Lifestyle-interventiot Takotsubo-kardiomyopatian aivojen fenotyypin muokkaamiseen (BREAKOUT)
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Aberdeen
Elämäntyyliinterventiot Takotsubo-kardiomyopatian aivofenotyypin muokkaamiseen – BREAKOUT-tutkimus
Takotsubo-kardiomyopatia esiintyy kuin sydänkohtaus, ja sen laukaisee tyypillisesti voimakas henkinen tai fyysinen stressi.
Tämän tilan toipuminen vaihtelee, ja monet potilaat kärsivät edelleen oireista, kuten väsymys ja hengenahdistus, pitkiä aikoja tapahtumansa jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako strukturoidun harjoitusohjelman tai henkisen hyvinvoinnin ohjelman noudattaminen tavanomaiseen hoitoon verrattuna 12 viikon ajan Takotsubo-jakson jälkeen merkittävästi potilaiden aivotoimintaa, yleistä ja henkistä hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Takotsubo-kardiomyopatialle on ominaista äkillisesti alkava vasemman kammion toimintahäiriö, jonka aiheuttaa suuri stressi.
Tämän neurosydänsairauden sairastuvuus ja kuolleisuus on 5 vuoden ajan verrattavissa akuuttiin sydäninfarktiin, eikä nykyistä hoitoa ole olemassa.
Takotsubon psykosomaattinen perusta viittaa siihen, että sen neurobiologia voisi olla mukautuvaa.
Tässä tutkijat ehdottavat mekaanista kolmihaaraista kokeilututkimusta standardoidusta fyysisen harjoittelun harjoittelusta, kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta ja nykyisestä hoitotasosta potilailla, jotka kärsivät aivan äskettäin takotsubo-kardiomyopatiajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu takotsubo-kardiomyopatia kolmen edellisen viikon aikana
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Osallistuja, joka on valmis matkustamaan Aberdeen Royal Infirmaryyn opintovierailuille.
- Terveet vapaaehtoiset (vain veri- ja sylkinäytteitä varten), jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen. Terveet vapaaehtoiset eivät saa käyttää mitään lääkitystä.
- Influenssa T-solutestaus: terveet vapaaehtoiset, jotka ovat äskettäin saaneet vuotuisen influenssarokotteen.
- Sydäninfarktin (MI) vertailuvalmisteet: potilaat, joilla on tyypin 1 akuutti sydäninfarkti (diagnoosoitu viimeisen kolmen viikon aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, jonka takotsubo-kardiomyopatian laukaisi fyysinen sairaus, joka estäisi heitä osallistumasta fyysiseen harjoitusohjelmaan
- Jokainen potilas, joka ei pysty tai halua matkustaa sydän- ja verisuonitutkimuslaitokseen opintovierailuilleen
- Jokainen potilas, joka ei pysty sitoutumaan 12 viikon valvottuun harjoitusohjelmaan
- Kyvyttömyys harjoitella pyöräergometrillä tai juoksumatolla (esim. kävelyapuvälineiden tai proteettisten raajojen käyttö tai pitkälle edennyt heikkous)
- Haluttomuus osallistua
- MRI-skannauksen, kuten implantoitavien sydänlaitteiden, vasta-aihe.
- Raskaus
- Terveet vapaaehtoiset ottavat lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Takotsubo-potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa
|
Normaali kliininen hoito
|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Takotsubo-potilaat, jotka käyvät läpi harjoitusohjelman tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Normaali kliininen hoito
Harjoitusohjelma
|
|
Active Comparator: CBT Group
Takotsubo-potilaat, jotka saavat normaalihoidon lisäksi kognitiivista käyttäytymisterapiaa
|
Normaali kliininen hoito
Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hippokampuksen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: ≤3 viikon kuluttua takotsubo-kardiomyopatian diagnoosista ja toistetaan 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Aivojen magneettikuvaus
|
≤3 viikon kuluttua takotsubo-kardiomyopatian diagnoosista ja toistetaan 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkisen hyvinvoinnin testaus
Aikaikkuna: ≤3 viikon kuluttua takotsubo-kardiomyopatian diagnoosista ja toistetaan 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Eysenckin persoonallisuuskyselyt, sairaalan ahdistuneisuus ja masennus, koettu stressiaste sekä työ- ja sosiaalinen sopeutuminen
|
≤3 viikon kuluttua takotsubo-kardiomyopatian diagnoosista ja toistetaan 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Henkisen hyvinvoinnin testaus
Aikaikkuna: ≤3 viikon kuluttua takotsubo-kardiomyopatian diagnoosista ja toistetaan 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Veri kerätään PBMC-solujen eristämistä ja seerumin sytokiinitasoja varten
|
≤3 viikon kuluttua takotsubo-kardiomyopatian diagnoosista ja toistetaan 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Henkisen hyvinvoinnin testi
Aikaikkuna: ≤3 viikon kuluttua takotsubo-kardiomyopatian diagnoosista ja toistetaan 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Kortisolin heräämisvaste
|
≤3 viikon kuluttua takotsubo-kardiomyopatian diagnoosista ja toistetaan 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: ≤3 viikon kuluttua takotsubo-kardiomyopatian diagnoosista ja toistetaan 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
6 minuutin kävelytesti ja kardiopulmonaalinen rasitustesti
|
≤3 viikon kuluttua takotsubo-kardiomyopatian diagnoosista ja toistetaan 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Sydämen kuvantaminen
Aikaikkuna: ≤3 viikon kuluttua takotsubo-kardiomyopatian diagnoosista ja toistetaan 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Ekokardiografia
|
≤3 viikon kuluttua takotsubo-kardiomyopatian diagnoosista ja toistetaan 12 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 283639
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .