの既往がある場合、またはペースメーカーなどの特定の心血管治療装置を使用している場合
- 研究に参加できない他の深刻な身体疾患または研究者によって特定された疾患
- 現在、特定の非許可薬を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集団教育
研究者は、実験グループに対して、50～100 人のグループでのレクチャーや 5～10 人のグループでのパネルディスカッションなど、禁煙のグループ教育を行います。
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グループ教育は、禁煙の戦略と行動介入の 1 つです。
講義、相互支援のためのグループミーティング、対処スキルの議論、再発防止のための提案は、同じ状態の人々からのサポートと励ましを提供することにより、喫煙者が禁煙するのに役立ちます.
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他の：従来の禁煙管理
研究者は、喫煙状態の定期的なフォローアップや禁煙のアドバイスなど、従来の禁煙管理を対照群に提供します。
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定期的な喫煙状況のフォローアップや禁煙アドバイスなど
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月目のベースラインからのクリニック収縮期血圧の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管イベント（心血管死、脳卒中、心筋梗塞）
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
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6ヶ月、1年、2年、3年
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ベースラインからの臨床血圧および家庭血圧の変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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高血圧コントロール率
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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生化学的禁煙率
時間枠：6ヵ月
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CO≤6ppm
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6ヵ月
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自己申告による 7 日間の禁煙率
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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自己申告による長期禁煙率
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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参加者は、少なくとも 1 か月間喫煙していませんでした。
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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自己申告による 1 日あたりの平均喫煙本数
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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再発率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ミニメンタルステート検査のスコア
時間枠：6ヵ月
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参加者の認知機能は、MMSE によって評価されます。
MMSE のスコアは、0 (悪い) から 30 (良い) の範囲です。
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6ヵ月
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FEV1-肺機能
時間枠：6ヵ月
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、最大吸気後の強制呼気中の最初の 1 秒間に吐き出される空気の量です。
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6ヵ月
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PEF-肺機能
時間枠：6ヵ月
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ピーク呼気流量 (PEF) は、一定の速度で息を吐き出すときに吐き出すことができる最大流量です。
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6ヵ月
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FVC-肺機能
時間枠：6ヵ月
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強制肺活量 (FVC) は、できるだけ速く息を吐き出すときに吐き出すことができる最大の空気量です。
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6ヵ月
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ニコチン依存スコアのFagerstromテスト
時間枠：6ヵ月
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FTND のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。スコアが高い参加者ほどタバコ依存度が高く、禁煙状態を維持する可能性が低くなります。
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6ヵ月
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呼吸した一酸化炭素濃度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ニコチン離脱症状およびその他の有害事象を含む有害事象。
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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ニコチン離脱症状は、ミネソタタバコ離脱スケール (MNWS) を使用して定量化されました。
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年10月12日
一次修了 (予期された)
2027年1月1日
研究の完了 (予期された)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。