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Lebensstilinterventionen zur Modulation des Hirnphänotyps der Takotsubo-Kardiomyopathie (BREAKOUT)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Aberdeen

Lebensstilinterventionen zur Modulation des Hirnphänotyps der Takotsubo-Kardiomyopathie – die BREAKOUT-Studie

Die Takotsubo-Kardiomyopathie stellt sich wie ein Herzinfarkt dar und wird typischerweise durch intensiven emotionalen oder körperlichen Stress ausgelöst. Die Genesung dieses Zustands ist unterschiedlich und viele Patienten leiden noch lange nach ihrem Ereignis an Symptomen wie Müdigkeit und Atemnot. Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob die Befolgung eines strukturierten Trainingsprogramms oder eines Programms zum psychischen Wohlbefinden im Vergleich zur üblichen Behandlung für 12 Wochen nach einer Takotsubo-Episode zu einer signifikanten Verbesserung der Gehirnaktivität, des allgemeinen und des psychischen Wohlbefindens der Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Takotsubo-Kardiomyopathie ist durch plötzlich einsetzende linksventrikuläre Dysfunktion gekennzeichnet, die durch starken Stress ausgelöst wird. Diese neurokardiale Erkrankung hat eine 5-jährige Morbidität und Mortalität, die mit einem akuten Myokardinfarkt vergleichbar ist, und es gibt keine aktuellen Therapien. Die psychosomatische Grundlage von Takotsubo legt nahe, dass seine Neurobiologie einer Modulation zugänglich sein könnte. Hier schlagen die Forscher eine mechanistische dreiarmige Pilot-Durchführbarkeitsstudie mit standardisiertem körperlichem Training, kognitiver Verhaltenstherapie und aktuellem Behandlungsstandard bei Patienten vor, die vor kurzem eine Takotsubo-Kardiomyopathie erlitten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in den letzten drei Wochen eine Takotsubo-Kardiomyopathie diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Teilnehmer, der bereit ist, für die Studienbesuche zur Aberdeen Royal Infirmary zu reisen.
  • Gesunde Freiwillige (nur für Blut- und Speichelproben), die bereit sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Gesunde Freiwillige sollten keine Medikamente einnehmen.
  • Für Influenza-T-Zell-Tests: gesunde Freiwillige, die kürzlich ihre jährliche Grippeimpfung erhalten haben.
  • Myokardinfarkt (MI)-Vergleichspersonen: Patienten mit akutem MI Typ 1 (innerhalb der letzten drei Wochen diagnostiziert)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, dessen Takotsubo-Kardiomyopathie durch eine körperliche Krankheit ausgelöst wurde, die ihn von der Teilnahme an einem Trainingsprogramm mit körperlicher Betätigung ausschließen würde
  • Jeder Patient, der nicht in der Lage oder bereit ist, für seine Studienbesuche zur kardiovaskulären Forschungseinrichtung zu reisen
  • Jeder Patient, der sich nicht zu einem 12-wöchigen überwachten Trainingsprogramm verpflichten kann
  • Unfähigkeit, auf einem Fahrradergometer oder einem Laufband zu trainieren (z. Gebrauch von Gehhilfen oder Prothesen oder fortgeschrittene Gebrechlichkeit)
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen wie implantierbare Herzgeräte.
  • Schwangerschaft
  • Gesunde Freiwillige, die Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Takotsubo-Patienten, die eine Standardversorgung erhalten
Sonstiges: Klinische Standardversorgung
Klinische Standardversorgung
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Takotsubo-Patienten, die sich zusätzlich zur Standardversorgung einem Trainingsprogramm unterziehen
Sonstiges: Klinische Standardversorgung
Klinische Standardversorgung
Sonstiges: Übungsprogramm
Übungsprogramm
Aktiver Komparator: CBT-Gruppe
Takotsubo-Patienten, die zusätzlich zur Standardversorgung eine kognitive Verhaltenstherapie erhalten
Sonstiges: Klinische Standardversorgung
Klinische Standardversorgung
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung des Hippocampus
Zeitfenster: Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Magnetresonanztomographie des Gehirns
Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Eysenck-Persönlichkeitsfragebögen, Krankenhausangst und Depression, wahrgenommene Stressskala und Arbeit und soziale Anpassung
Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Testen des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Zur Isolierung der PBMCs und der Zytokinspiegel im Serum wird Blut entnommen
Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Test des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Cortisol-Erweckungsreaktion
Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Übungskapazität
Zeitfenster: Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
6-Minuten-Gehtest und kardiopulmonaler Belastungstest
Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Herzbildgebung
Zeitfenster: Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Echokardiographie
Bei ≤3 Wochen nach Diagnose der Takotsubo-Kardiomyopathie und Wiederholung nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Mitarbeiter

NHS Grampian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 283639

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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