Interwencje stylu życia w celu modulowania fenotypu mózgu kardiomiopatii takotsubo (BREAKOUT)
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Aberdeen
Modyfikacje stylu życia w celu modulowania fenotypu mózgu kardiomiopatii takotsubo — badanie BREAKOUT
Kardiomiopatia takotsubo wygląda jak zawał serca i zwykle jest wywoływana przez intensywny stres emocjonalny lub fizyczny.
Powrót do zdrowia w tym stanie jest różny i wielu pacjentów nadal cierpi z powodu objawów, takich jak zmęczenie i duszność przez dłuższy okres po zdarzeniu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy przestrzeganie ustrukturyzowanego programu ćwiczeń lub programu dobrego samopoczucia psychicznego w porównaniu ze zwykłą opieką przez 12 tygodni po epizodzie Takotsubo spowoduje znaczną poprawę aktywności mózgu oraz ogólnego i psychicznego samopoczucia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiomiopatia takotsubo charakteryzuje się nagłym wystąpieniem dysfunkcji lewej komory, wywołanej silnym stresem.
Ten stan nerwowo-sercowy ma 5-letnią zachorowalność i śmiertelność porównywalną z ostrym zawałem mięśnia sercowego i nie istnieją żadne aktualne terapie.
Psychosomatyczne podłoże Takotsubo sugeruje, że jego neurobiologia może być podatna na modulację.
Tutaj badacze proponują mechanistyczną trójramienną pilotażową próbę wykonalności standardowego treningu fizycznego, terapii poznawczo-behawioralnej i obecnego standardu opieki u pacjentów, którzy przeszli niedawno epizod kardiomiopatii takotsubo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem kardiomiopatii takotsubo w ciągu ostatnich trzech tygodni
- Uczestnik, który chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnik, który wyraża chęć wyjazdu do Aberdeen Royal Infirmary na wizyty studyjne.
- Zdrowi ochotnicy (tylko dla próbek krwi i śliny) wyrażający świadomą zgodę na udział w badaniu. Zdrowi ochotnicy nie powinni przyjmować żadnych leków.
- Do badania limfocytów T grypy: zdrowi ochotnicy, którzy niedawno otrzymali coroczne szczepienie przeciw grypie.
- Zawał mięśnia sercowego (MI): pacjenci z ostrym MI typu 1 (rozpoznanym w ciągu ostatnich trzech tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, u którego kardiomiopatia takotsubo została wywołana przez chorobę fizyczną, która wykluczałaby go z udziału w programie ćwiczeń fizycznych
- Każdy pacjent, który nie może lub nie chce podróżować do ośrodka badań sercowo-naczyniowych na wizyty studyjne
- Każdy pacjent, który nie jest w stanie zaangażować się w 12-tygodniowy nadzorowany program szkoleniowy
- Niemożność wykonywania ćwiczeń na ergometrze rowerowym lub bieżni (np. korzystanie z pomocy do chodzenia lub protez kończyn lub zaawansowana słabość)
- Niechęć do udziału
- Przeciwwskazania do skanowania MRI, takie jak wszczepialne urządzenia kardiologiczne.
- Ciąża
- Zdrowi ochotnicy biorący leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci Takotsubo otrzymujący standardową opiekę
|
Standardowa opieka kliniczna
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Pacjenci z Takotsubo, którzy oprócz standardowej opieki zostaną poddani programowi ćwiczeń
|
Standardowa opieka kliniczna
Program ćwiczeń
|
|
Aktywny komparator: Grupa CBT
Pacjenci Takotsubo, którzy oprócz standardowej opieki otrzymają terapię poznawczo-behawioralną
|
Standardowa opieka kliniczna
Terapia poznawczo-behawioralna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości hipokampa
Ramy czasowe: Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu
|
Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusze osobowości Eysencka, lęk i depresja szpitalna, skala odczuwanego stresu oraz przystosowanie zawodowe i społeczne
|
Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Badanie samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Zostanie pobrana krew w celu izolacji PBMC i oznaczenia poziomu cytokin w surowicy
|
Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Test samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Odpowiedź przebudzenia kortyzolu
|
Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
6-minutowy test marszu i test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
|
Obrazowanie serca
Ramy czasowe: Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Echokardiografia
|
Po ≤3 tygodniach od rozpoznania kardiomiopatii takotsubo i powtórzono po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 283639
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .