Groepseducatie helpt bij het stoppen met roken en het onder controle houden van hypertensie
29 september 2022 bijgewerkt door: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een gerandomiseerde clusterstudie om het effect te evalueren van groepsvoorlichting op stoppen met roken en bloeddruk bij rokende oudere mannen met stadium 1 en 2 hypertensie
Rokende oudere mannen met stadium 1 en 2 hypertensie die momenteel minstens één sigaret per dag rookten en bereid waren te stoppen met roken, zullen worden uitgenodigd voor dit cluster gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele, open klinische studie.
De onderzoekers zullen deelnemers groepsvoorlichting geven over stoppen met roken en hun bloeddruk gemeten in de kliniek in de zesde maand is het primaire eindpunt.
De onderzoekers willen onderzoeken hoe groepsvoorlichting over stoppen met roken effect heeft op stoppen met roken, controle van hypertensie en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 84 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende de geïnformeerde toestemming
- van 65 tot 84 jaar
- nieuwe hypertensie of slecht gecontroleerde hypertensie (140 mmHg≤systolische bloeddruk<180mmHg en (of) 90mmHg≤ diastolische bloeddruk<110mmHg)
- rookte afgelopen week en rookte gemiddeld meer dan 1 sigaret per dag
- bereid zijn te stoppen met roken
- kan normaal communiceren en meewerken aan bloeddrukmetingen, vragenlijsten afwerken
- complete interventies en follow-up consequent
Uitsluitingscriteria:
- systolische bloeddruk thuis <130 mmHg en (of) diastolische bloeddruk thuis <80 mmHg
- ernstige communicatieproblemen (afasie, slechthorendheid, enz.)
- lijden aan psychische stoornissen zoals angst en depressie
- kanker bevestigd
- met eerdere ernstige cardiovasculaire voorvallen zoals acuut coronair syndroom, acuut linkerhartfalen, beroerte of met een specifiek cardiovasculair therapeutisch apparaat zoals pacemakers
- andere ernstige lichamelijke ziekte of ziekte geïdentificeerd door onderzoekers die niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- momenteel specifieke niet-toegestane medicatie gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: groepsonderwijs
De onderzoekers gaan experimentele groepen groepsvoorlichting geven over stoppen met roken, met onder meer lezingen in groepen van 50 tot 100 personen en paneldiscussies in groepen van 5 tot 10 personen.
|
Groepseducatie is een van de strategieën en gedragsinterventies van stoppen met roken.
Lezingen, groepsbijeenkomsten voor wederzijdse ondersteuning, bespreking van copingvaardigheden en suggesties voor het voorkomen van terugval kunnen rokers helpen stoppen met roken door ondersteuning en aanmoediging te bieden van mensen in dezelfde toestand.
|
|
ANDER: conventionele stoppen met roken management
De onderzoekers zullen controlegroepen voorzien van conventioneel stoppen met roken management, inclusief regelmatige follow-up van de rookstatus en het geven van advies over stoppen met roken.
|
Inclusief regelmatige opvolging van de rookstatus en het geven van stoppen-met-rokenadviezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van de systolische bloeddruk in de kliniek ten opzichte van de uitgangswaarde in de zesde maand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen (cardiovasculair overlijden, beroerte, myocardinfarct)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
|
verandering van de klinische bloeddruk en de bloeddruk thuis ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
|
Controlepercentage hypertensie
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
|
Biochemisch stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CO≤6 ppm
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd percentage stoppen met roken na 7 dagen
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
|
Zelfgerapporteerd percentage stoppen met roken op lange termijn
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Deelnemers hadden minstens een maand niet gerookt.
|
1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Zelfgerapporteerd gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Mini-Mental State Examination-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cognitieve functie van deelnemers wordt beoordeeld door MMSE.
De score van MMSE varieert van 0 (slechter) tot 30 (beter).
|
6 maanden
|
|
FEV1-longfuncties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) is het luchtvolume dat in de eerste seconde wordt uitgeademd tijdens geforceerde uitademing na maximale inspiratie.
|
6 maanden
|
|
PEF-Pulmonale functies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Piekuitademingsstroom (PEF), de maximale stroom die kan worden uitgeademd bij een gelijkmatig uitblazen.
|
6 maanden
|
|
FVC-pulmonale functies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), is de maximale hoeveelheid lucht die kan worden uitgeademd als je zo snel mogelijk uitblaast.
|
6 maanden
|
|
Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheidsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De score van FTND varieert van 0 tot 10. Deelnemers met hogere scores hebben een hogere mate van tabaksafhankelijkheid en behouden minder snel de status van stoppen met roken.
|
6 maanden
|
|
Koolmonoxideconcentratie ingeademd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Bijwerkingen, waaronder ontwenningsverschijnselen van nicotine en andere bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Nicotine-ontwenningsverschijnselen werden gekwantificeerd met behulp van de Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MNWS).
|
1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2027
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GESHC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .