Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsinterventioner för att modulera hjärnfenotypen av Takotsubo kardiomyopati (BREAKOUT)

7 december 2023 uppdaterad av: University of Aberdeen

Livsstilsinterventioner för att modulera hjärnfenotypen av Takotsubo kardiomyopati - BREAKOUT-studien

Takotsubo kardiomyopati uppträder som en hjärtattack och utlöses vanligtvis av intensiv känslomässig eller fysisk stress. Återhämtningen av detta tillstånd varierar och många patienter fortsätter att lida av symtom som trötthet och andfåddhet under en utdragen period efter händelsen. Syftet med denna studie är att fastställa huruvida att följa ett strukturerat träningsprogram eller ett mentalt välbefinnande jämfört med vanlig vård i 12 veckor efter ett avsnitt av Takotsubo kommer att resultera i signifikant förbättring av hjärnaktiviteten, det allmänna och mentala välbefinnandet hos patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Takotsubo kardiomyopati kännetecknas av plötsligt insättande vänsterkammardysfunktion utlöst av större stress. Detta neuro-kardiella tillstånd har en 5-årig morbiditet och mortalitet som är jämförbar med akut hjärtinfarkt och det finns inga aktuella terapier. Den psykosomatiska grunden för Takotsubo antyder att dess neurobiologi kan vara mottaglig för modulering. Här föreslår utredarna en mekanistisk trearmad pilotförsök av standardiserad fysisk träning, kognitiv beteendeterapi och nuvarande standard på vård hos patienter som drabbats av en mycket ny episod av takotsubo kardiomyopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med takotsubo kardiomyopati under de senaste tre veckorna
  • Deltagare som vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Deltagare som är villig att resa till Aberdeen Royal Infirmary för studiebesöken.
  • Friska frivilliga (endast för blod- och salivprover) som är villiga att ge informerat samtycke för deltagande i studien. Friska volontärer bör inte vara på någon medicin.
  • För T-cellstestning av influensa: friska frivilliga som nyligen fått sin årliga influensavaccination.
  • Komparatorer för hjärtinfarkt (MI): patienter med typ 1 akut hjärtinfarkt (diagnostiserats inom de senaste tre veckorna)

Exklusions kriterier:

  • Varje patient vars takotsubo kardiomyopati utlöstes av en fysisk sjukdom som skulle hindra dem från att delta i ett träningsprogram för fysisk träning
  • Varje patient som inte kan eller vill resa till kardiovaskulär forskningsanläggning för sina studiebesök
  • Varje patient som inte kan förbinda sig till ett 12 veckors övervakat träningsprogram
  • Oförmåga att träna på en cykelergometer eller ett löpband (t.ex. användning av gånghjälpmedel eller proteser eller avancerad svaghet)
  • Ovilja att delta
  • Kontraindikation för MRT-skanning såsom implanterbara hjärtenheter.
  • Graviditet
  • Friska frivilliga som tar medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Takotsubo-patienter som får standardvård
Standard klinisk vård
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Takotsubo-patienter som ska genomgå ett träningsprogram utöver standardvård
Standard klinisk vård
Träningsprogram
Aktiv komparator: KBT-gruppen
Takotsubo-patienter som kommer att få kognitiv beteendeterapi utöver standardvård
Standard klinisk vård
Kognitiv beteendeterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hippocampus volymförändring
Tidsram: Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
Magnetisk resonansavbildning av hjärnan
Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av mentalt välbefinnande
Tidsram: Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
Eysenck personlighetsenkäter, sjukhusångest och depression, upplevd stressskala och arbets- och social anpassning
Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
Test av mentalt välbefinnande
Tidsram: Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
Blod kommer att samlas in för PBMCs isolering och serumcytokinnivåer
Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
Test för mentalt välbefinnande
Tidsram: Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
Cortisol Awakening Response
Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
Träningskapacitet
Tidsram: Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
6 minuters promenadtest och hjärt-lungträningstest
Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
Hjärtavbildning
Tidsram: Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
Ekokardiografi
Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Takotsubo kardiomyopati

Kliniska prövningar på Standard klinisk vård

3
Prenumerera