Intervenciones de estilo de vida para modular el fenotipo cerebral de la miocardiopatía de Takotsubo (BREAKOUT)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Aberdeen
Intervenciones de estilo de vida para modular el fenotipo cerebral de la miocardiopatía de Takotsubo: el estudio BREAKOUT
La miocardiopatía de Takotsubo se presenta como un ataque al corazón y generalmente se desencadena por un estrés emocional o físico intenso.
La recuperación de esta condición varía y muchos pacientes continúan sufriendo síntomas como fatiga y dificultad para respirar durante un período prolongado después del evento.
El propósito de este estudio es establecer si seguir un programa de ejercicio estructurado o un programa de bienestar mental en comparación con la atención habitual durante 12 semanas después de un episodio de Takotsubo dará como resultado una mejora significativa en la actividad cerebral, el bienestar general y mental de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía de Takotsubo se caracteriza por una disfunción ventricular izquierda de inicio súbito precipitada por un estrés importante.
Esta afección neurocardíaca tiene una morbilidad y mortalidad a los 5 años comparable con el infarto agudo de miocardio y no existen terapias actuales.
La base psicosomática de Takotsubo sugiere que su neurobiología podría ser susceptible de modulación.
Aquí, los investigadores proponen un ensayo de viabilidad piloto mecánico de tres brazos de entrenamiento de ejercicio físico estandarizado, terapia cognitiva conductual y el estándar actual de atención en pacientes que sufrieron un episodio muy reciente de miocardiopatía de takotsubo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de miocardiopatía de takotsubo en las tres semanas anteriores
- Participante que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Participante que esté dispuesto a viajar a Aberdeen Royal Infirmary para las visitas de estudio.
- Voluntarios sanos (solo para muestras de sangre y saliva) dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los voluntarios sanos no deben tomar ningún medicamento.
- Para la prueba de células T de influenza: voluntarios sanos que hayan recibido recientemente su vacuna anual contra la influenza.
- Comparadores de infarto de miocardio (IM): pacientes con infarto agudo de miocardio tipo 1 (diagnosticado en las últimas tres semanas)
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente cuya miocardiopatía de takotsubo haya sido desencadenada por una enfermedad física que le impida participar en un programa de entrenamiento físico.
- Cualquier paciente que no pueda o no quiera viajar al centro de investigación cardiovascular para sus visitas de estudio
- Cualquier paciente que no pueda comprometerse con un programa de entrenamiento supervisado de 12 semanas
- Incapacidad para hacer ejercicio en un cicloergómetro o en una cinta rodante (p. uso de ayudas para caminar o prótesis o fragilidad avanzada)
- falta de voluntad para participar
- Contraindicación para la resonancia magnética, como dispositivos cardíacos implantables.
- El embarazo
- Voluntarios sanos que toman la medicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes de Takotsubo que reciben atención estándar
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Atención clínica estándar
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
Pacientes de Takotsubo que se someterán a un programa de ejercicios además de la atención estándar
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Atención clínica estándar
Programa de ejercicio
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Comparador activo: Grupo TCC
Pacientes de Takotsubo que recibirán terapia conductual cognitiva además de la atención estándar
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Atención clínica estándar
Terapia de comportamiento cognitivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: A las ≤3 semanas del diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo y repetido al completar las 12 semanas de intervención
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Resonancia Magnética Cerebral
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A las ≤3 semanas del diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo y repetido al completar las 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de bienestar mental
Periodo de tiempo: A las ≤3 semanas del diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo y repetido al completar las 12 semanas de intervención
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Cuestionarios de personalidad de Eysenck, Ansiedad y Depresión Hospitalaria, Escala de Estrés Percibido y Ajuste Laboral y Social
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A las ≤3 semanas del diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo y repetido al completar las 12 semanas de intervención
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Pruebas de bienestar mental
Periodo de tiempo: A las ≤3 semanas del diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo y repetido al completar las 12 semanas de intervención
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Se recolectará sangre para el aislamiento de PBMC y los niveles de citoquinas en suero.
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A las ≤3 semanas del diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo y repetido al completar las 12 semanas de intervención
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Prueba de bienestar mental
Periodo de tiempo: A las ≤3 semanas del diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo y repetido al completar las 12 semanas de intervención
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Respuesta de despertar de cortisol
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A las ≤3 semanas del diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo y repetido al completar las 12 semanas de intervención
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: A las ≤3 semanas del diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo y repetido al completar las 12 semanas de intervención
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Prueba de caminata de 6 minutos y prueba de ejercicio cardiopulmonar
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A las ≤3 semanas del diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo y repetido al completar las 12 semanas de intervención
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Imágenes cardíacas
Periodo de tiempo: A las ≤3 semanas del diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo y repetido al completar las 12 semanas de intervención
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Ecocardiografía
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A las ≤3 semanas del diagnóstico de miocardiopatía de takotsubo y repetido al completar las 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 283639
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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