Leefstijlinterventies voor het moduleren van het hersenfenotype van Takotsubo-cardiomyopathie (BREAKOUT)
7 december 2023 bijgewerkt door: University of Aberdeen
Levensstijlinterventies voor het moduleren van het hersenfenotype van Takotsubo-cardiomyopathie - de BREAKOUT-studie
Takotsubo-cardiomyopathie presenteert zich als een hartaanval en wordt meestal veroorzaakt door intense emotionele of fysieke stress.
Het herstel van deze aandoening varieert en veel patiënten blijven gedurende een lange periode na hun gebeurtenis last hebben van symptomen zoals vermoeidheid en kortademigheid.
Het doel van deze studie is vast te stellen of het volgen van een gestructureerd oefenprogramma of een programma voor mentaal welzijn in vergelijking met de gebruikelijke zorg gedurende 12 weken na een Takotsubo-episode zal resulteren in een significante verbetering van de hersenactiviteit en het algemene en mentale welzijn van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Takotsubo-cardiomyopathie wordt gekenmerkt door plotseling optredende linkerventrikeldisfunctie die wordt versneld door grote stress.
Deze neuro-cardiale aandoening heeft een morbiditeit en mortaliteit van 5 jaar die vergelijkbaar is met een acuut myocardinfarct en er bestaan momenteel geen therapieën.
De psychosomatische basis van Takotsubo suggereert dat zijn neurobiologie vatbaar zou kunnen zijn voor modulatie.
Hier stellen de onderzoekers een mechanistische driearmige pilot-haalbaarheidsstudie voor van gestandaardiseerde lichaamsbewegingstraining, cognitieve gedragstherapie en de huidige zorgstandaard bij patiënten die een zeer recente episode van takotsubo-cardiomyopathie hebben doorgemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie in de afgelopen drie weken Takotsubo-cardiomyopathie is vastgesteld
- Deelnemer die bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer die bereid is om voor de studiebezoeken naar Aberdeen Royal Infirmary te reizen.
- Gezonde vrijwilligers (alleen voor bloed- en speekselmonsters) die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Gezonde vrijwilligers mogen geen medicijnen gebruiken.
- Voor influenza T-Cell-testen: gezonde vrijwilligers die onlangs hun jaarlijkse griepvaccinatie hebben gekregen.
- Comparatoren voor myocardinfarct (MI): patiënten met type 1 acuut MI (gediagnosticeerd in de afgelopen drie weken)
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt bij wie takotsubo-cardiomyopathie werd veroorzaakt door een lichamelijke ziekte waardoor ze niet konden deelnemen aan een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging
- Elke patiënt die niet in staat of bereid is om naar de cardiovasculaire onderzoeksfaciliteit te reizen voor hun studiebezoeken
- Elke patiënt die zich niet kan committeren aan een trainingsprogramma van 12 weken onder toezicht
- Onvermogen om te oefenen op een fietsergometer of een loopband (bijv. gebruik van loophulpmiddelen of prothetische ledematen of gevorderde kwetsbaarheid)
- Onwil om mee te doen
- Contra-indicatie voor MRI-scanning zoals implanteerbare hartapparaten.
- Zwangerschap
- Gezonde vrijwilligers die medicatie nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Takotsubo-patiënten die standaardzorg krijgen
|
Standaard klinische zorg
|
|
Actieve vergelijker: Oefen groep
Takotsubo-patiënten die naast de reguliere zorg een oefenprogramma zullen ondergaan
|
Standaard klinische zorg
Oefenprogramma
|
|
Actieve vergelijker: CBT-groep
Takotsubo-patiënten die naast de reguliere zorg cognitieve gedragstherapie krijgen
|
Standaard klinische zorg
Cognitieve gedragstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumeverandering van de hippocampus
Tijdsspanne: Bij ≤3 weken na diagnose van takotsubo-cardiomyopathie en herhaald na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Hersenen Magnetische Resonantie Beeldvorming
|
Bij ≤3 weken na diagnose van takotsubo-cardiomyopathie en herhaald na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentaal welzijn testen
Tijdsspanne: Bij ≤3 weken na diagnose van takotsubo-cardiomyopathie en herhaald na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Eysenck-persoonlijkheidsvragenlijsten, ziekenhuisangst en -depressie, waargenomen stressschaal en werk- en sociale aanpassing
|
Bij ≤3 weken na diagnose van takotsubo-cardiomyopathie en herhaald na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
|
Mentaal welzijn testen
Tijdsspanne: Bij ≤3 weken na diagnose van takotsubo-cardiomyopathie en herhaald na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Er zal bloed worden verzameld voor isolatie van PBMC's en serumcytokineniveaus
|
Bij ≤3 weken na diagnose van takotsubo-cardiomyopathie en herhaald na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
|
Geestelijke welzijnstest
Tijdsspanne: Bij ≤3 weken na diagnose van takotsubo-cardiomyopathie en herhaald na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Cortisol-ontwakingsreactie
|
Bij ≤3 weken na diagnose van takotsubo-cardiomyopathie en herhaald na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Bij ≤3 weken na diagnose van takotsubo-cardiomyopathie en herhaald na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Looptest van 6 minuten en cardiopulmonale inspanningstest
|
Bij ≤3 weken na diagnose van takotsubo-cardiomyopathie en herhaald na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
|
Cardiale beeldvorming
Tijdsspanne: Bij ≤3 weken na diagnose van takotsubo-cardiomyopathie en herhaald na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Echocardiografie
|
Bij ≤3 weken na diagnose van takotsubo-cardiomyopathie en herhaald na voltooiing van de interventie van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 283639
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .