Edukacja grupowa pomaga w rzuceniu palenia i kontrolowaniu nadciśnienia
29 września 2022 zaktualizowane przez: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizowane badanie klastrowe mające na celu ocenę wpływu edukacji grupowej na zaprzestanie palenia i ciśnienie krwi u starszych palących mężczyzn z nadciśnieniem 1. i 2. stopnia
Palący starsi mężczyźni z nadciśnieniem w stadium 1 i 2, którzy obecnie palili co najmniej jednego papierosa dziennie i byli gotowi rzucić palenie, zostaną zaproszeni do tego randomizowanego, kontrolowanego, interwencyjnego, otwartego badania klinicznego.
Badacze zapewnią uczestnikom grupową edukację w zakresie rzucania palenia, a głównym punktem końcowym będzie pomiar ciśnienia krwi w klinice w szóstym miesiącu.
Badacze zamierzają zbadać, w jaki sposób grupowa edukacja w zakresie rzucania palenia wpływa na zaprzestanie palenia, kontrolę nadciśnienia i zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 84 lata (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisał świadomą zgodę
- w wieku od 65 do 84 lat
- nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (140 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi < 180 mm Hg i (lub) 90 mm Hg ≤ rozkurczowe ciśnienie krwi < 110 mm Hg)
- paliło w ostatnim tygodniu i paliło średnio więcej niż 1 papierosa dziennie
- chcieć rzucić palenie
- potrafi normalnie komunikować się i współpracować przy pomiarach ciśnienia krwi, wypełnianiu kwestionariuszy
- pełne interwencje i konsekwentne działania następcze
Kryteria wyłączenia:
- ciśnienie skurczowe krwi w domu <130 mmHg i (lub) ciśnienie rozkurczowe krwi <80 mmHg w domu
- poważne trudności w komunikacji (afazja, upośledzenie słuchu itp.)
- cierpiących na zaburzenia psychiczne, takie jak lęk i depresja
- rak potwierdzony
- z wcześniejszymi poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak ostry zespół wieńcowy, ostra niewydolność lewego serca, udar mózgu lub z określonymi urządzeniami do leczenia sercowo-naczyniowego, takimi jak rozruszniki serca
- inna poważna choroba fizyczna lub choroba zidentyfikowana przez badaczy, która nie może uczestniczyć w badaniu
- za pomocą określonych obecnie niedozwolonych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: edukacja grupowa
Badacze zapewnią grupom eksperymentalnym grupową edukację w zakresie rzucania palenia, obejmującą wykłady w grupach od 50 do 100 osób oraz dyskusję panelową w grupach od 5 do 10 osób.
|
Edukacja grupowa jest jedną ze strategii i behawioralnych interwencji rzucania palenia.
Wykłady, spotkania grupowe w celu wzajemnego wsparcia, dyskusja na temat umiejętności radzenia sobie i sugestie dotyczące zapobiegania nawrotom mogą pomóc palaczom rzucić palenie, zapewniając wsparcie i zachętę ze strony osób w tym samym stanie.
|
|
INNY: konwencjonalne postępowanie w rzucaniu palenia
Badacze zapewnią grupom kontrolnym konwencjonalne postępowanie w rzucaniu palenia, w tym regularną obserwację statusu palenia i udzielanie porad dotyczących rzucania palenia.
|
W tym regularne monitorowanie statusu palenia i udzielanie porad dotyczących zaprzestania palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana klinicznego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej w szóstym miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
|
zmiana klinicznego ciśnienia krwi i domowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
|
Szybkość kontroli nadciśnienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
|
Biochemiczny wskaźnik rzucania palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CO≤6 ppm
|
6 miesięcy
|
|
Samodzielny wskaźnik zaprzestania palenia w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
|
Zgłaszany przez samych siebie wskaźnik długoterminowego zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Uczestnicy nie palili przez co najmniej jeden miesiąc.
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Średnia liczba wypalanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
|
Wynik Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja poznawcza uczestników zostanie oceniona za pomocą MMSE.
Wynik MMSE waha się od 0 (gorzej) do 30 (lepiej).
|
6 miesięcy
|
|
FEV1-Funkcje płucne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu po maksymalnym wdechu.
|
6 miesięcy
|
|
PEF — funkcje płucne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF), maksymalny przepływ, który można wydychać podczas wydychania ze stałą szybkością.
|
6 miesięcy
|
|
FVC-Płucne funkcje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) to maksymalna ilość powietrza, jaką można wydychać podczas jak najszybszego wydychania.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik FTND waha się od 0 do 10. Uczestnicy z wyższymi wynikami mają wyższy stopień uzależnienia od tytoniu i rzadziej utrzymują status zaprzestania palenia.
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zdarzenia niepożądane, w tym objawy odstawienia nikotyny i inne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Objawy odstawienia nikotyny określono ilościowo za pomocą Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MNWS).
|
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
12 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GESHC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .