Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое обучение помогает бросить курить и контролировать гипертонию

29 сентября 2022 г. обновлено: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Кластерное рандомизированное исследование для оценки влияния группового обучения на отказ от курения и артериальное давление у курящих пожилых мужчин с гипертонией 1 и 2 стадии

Курящие пожилые мужчины с артериальной гипертензией 1 и 2 стадии, которые в настоящее время выкуривают не менее одной сигареты в день и готовы бросить курить, будут приглашены в это кластерное рандомизированное, контролируемое, интервенционное, открытое клиническое исследование. Исследователи предоставят участникам групповое обучение прекращению курения, и их артериальное давление, измеренное в клинике на шестом месяце, будет основной конечной точкой. Исследователи стремятся изучить, как групповое обучение прекращению курения влияет на прекращение курения, контроль гипертонии и сердечно-сосудистые события.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 84 года (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • подписали информированное согласие
  • в возрасте от 65 до 84 лет
  • впервые возникшая артериальная гипертензия или плохо контролируемая артериальная гипертензия (140 мм рт. ст. ≤ систолическое артериальное давление < 180 мм рт. ст. и (или) 90 мм рт. ст. ≤ диастолическое артериальное давление < 110 мм рт. ст.)
  • курили на прошлой неделе и выкуривали в среднем более 1 сигареты в день
  • быть готовым бросить курить
  • может нормально общаться и сотрудничать при измерении артериального давления, заполнении анкет
  • полное вмешательство и последующее наблюдение последовательно

Критерий исключения:

  • домашнее систолическое артериальное давление <130 мм рт.ст. и (или) домашнее диастолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.
  • тяжелые коммуникативные трудности (афазия, нарушение слуха и т. д.)
  • страдающих психическими расстройствами, такими как тревога и депрессия
  • рак подтвержден
  • с предшествующими серьезными сердечно-сосудистыми событиями, такими как острый коронарный синдром, острая левожелудочковая сердечная недостаточность, инсульт или с определенным сердечно-сосудистым терапевтическим устройством, таким как кардиостимуляторы
  • другое серьезное физическое заболевание или заболевание, выявленное исследователями, которые не могут участвовать в исследовании.
  • использование определенных запрещенных лекарств в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: групповое обучение
Исследователи предоставят экспериментальным группам групповое обучение прекращению курения, включая лекции в группах от 50 до 100 человек и панельные дискуссии в группах от 5 до 10 человек.
Поведенческий: групповое обучение
Групповое обучение является одной из стратегий и поведенческих вмешательств по прекращению курения. Лекции, групповые встречи для взаимной поддержки, обсуждение навыков преодоления трудностей и предложения по предотвращению рецидивов могут помочь курильщикам бросить курить, оказывая поддержку и ободрение со стороны людей, находящихся в таком же состоянии.
ДРУГОЙ: традиционное лечение отказа от курения
Исследователи предоставят контрольным группам традиционное лечение отказа от курения, включая регулярное наблюдение за статусом курения и предоставление рекомендаций по прекращению курения.
Поведенческий: традиционное лечение отказа от курения
Включая регулярное наблюдение за статусом курения и предоставление рекомендаций по прекращению курения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение клинического систолического артериального давления от исходного на шестом месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые события (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт, инфаркт миокарда)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
изменение клинического артериального давления и домашнего артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Скорость контроля артериальной гипертензии
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Биохимическая скорость отказа от курения
Временное ограничение: 6 месяцев
CO≤6 частей на миллион
6 месяцев
Самооценка показателя отказа от курения за 7 дней
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Самооценка долгосрочного отказа от курения
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Участники не курили не менее месяца.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Самооценка среднего количества сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка мини-психического состояния
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивную функцию участников будут оценивать с помощью MMSE. Оценка MMSE колеблется от 0 (хуже) до 30 (лучше).
6 месяцев
ОФВ1-Легочные функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду при форсированном выдохе после максимального вдоха.
6 месяцев
ПСВ-пульмональные функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) — максимальная скорость выдоха при выдохе с постоянной скоростью.
6 месяцев
ФЖЕЛ-Легочные функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) – это максимальное количество воздуха, которое можно выдохнуть при максимально быстром выдохе.
6 месяцев
Тест Fagerstrom для оценки никотиновой зависимости
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка FTND колеблется от 0 до 10. Участники с более высокими баллами имеют более высокую степень табачной зависимости и с меньшей вероятностью сохранят статус отказа от курения.
6 месяцев
Концентрация угарного газа вдыхали
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Нежелательные явления, включая симптомы отмены никотина и другие нежелательные явления.
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Симптомы отмены никотина количественно оценивали с использованием Миннесотской шкалы отмены табака (MNWS).
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GESHC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования групповое обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться