たこつぼ心筋症の脳表現型を調節するためのライフスタイル介入 (BREAKOUT)
2023年12月7日 更新者：University of Aberdeen
たこつぼ心筋症の脳表現型を調節するためのライフスタイル介入 - BREAKOUT研究
たこつぼ心筋症は、心臓発作のように現れ、通常、激しい感情的または肉体的ストレスによって引き起こされます。
この状態の回復はさまざまであり、多くの患者はイベント後も長期間にわたって疲労や息切れなどの症状に苦しみ続けます。
この研究の目的は、たこつぼの発症後 12 週間、通常のケアと比較して構造化された運動プログラムまたは精神的健康プログラムに従うことが、患者の脳活動、一般的および精神的健康に有意な改善をもたらすかどうかを立証することです。
調査の概要
詳細な説明
たこつぼ型心筋症は、大きなストレスによって突然発症する左心室機能障害を特徴としています。
この神経心臓状態は、急性心筋梗塞に匹敵する 5 年間の罹患率と死亡率を持ち、現在の治療法は存在しません。
たこつぼの精神身体的基礎は、その神経生物学が調節に適している可能性があることを示唆しています。
ここで、研究者らは、たこつぼ心筋症のごく最近のエピソードを患った患者における、標準化された身体運動トレーニング、認知行動療法、および現在の標準治療の機械的3アームパイロット実現可能性試験を提案しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去3週間以内にたこつぼ型心筋症と診断された患者
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる参加者。
- 研究訪問のためにアバディーン王立診療所に旅行することをいとわない参加者。
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供する健康なボランティア（血液および唾液サンプルのみ）。 健康なボランティアは、投薬を受けるべきではありません。
- インフルエンザ T 細胞検査の場合: 毎年恒例のインフルエンザ ワクチン接種を最近受けた健康なボランティア。
- 心筋梗塞 (MI) コンパレーター: 1 型急性 MI 患者 (過去 3 週間以内に診断された)
除外基準:
- たこつぼ型心筋症の原因となった身体疾患により、身体運動トレーニング プログラムに参加できない患者
- -研究訪問のために心臓血管研究施設に旅行することができない、または旅行する意思がない患者
- 12週間の監督付きトレーニングプログラムに参加できない患者
- 自転車エルゴメーターまたはトレッドミルで運動できない (例: 歩行補助具または義肢の使用または高度なフレイル）
- 参加したくない
- -埋め込み型心臓装置などの MRI スキャンの禁忌。
- 妊娠
- 薬を服用している健康なボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
標準治療を受けているたこつぼ患者
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標準的な臨床ケア
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アクティブコンパレータ：運動会
標準治療に加えて運動プログラムを受ける予定のたこつぼ患者
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標準的な臨床ケア
運動プログラム
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アクティブコンパレータ：CBTグループ
標準治療に加えて認知行動療法を受ける予定のたこつぼ患者
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標準的な臨床ケア
認知行動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海馬の体積変化
時間枠：たこつぼ型心筋症の診断から 3 週間以内で、12 週間の介入の完了時に繰り返される
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脳磁気共鳴イメージング
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たこつぼ型心筋症の診断から 3 週間以内で、12 週間の介入の完了時に繰り返される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メンタルヘルステスト
時間枠：たこつぼ型心筋症の診断から 3 週間以内で、12 週間の介入の完了時に繰り返される
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Eysenck パーソナリティ アンケート、病院での不安とうつ病、知覚ストレス尺度、および仕事と社会への適応
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たこつぼ型心筋症の診断から 3 週間以内で、12 週間の介入の完了時に繰り返される
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メンタルヘルステスト
時間枠：たこつぼ型心筋症の診断から 3 週間以内で、12 週間の介入の完了時に繰り返される
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PBMCの分離と血清サイトカインレベルのために血液が採取されます
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たこつぼ型心筋症の診断から 3 週間以内で、12 週間の介入の完了時に繰り返される
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メンタルヘルステスト
時間枠：たこつぼ型心筋症の診断から 3 週間以内で、12 週間の介入の完了時に繰り返される
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コルチゾール覚醒反応
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たこつぼ型心筋症の診断から 3 週間以内で、12 週間の介入の完了時に繰り返される
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運動能力
時間枠：たこつぼ型心筋症の診断から 3 週間以内で、12 週間の介入の完了時に繰り返される
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6分間歩行テストと心肺運動テスト
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たこつぼ型心筋症の診断から 3 週間以内で、12 週間の介入の完了時に繰り返される
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心臓画像
時間枠：たこつぼ型心筋症の診断から 3 週間以内で、12 週間の介入の完了時に繰り返される
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心エコー検査
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たこつぼ型心筋症の診断から 3 週間以内で、12 週間の介入の完了時に繰り返される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。