La educación grupal ayuda a dejar de fumar y controlar la hipertensión
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un ensayo aleatorizado por grupos para evaluar el efecto de la educación grupal sobre el abandono del hábito de fumar y la presión arterial en hombres ancianos fumadores con hipertensión en etapa 1 y 2
Se invitará a este ensayo clínico abierto, intervencionista, controlado, aleatorizado y aleatorizado por grupos a hombres ancianos fumadores con hipertensión en estadios 1 y 2 que actualmente fuman al menos un cigarrillo al día y estaban dispuestos a dejar de fumar.
Los investigadores brindarán a los participantes educación grupal sobre el abandono del hábito de fumar y su presión arterial medida en la clínica al sexto mes es el criterio principal de valoración.
El objetivo de los investigadores es explorar cómo la educación grupal sobre el abandono del hábito de fumar afecta el abandono del hábito de fumar, el control de la hipertensión y los eventos cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 84 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- firmado el consentimiento informado
- de 65 a 84 años
- Hipertensión de inicio reciente o hipertensión mal controlada (140 mmHg≤ presión arterial sistólica <180 mmHg y (o) 90 mmHg≤ presión arterial diastólica <110 mmHg)
- fumó la semana pasada y fumó más de 1 cigarrillo por día en promedio
- estar dispuesto a dejar de fumar
- puede comunicarse normalmente y cooperar en las mediciones de la presión arterial, terminando los cuestionarios
- intervenciones completas y seguimiento constante
Criterio de exclusión:
- presión arterial sistólica en el hogar <130 mmHg y (o) presión arterial diastólica en el hogar <80 mmHg
- Dificultades graves de comunicación (afasia, deficiencia auditiva, etc.)
- que sufren de trastornos mentales como la ansiedad y la depresión
- cáncer confirmado
- con eventos cardiovasculares graves previos como síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca izquierda aguda, ictus o con dispositivos terapéuticos cardiovasculares específicos como marcapasos
- otra enfermedad física grave o enfermedad identificada por los investigadores que no puede participar en el estudio
- usando medicamentos específicos no permitidos actualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: educación en grupo
Los investigadores brindarán a los grupos experimentales educación grupal sobre el abandono del hábito de fumar, incluidas conferencias en grupos de 50 a 100 personas y paneles de discusión en grupos de 5 a 10 personas.
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La educación grupal es una de las estrategias e intervenciones conductuales para dejar de fumar.
Las conferencias, las reuniones grupales para el apoyo mutuo, la discusión sobre las habilidades de afrontamiento y las sugerencias para la prevención de recaídas pueden ayudar a los fumadores a dejar de fumar al brindar apoyo y aliento de personas en la misma condición.
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OTRO: manejo convencional para dejar de fumar
Los investigadores proporcionarán a los grupos de control el tratamiento convencional para dejar de fumar, incluido el seguimiento regular del estado del tabaquismo y el asesoramiento para dejar de fumar.
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Incluir un seguimiento regular del estado del tabaquismo y dar consejos para dejar de fumar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio de la presión arterial sistólica clínica desde el inicio al sexto mes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular, ictus, infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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cambio de la presión arterial clínica y la presión arterial en el hogar desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Tasa de control de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Tasa bioquímica de abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
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CO≤6ppm
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6 meses
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Tasa autoinformada de abandono del hábito de fumar en 7 días
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Tasa autoinformada de abandono del hábito de fumar a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Los participantes no habían fumado durante al menos un mes.
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Promedio autoinformado de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación del miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función cognitiva de los participantes será evaluada por MMSE.
La puntuación del MMSE varía de 0 (peor) a 30 (mejor).
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6 meses
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FEV1-Funciones pulmonares
Periodo de tiempo: 6 meses
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es el volumen de aire exhalado en el primer segundo durante la exhalación forzada después de la inspiración máxima.
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6 meses
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PEF-Funciones pulmonares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Flujo espiratorio máximo (PEF), el flujo máximo que se puede exhalar cuando se exhala a un ritmo constante.
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6 meses
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FVC-Funciones pulmonares
Periodo de tiempo: 6 meses
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La capacidad vital forzada (FVC), es la cantidad máxima de aire que se puede exhalar cuando se sopla lo más rápido posible.
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6 meses
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Puntuación de la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de FTND varía de 0 a 10. Los participantes con puntuaciones más altas tienen mayor grado de dependencia del tabaco y es menos probable que mantengan el estado de abandono del hábito de fumar.
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6 meses
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Concentración de monóxido de carbono respirado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Eventos adversos, incluidos los síntomas de abstinencia de la nicotina y otros eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Los síntomas de abstinencia de nicotina se cuantificaron utilizando la Escala de abstinencia de tabaco de Minnesota (MNWS).
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GESHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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