- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05530135
Livsstilsinterventioner för att modulera hjärnfenotypen av Takotsubo kardiomyopati (BREAKOUT)
7 december 2023 uppdaterad av: University of Aberdeen
Livsstilsinterventioner för att modulera hjärnfenotypen av Takotsubo kardiomyopati - BREAKOUT-studien
Takotsubo kardiomyopati uppträder som en hjärtattack och utlöses vanligtvis av intensiv känslomässig eller fysisk stress.
Återhämtningen av detta tillstånd varierar och många patienter fortsätter att lida av symtom som trötthet och andfåddhet under en utdragen period efter händelsen.
Syftet med denna studie är att fastställa huruvida att följa ett strukturerat träningsprogram eller ett mentalt välbefinnande jämfört med vanlig vård i 12 veckor efter ett avsnitt av Takotsubo kommer att resultera i signifikant förbättring av hjärnaktiviteten, det allmänna och mentala välbefinnandet hos patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Takotsubo kardiomyopati kännetecknas av plötsligt insättande vänsterkammardysfunktion utlöst av större stress.
Detta neuro-kardiella tillstånd har en 5-årig morbiditet och mortalitet som är jämförbar med akut hjärtinfarkt och det finns inga aktuella terapier.
Den psykosomatiska grunden för Takotsubo antyder att dess neurobiologi kan vara mottaglig för modulering.
Här föreslår utredarna en mekanistisk trearmad pilotförsök av standardiserad fysisk träning, kognitiv beteendeterapi och nuvarande standard på vård hos patienter som drabbats av en mycket ny episod av takotsubo kardiomyopati.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med takotsubo kardiomyopati under de senaste tre veckorna
- Deltagare som vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Deltagare som är villig att resa till Aberdeen Royal Infirmary för studiebesöken.
- Friska frivilliga (endast för blod- och salivprover) som är villiga att ge informerat samtycke för deltagande i studien. Friska volontärer bör inte vara på någon medicin.
- För T-cellstestning av influensa: friska frivilliga som nyligen fått sin årliga influensavaccination.
- Komparatorer för hjärtinfarkt (MI): patienter med typ 1 akut hjärtinfarkt (diagnostiserats inom de senaste tre veckorna)
Exklusions kriterier:
- Varje patient vars takotsubo kardiomyopati utlöstes av en fysisk sjukdom som skulle hindra dem från att delta i ett träningsprogram för fysisk träning
- Varje patient som inte kan eller vill resa till kardiovaskulär forskningsanläggning för sina studiebesök
- Varje patient som inte kan förbinda sig till ett 12 veckors övervakat träningsprogram
- Oförmåga att träna på en cykelergometer eller ett löpband (t.ex. användning av gånghjälpmedel eller proteser eller avancerad svaghet)
- Ovilja att delta
- Kontraindikation för MRT-skanning såsom implanterbara hjärtenheter.
- Graviditet
- Friska frivilliga som tar medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Takotsubo-patienter som får standardvård
|
Standard klinisk vård
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Takotsubo-patienter som ska genomgå ett träningsprogram utöver standardvård
|
Standard klinisk vård
Träningsprogram
|
Aktiv komparator: KBT-gruppen
Takotsubo-patienter som kommer att få kognitiv beteendeterapi utöver standardvård
|
Standard klinisk vård
Kognitiv beteendeterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hippocampus volymförändring
Tidsram: Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
|
Magnetisk resonansavbildning av hjärnan
|
Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Test av mentalt välbefinnande
Tidsram: Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
|
Eysenck personlighetsenkäter, sjukhusångest och depression, upplevd stressskala och arbets- och social anpassning
|
Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
|
Test av mentalt välbefinnande
Tidsram: Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
|
Blod kommer att samlas in för PBMCs isolering och serumcytokinnivåer
|
Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
|
Test för mentalt välbefinnande
Tidsram: Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
|
Cortisol Awakening Response
|
Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
|
Träningskapacitet
Tidsram: Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
|
6 minuters promenadtest och hjärt-lungträningstest
|
Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
|
Hjärtavbildning
Tidsram: Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
|
Ekokardiografi
|
Vid ≤3 veckors diagnos av takotsubo kardiomyopati och upprepad efter avslutad 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Första postat (Faktisk)
7 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 283639
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Takotsubo kardiomyopati
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelUniversity of FoggiaRekryteringTakotsubo syndromTyskland, Italien
-
University Hospital HeidelbergGerman Centre of Cardiovascular Research (DZHK); Coordinating Centre for...Har inte rekryterat ännu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytering
-
University of LuebeckAvslutadTakotsubo syndromTyskland
-
University of ZurichAvslutad
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRekryteringTakotsubo syndromNorge, Danmark, Sverige
-
Medical University of WarsawRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University Hospital of FerraraAvslutadTakotsubo kardiomyopati | Takotsubo syndromItalien
Kliniska prövningar på Standard klinisk vård
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Okänd
-
University Hospital, GrenobleAvslutadHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
University of MiamiRekrytering
-
Linkoeping UniversityAktiv, inte rekryterandeHjärtinfarkt | SvaghetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanOkändLungsjukdom, kronisk obstruktivKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...Okänd
-
IRCCS Policlinico S. MatteoOkändHälsokunskap, attityder, praktik | MultisjuklighetItalien