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Gruppenerziehung hilft bei der Raucherentwöhnung und Bluthochdruckkontrolle

29. September 2022 aktualisiert von: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung der Gruppenerziehung auf die Raucherentwöhnung und den Blutdruck bei rauchenden älteren Männern mit Bluthochdruck im Stadium 1 und 2

Rauchende ältere Männer mit Bluthochdruck im Stadium 1 und 2, die derzeit mindestens eine Zigarette pro Tag geraucht haben und bereit waren, mit dem Rauchen aufzuhören, werden zu dieser randomisierten, kontrollierten, offenen klinischen Clusterstudie eingeladen. Die Ermittler werden den Teilnehmern eine Gruppenschulung zur Raucherentwöhnung anbieten, und ihr im sechsten Monat in der Klinik gemessener Blutdruck ist der primäre Endpunkt. Die Forscher wollen untersuchen, wie sich die Gruppenerziehung zur Raucherentwöhnung auf die Raucherentwöhnung, die Kontrolle des Bluthochdrucks und kardiovaskuläre Ereignisse auswirkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 84 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Einverständniserklärung unterschrieben
  • im Alter von 65 bis 84 Jahren
  • neu aufgetretener Bluthochdruck oder schlecht eingestellter Bluthochdruck (140 mmHg ≤ systolischer Blutdruck < 180 mmHg und (oder) 90 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck < 110 mmHg)
  • letzte Woche geraucht und im Durchschnitt mehr als 1 Zigarette pro Tag geraucht
  • bereit sein, mit dem Rauchen aufzuhören
  • kann sich normal verständigen und bei Blutdruckmessungen kooperieren und Fragebögen ausfüllen
  • komplette Interventionen und Follow-up konsequent

Ausschlusskriterien:

  • systolischer Heimblutdruck < 130 mmHg und (oder) diastolischer Heimblutdruck < 80 mmHg
  • schwere Kommunikationsschwierigkeiten (Aphasie, Schwerhörigkeit etc.)
  • an psychischen Störungen wie Angst und Depression leiden
  • Krebs bestätigt
  • bei vorausgegangenen schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen wie akutem Koronarsyndrom, akuter Linksherzinsuffizienz, Schlaganfall oder mit bestimmten kardiovaskulären Therapiegeräten wie Herzschrittmachern
  • andere schwere körperliche Erkrankungen oder Krankheiten, die von Prüfärzten identifiziert wurden, die nicht an der Studie teilnehmen können
  • Verwenden Sie derzeit bestimmte nicht zugelassene Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppenbildung
Die Ermittler werden Versuchsgruppen Gruppenschulungen zur Raucherentwöhnung anbieten, darunter Vorträge in Gruppen von 50 bis 100 Personen und Podiumsdiskussionen in Gruppen von 5 bis 10 Personen.
Verhalten: Gruppenbildung
Gruppenerziehung ist eine von Strategien und Verhaltensinterventionen zur Raucherentwöhnung. Vorträge, Gruppentreffen zur gegenseitigen Unterstützung, Diskussionen über Bewältigungsfähigkeiten und Vorschläge zur Rückfallprävention können Rauchern helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, indem sie Unterstützung und Ermutigung von Menschen in derselben Erkrankung bieten.
ANDERE: herkömmliches Raucherentwöhnungsmanagement
Die Ermittler werden Kontrollgruppen mit herkömmlichem Raucherentwöhnungsmanagement versorgen, einschließlich regelmäßiger Nachverfolgung des Raucherstatus und Beratung zur Raucherentwöhnung.
Verhalten: herkömmliches Raucherentwöhnungsmanagement
Einschließlich regelmäßiger Nachverfolgung des Raucherstatus und Beratung zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des klinischen systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im sechsten Monat
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Veränderung des klinischen Blutdrucks und des häuslichen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Bluthochdruck-Kontrollrate
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Biochemische Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
CO≤6 ppm
6 Monate
Selbstberichtete Raucherentwöhnungsrate nach 7 Tagen
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Selbstberichtete langfristige Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die Teilnehmer hatten mindestens einen Monat lang nicht geraucht.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Selbstberichtete durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Rückfallquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ergebnis der Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: 6 Monate
Die kognitive Funktion der Teilnehmer wird durch MMSE bewertet. Die Punktzahl von MMSE reicht von 0 (schlechter) bis 30 (besser).
6 Monate
FEV1-Lungenfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde während der forcierten Exspiration nach maximaler Inspiration ausgeatmet wird.
6 Monate
PEF-Lungenfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Peak Expiratory Flow (PEF), der maximale Flow, der beim gleichmäßigen Ausblasen ausgeatmet werden kann.
6 Monate
FVC-Lungenfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die maximale Luftmenge, die beim schnellstmöglichen Ausblasen ausgeatmet werden kann.
6 Monate
Fagerstrom-Test für die Bewertung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der FTND-Score reicht von 0 bis 10. Teilnehmer mit höheren Scores weisen einen höheren Grad an Tabakabhängigkeit auf und behalten mit geringerer Wahrscheinlichkeit den Status der Raucherentwöhnung bei.
6 Monate
Kohlenmonoxidkonzentration eingeatmet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Nikotinentzugssymptome und andere unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Nikotinentzugssymptome wurden mit der Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MNWS) quantifiziert.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GESHC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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