Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'istruzione di gruppo aiuta a smettere di fumare e a controllare l'ipertensione

29 settembre 2022 aggiornato da: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio randomizzato a grappolo per valutare l'effetto dell'educazione di gruppo sulla cessazione del fumo e sulla pressione sanguigna nei maschi anziani fumatori con ipertensione di stadio 1 e 2

I maschi anziani fumatori con ipertensione di stadio 1 e 2 che attualmente fumano almeno una sigaretta al giorno ed erano disposti a smettere di fumare saranno invitati a questo cluster studio clinico randomizzato, controllato, interventistico, aperto. Gli investigatori forniranno ai partecipanti un'educazione di gruppo sulla cessazione del fumo e la loro pressione sanguigna misurata in clinica al sesto mese è l'endpoint primario. I ricercatori mirano a esplorare come l'educazione di gruppo alla cessazione del fumo influenzi la cessazione del fumo, il controllo dell'ipertensione e gli eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 84 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmato il consenso informato
  • dai 65 agli 84 anni
  • ipertensione di nuova insorgenza o ipertensione scarsamente controllata (140 mmHg≤ pressione arteriosa sistolica <180 mmHg e (o) 90 mmHg≤ pressione arteriosa diastolica <110 mmHg)
  • fumato la scorsa settimana e fumato in media più di 1 sigaretta al giorno
  • essere disposti a smettere di fumare
  • può comunicare normalmente e collaborare alla misurazione della pressione arteriosa, terminando i questionari
  • completare gli interventi e il follow-up in modo coerente

Criteri di esclusione:

  • pressione arteriosa sistolica domiciliare <130 mmHg e (o) pressione arteriosa diastolica domiciliare <80 mmHg
  • gravi difficoltà di comunicazione (afasia, problemi di udito, ecc.)
  • affetti da disturbi mentali come ansia e depressione
  • cancro confermato
  • con precedenti eventi cardiovascolari gravi come sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca sinistra acuta, ictus o con dispositivi terapeutici cardiovascolari specifici come pacemaker
  • altre gravi malattie fisiche o malattie identificate dai ricercatori che non sono in grado di partecipare allo studio
  • utilizzando attualmente farmaci specifici non consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: educazione di gruppo
I ricercatori forniranno gruppi sperimentali con educazione di gruppo sulla cessazione del fumo, comprese lezioni in gruppi da 50 a 100 persone e tavole rotonde in gruppi da 5 a 10 persone.
Comportamentale: educazione di gruppo
L'educazione di gruppo è una delle strategie e degli interventi comportamentali per smettere di fumare. Conferenze, incontri di gruppo per il sostegno reciproco, discussioni sulle capacità di coping e suggerimenti per la prevenzione delle ricadute possono aiutare i fumatori a smettere di fumare fornendo sostegno e incoraggiamento da parte di persone nelle stesse condizioni.
ALTRO: gestione convenzionale della disassuefazione dal fumo
Gli investigatori forniranno ai gruppi di controllo la gestione convenzionale della cessazione del fumo, incluso il regolare follow-up dello stato del fumo e dare consigli sulla cessazione del fumo.
Comportamentale: gestione convenzionale della disassuefazione dal fumo
Compreso il regolare follow-up dello stato di fumo e dare consigli sulla cessazione del fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento della pressione arteriosa sistolica clinica rispetto al basale al sesto mese
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, ictus, infarto del miocardio)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
variazione della pressione arteriosa clinica e della pressione arteriosa domiciliare rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tasso di controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tasso biochimico di cessazione del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
CO≤6 ppm
6 mesi
Tasso di cessazione del fumo autodichiarato per 7 giorni
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tasso di cessazione del fumo a lungo termine auto-riferito
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
I partecipanti non avevano fumato per almeno un mese.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Numero medio autodichiarato di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione cognitiva dei partecipanti sarà valutata da MMSE. Il punteggio di MMSE varia da 0 (peggio) a 30 (migliore).
6 mesi
FEV1-Funzioni polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è il volume di aria espirata nel primo secondo durante l'espirazione forzata dopo la massima inspirazione.
6 mesi
PEF-Funzioni polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi
Picco di flusso espiratorio (PEF), il flusso massimo che può essere espirato quando si espira a una velocità costante.
6 mesi
FVC-Funzioni polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità massima di aria che può essere espirata quando si espira il più velocemente possibile.
6 mesi
Test di Fagerstrom per il punteggio di dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di FTND varia da 0 a 10. I partecipanti con punteggi più alti hanno un grado più elevato di dipendenza dal tabacco e hanno meno probabilità di mantenere lo stato di cessazione del fumo.
6 mesi
Concentrazione di monossido di carbonio respirato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi, inclusi sintomi di astinenza da nicotina e altri eventi avversi.
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
I sintomi di astinenza da nicotina sono stati quantificati utilizzando la Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MNWS).
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

12 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GESHC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su educazione di gruppo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi