L'éducation de groupe aide à arrêter de fumer et à contrôler l'hypertension
29 septembre 2022 mis à jour par: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un essai randomisé en grappes pour évaluer l'effet de l'éducation de groupe sur l'arrêt du tabac et la tension artérielle chez les hommes âgés fumeurs atteints d'hypertension de stade 1 et 2
Les hommes âgés fumeurs souffrant d'hypertension de stade 1 et 2 qui fumaient actuellement au moins une cigarette par jour et étaient prêts à arrêter de fumer seront invités à participer à cet essai clinique randomisé, contrôlé, interventionnel et ouvert.
Les enquêteurs fourniront aux participants une formation de groupe sur le sevrage tabagique et leur tension artérielle mesurée à la clinique au sixième mois est le critère d'évaluation principal.
Les chercheurs ont pour objectif d'explorer comment l'éducation de groupe sur le sevrage tabagique affecte le sevrage tabagique, le contrôle de l'hypertension et les événements cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 84 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- signé le consentement éclairé
- de 65 à 84 ans
- hypertension d'apparition récente ou hypertension mal contrôlée (140mmHg≤pression artérielle systolique<180mmHg et (ou) 90mmHg≤ pression artérielle diastolique<110mmHg)
- a fumé la semaine dernière et a fumé plus d'une cigarette par jour en moyenne
- être prêt à arrêter de fumer
- peut communiquer normalement et coopérer dans les mesures de la tension artérielle, remplir les questionnaires
- terminer les interventions et assurer un suivi constant
Critère d'exclusion:
- tension artérielle systolique à domicile<130 mmHg et (ou) tension artérielle diastolique à domicile<80 mmHg
- difficultés de communication sévères (aphasie, déficience auditive, etc.)
- souffrant de troubles mentaux tels que l'anxiété et la dépression
- cancer confirmé
- avec des antécédents d'événements cardiovasculaires graves tels qu'un syndrome coronarien aigu, une insuffisance cardiaque gauche aiguë, un accident vasculaire cérébral ou avec un dispositif thérapeutique cardiovasculaire spécifique tel que des stimulateurs cardiaques
- autre maladie physique grave ou maladie identifiée par les investigateurs incapable de participer à l'étude
- utiliser actuellement des médicaments spécifiques non autorisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: éducation de groupe
Les enquêteurs fourniront aux groupes expérimentaux une éducation de groupe sur le sevrage tabagique, y compris des conférences en groupes de 50 à 100 personnes et des tables rondes en groupes de 5 à 10 personnes.
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L'éducation de groupe est l'une des stratégies et des interventions comportementales de sevrage tabagique.
Des conférences, des réunions de groupe pour un soutien mutuel, des discussions sur les habiletés d'adaptation et des suggestions pour la prévention des rechutes peuvent aider les fumeurs à arrêter de fumer en offrant le soutien et l'encouragement de personnes dans le même état.
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AUTRE: prise en charge conventionnelle du sevrage tabagique
Les chercheurs fourniront à des groupes témoins une prise en charge conventionnelle du sevrage tabagique, y compris un suivi régulier du statut tabagique et des conseils de sevrage tabagique.
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Incluant un suivi régulier du statut tabagique et donnant des conseils de sevrage tabagique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de la pression artérielle systolique de la clinique par rapport à la ligne de base au sixième mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires (décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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changement de la pression artérielle clinique et de la pression artérielle à domicile par rapport à la ligne de base
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Taux de contrôle de l'hypertension
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Taux de sevrage tabagique biochimique
Délai: 6 mois
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CO≤6ppm
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6 mois
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Taux d'arrêt du tabac sur 7 jours autodéclaré
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Taux d'abandon du tabac à long terme autodéclaré
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Les participants n'avaient pas fumé depuis au moins un mois.
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1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Nombre moyen autodéclaré de cigarettes fumées par jour
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Taux de rechute
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score du mini-examen de l'état mental
Délai: 6 mois
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La fonction cognitive des participants sera évaluée par MMSE.
Le score du MMSE va de 0 (moins bon) à 30 (meilleur).
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6 mois
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FEV1-Fonctions pulmonaires
Délai: 6 mois
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est le volume d'air expiré au cours de la première seconde lors d'une expiration forcée après une inspiration maximale.
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6 mois
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PEF-Fonctions pulmonaires
Délai: 6 mois
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Débit expiratoire de pointe (PEF), le débit maximal qui peut être expiré en expirant à un rythme constant.
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6 mois
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CVF-Fonctions pulmonaires
Délai: 6 mois
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La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité maximale d'air qui peut être expirée en soufflant aussi vite que possible.
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6 mois
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Test de Fagerstrom pour le score de dépendance à la nicotine
Délai: 6 mois
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Le score de FTND varie de 0 à 10. Les participants ayant des scores plus élevés ont un degré plus élevé de dépendance au tabac et sont moins susceptibles de maintenir le statut de sevrage tabagique.
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6 mois
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Concentration de monoxyde de carbone respirée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Événements indésirables, y compris les symptômes de sevrage à la nicotine et autres événements indésirables.
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Les symptômes de sevrage à la nicotine ont été quantifiés à l'aide de l'échelle de sevrage du tabac du Minnesota (MNWS).
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1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
12 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
7 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GESHC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .