Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinové vzdělávání pomáhá odvykání kouření a kontrolu hypertenze

29. září 2022 aktualizováno: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Clusterová randomizovaná studie k vyhodnocení vlivu skupinového vzdělávání na odvykání kouření a krevní tlak u kouření starších mužů s hypertenzí 1. a 2. stupně

Do této randomizované, kontrolované, intervenční, otevřené klinické studie budou pozváni kouřící starší muži s hypertenzí 1. a 2. stupně, kteří v současnosti kouří alespoň jednu cigaretu denně a byli ochotni přestat kouřit. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům skupinovou edukaci o odvykání kouření a jejich krevní tlak měřený na klinice v šestém měsíci je primárním koncovým bodem. Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat, jak skupinová edukace o odvykání kouření ovlivňuje odvykání kouření, kontrolu hypertenze a kardiovaskulární příhody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 84 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsal informovaný souhlas
  • ve věku 65 až 84 let
  • nově vzniklá hypertenze nebo špatně kontrolovaná hypertenze (140 mmHg≤ systolický krevní tlak <180 mmHg a (nebo) 90 mmHg≤ diastolický krevní tlak <110 mmHg)
  • kouřil minulý týden a vykouřil v průměru více než 1 cigaretu denně
  • být ochoten přestat kouřit
  • umí normálně komunikovat a spolupracovat při měření krevního tlaku, vyplňování dotazníků
  • dokončit intervence a důsledně je sledovat

Kritéria vyloučení:

  • domácí systolický krevní tlak<130 mmHg a (nebo) domácí diastolický krevní tlak<80 mmHg
  • závažné komunikační potíže (afázie, sluchové postižení atd.)
  • trpí duševními poruchami, jako je úzkost a deprese
  • rakovina potvrzena
  • s předchozími závažnými kardiovaskulárními příhodami, jako je akutní koronární syndrom, akutní selhání levého srdce, cévní mozková příhoda nebo se specifickým kardiovaskulárním terapeutickým zařízením, jako jsou kardiostimulátory
  • jiné závažné fyzické onemocnění nebo onemocnění identifikované výzkumnými pracovníky, které se nemůže zúčastnit studie
  • v současné době užívá specifické nepovolené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupinové vzdělávání
Výzkumníci poskytnou experimentálním skupinám skupinovou výuku odvykání kouření, včetně přednášek ve skupinách 50 až 100 osob a panelové diskuse ve skupinách 5 až 10 osob.
Behaviorální: skupinové vzdělávání
Skupinová výchova je jednou ze strategií a behaviorálních intervencí odvykání kouření. Přednášky, skupinová setkání pro vzájemnou podporu, diskuse o dovednostech zvládání a návrhy na prevenci relapsu mohou pomoci kuřákům přestat kouřit tím, že jim poskytnou podporu a povzbuzení od lidí ve stejném stavu.
JINÝ: konvenční léčba odvykání kouření
Vyšetřovatelé poskytnou kontrolním skupinám konvenční management odvykání kouření, včetně pravidelného sledování stavu kouření a poskytování rad, jak odvykání kouřit.
Behaviorální: konvenční léčba odvykání kouření
Včetně pravidelného sledování stavu kouření a poskytování rad, jak přestat kouřit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna klinického systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v šestém měsíci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární úmrtí, mrtvice, infarkt myokardu)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
změna klinického krevního tlaku a domácího krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Míra kontroly hypertenze
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Biochemická míra odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců
CO<6 ppm
6 měsíců
Vlastní 7denní míra odvykání kouření
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Samostatně hlášená míra dlouhodobého odvykání kouření
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Účastníci nekouřili alespoň jeden měsíc.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Průměrný počet vykouřených cigaret denně
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Míra relapsů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre testu Mini-Mental State
Časové okno: 6 měsíců
Kognitivní funkce účastníků bude hodnocena MMSE. Skóre MMSE se pohybuje od 0 (horší) do 30 (lepší).
6 měsíců
FEV1-Plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) je objem vzduchu vydechnutý za první sekundu během usilovného výdechu po maximálním nádechu.
6 měsíců
PEF-Plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Špičkový výdechový průtok (PEF), maximální průtok, který lze vydechnout při vyfukování stálou rychlostí.
6 měsíců
FVC-Plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Forced vital capacity (FVC) je maximální množství vzduchu, které lze vydechnout při co nejrychlejším vyfouknutí.
6 měsíců
Fagerstromův test skóre závislosti na nikotinu
Časové okno: 6 měsíců
Skóre FTND se pohybuje od 0 do 10. Účastníci s vyšším skóre mají vyšší stupeň závislosti na tabáku a je méně pravděpodobné, že si udrží status odvykání kouření.
6 měsíců
Vdechoval koncentraci oxidu uhelnatého
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí účinky, včetně příznaků z vysazení nikotinu a jiných nežádoucích účinků.
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Abstinenční příznaky nikotinu byly kvantifikovány pomocí Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MNWS).
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

12. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GESHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupinové vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit