Livsstilsintervensjoner for å modulere hjernefenotypen til Takotsubo-kardiomyopati (BREAKOUT)
7. desember 2023 oppdatert av: University of Aberdeen
Livsstilsintervensjoner for å modulere hjernefenotypen til Takotsubo kardiomyopati - BREAKOUT-studien
Takotsubo kardiomyopati presenterer seg som et hjerteinfarkt og utløses vanligvis av intens følelsesmessig eller fysisk stress.
Gjenoppretting av denne tilstanden varierer, og mange pasienter fortsetter å lide av symptomer som tretthet og pust i en lang periode etter hendelsen.
Hensikten med denne studien er å fastslå om det å følge et strukturert treningsprogram eller et mentalt velværeprogram sammenlignet med vanlig behandling i 12 uker etter en episode med Takotsubo vil resultere i betydelig forbedring i hjerneaktiviteten, generell og mental velvære hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Takotsubo kardiomyopati er preget av plutselig innsettende venstre ventrikkel dysfunksjon utløst av store stress.
Denne nevro-hjertetilstanden har en 5-årig sykelighet og dødelighet som kan sammenlignes med akutt hjerteinfarkt, og det finnes ingen aktuelle terapier.
Det psykosomatiske grunnlaget til Takotsubo antyder at dets nevrobiologi kan være mottagelig for modulering.
Her foreslår etterforskerne en mekanistisk tre-arms pilotgjennomførbarhetsstudie av standardisert fysisk treningstrening, kognitiv atferdsterapi og gjeldende standard for omsorg hos pasienter som led av en helt nylig episode av takotsubo kardiomyopati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med takotsubo kardiomyopati i de foregående tre ukene
- Deltaker som er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Deltaker som er villig til å reise til Aberdeen Royal Infirmary for studiebesøkene.
- Friske frivillige (kun for blod- og spyttprøver) som er villige til å gi informert samtykke for deltakelse i studien. Friske frivillige skal ikke bruke noen medisiner.
- For influensa T-celletesting: friske frivillige som nylig har fått sin årlige influensavaksine.
- Myokardinfarkt (MI) komparatorer: pasienter med type 1 akutt MI (diagnostisert i løpet av de siste tre ukene)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient hvis takotsubo kardiomyopati ble utløst av en fysisk sykdom som ville hindre dem fra å delta i et treningsprogram
- Enhver pasient som ikke er i stand til eller villig til å reise til det kardiovaskulære forskningsanlegget for sine studiebesøk
- Enhver pasient som ikke er i stand til å forplikte seg til et 12 ukers overvåket treningsprogram
- Manglende evne til å trene på et sykkelergometer eller en tredemølle (f. bruk av ganghjelpemidler eller protetiske lemmer eller avansert skrøpelighet)
- Uvilje til å delta
- Kontraindikasjon for MR-skanning som implanterbare hjerteenheter.
- Svangerskap
- Friske frivillige som tar medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Takotsubo-pasienter som mottar standardbehandling
|
Standard klinisk behandling
|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Takotsubo-pasienter som skal gjennomgå et treningsprogram i tillegg til standardbehandling
|
Standard klinisk behandling
Treningsprogram
|
|
Aktiv komparator: CBT gruppe
Takotsubo-pasienter som vil få kognitiv atferdsterapi i tillegg til standardbehandling
|
Standard klinisk behandling
Kognitiv atferdsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampus volumendring
Tidsramme: Ved ≤3 uker med diagnose av takotsubo kardiomyopati og gjentatt etter fullføring av 12 ukers intervensjon
|
Magnetisk resonansavbildning av hjernen
|
Ved ≤3 uker med diagnose av takotsubo kardiomyopati og gjentatt etter fullføring av 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testing av mental velvære
Tidsramme: Ved ≤3 uker med diagnose av takotsubo kardiomyopati og gjentatt etter fullføring av 12 ukers intervensjon
|
Eysenck personlighetsspørreskjemaer, Sykehusangst og depresjon, Opplevd stressskala og Arbeid og sosial tilpasning
|
Ved ≤3 uker med diagnose av takotsubo kardiomyopati og gjentatt etter fullføring av 12 ukers intervensjon
|
|
Testing av mental velvære
Tidsramme: Ved ≤3 uker med diagnose av takotsubo kardiomyopati og gjentatt etter fullføring av 12 ukers intervensjon
|
Blod vil bli samlet for PBMCs isolasjon og serumcytokinnivåer
|
Ved ≤3 uker med diagnose av takotsubo kardiomyopati og gjentatt etter fullføring av 12 ukers intervensjon
|
|
Test for mental velvære
Tidsramme: Ved ≤3 uker med diagnose av takotsubo kardiomyopati og gjentatt etter fullføring av 12 ukers intervensjon
|
Cortisol Awakening Response
|
Ved ≤3 uker med diagnose av takotsubo kardiomyopati og gjentatt etter fullføring av 12 ukers intervensjon
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Ved ≤3 uker med diagnose av takotsubo kardiomyopati og gjentatt etter fullføring av 12 ukers intervensjon
|
6 minutters gangtest og Hjerte- og lungetreningstest
|
Ved ≤3 uker med diagnose av takotsubo kardiomyopati og gjentatt etter fullføring av 12 ukers intervensjon
|
|
Hjerteavbildning
Tidsramme: Ved ≤3 uker med diagnose av takotsubo kardiomyopati og gjentatt etter fullføring av 12 ukers intervensjon
|
Ekkokardiografi
|
Ved ≤3 uker med diagnose av takotsubo kardiomyopati og gjentatt etter fullføring av 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 283639
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .