小组教育有助于戒烟和控制高血压
2022年9月29日 更新者：Ji-Guang Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
一项评估团体教育对患有 1 期和 2 期高血压的吸烟老年男性戒烟和血压影响的整群随机试验
目前每天至少吸一支烟并愿意戒烟的患有 1 期和 2 期高血压的吸烟老年男性将被邀请参加该随机、对照、干预、开放临床试验。
研究人员将为参与者提供戒烟的小组教育，他们在第六个月在诊所测量的血压是主要终点。
研究人员旨在探讨戒烟小组教育如何影响戒烟、高血压控制和心血管事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 84年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 65至84岁
- 新发高血压或控制不佳的高血压（140mmHg≤收缩压<180mmHg和（或）90mmHg≤舒张压<110mmHg）
- 上周吸烟并且平均每天吸烟超过 1 支香烟
- 愿意戒烟
- 能正常交流，配合测量血压，完成问卷调查
- 完整的干预措施和持续的后续行动
排除标准：
- 家庭收缩压<130mmHg 和（或）家庭舒张压<80 mmHg
- 严重的沟通困难（失语、听力障碍等）
- 患有焦虑、抑郁等精神障碍
- 确诊癌症
- 既往有严重心血管事件，如急性冠脉综合征、急性左心衰竭、中风或使用特定的心血管治疗装置，如起搏器
- 其他严重的身体疾病或研究者发现的无法参与研究的疾病
- 目前正在使用特定的非许可药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：团体教育
研究者会对实验组进行戒烟的小组教育，包括50-100人的小组讲座和5-10人的小组讨论。
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小组教育是戒烟的策略和行为干预措施之一。
讲座、互帮互助小组会议、应对技巧讨论和预防复吸建议等，可以通过同病相助的支持和鼓励，帮助吸烟者戒烟。
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其他：常规戒烟管理
研究者将为对照组提供常规戒烟管理，包括定期随访吸烟状况和给予戒烟建议。
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包括定期跟进吸烟状况及给予戒烟建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第六个月时临床收缩压相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管事件（心血管死亡、中风、心肌梗塞）
大体时间：6个月、1年、2年、3年
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6个月、1年、2年、3年
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临床血压和家庭血压相对于基线的变化
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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高血压控制率
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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生化戒烟率
大体时间：6个月
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一氧化碳≤6 ppm
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6个月
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自我报告的 7 天戒烟率
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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自我报告的长期戒烟率
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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参与者至少一个月没有吸烟。
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1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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自我报告的平均每天吸烟支数
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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复发率
大体时间：6个月
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6个月
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简易智力测验分数
大体时间：6个月
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参与者的认知功能将通过 MMSE 进行评估。
MMSE 的分数范围从 0（更差）到 30（更好）。
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6个月
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FEV1-肺功能
大体时间：6个月
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Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) 是最大吸气后用力呼气过程中第一秒呼出的空气量。
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6个月
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PEF-肺功能
大体时间：6个月
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呼气峰流量 (PEF)，以稳定的速度呼气时可以呼出的最大流量。
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6个月
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FVC-肺功能
大体时间：6个月
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用力肺活量 (FVC) 是尽可能快地吹气时可以呼出的最大空气量。
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6个月
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Fagerstrom 测试尼古丁依赖评分
大体时间：6个月
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FTND评分范围为0~10分，评分越高的参与者烟草依赖程度越高，维持戒烟状态的可能性越小。
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6个月
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吸入的一氧化碳浓度
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件包括尼古丁戒断症状和其他不良事件。
大体时间：1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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使用明尼苏达烟草戒断量表 (MNWS) 量化尼古丁戒断症状。
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1个月、2个月、3个月、6个月、1年、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月12日
初级完成 (预期的)
2027年1月1日
研究完成 (预期的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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