调节 Takotsubo 心肌病脑表型的生活方式干预 (BREAKOUT)
2023年12月7日 更新者：University of Aberdeen
调节 Takotsubo 心肌病脑表型的生活方式干预——BREAKOUT 研究
Takotsubo 心肌病表现为心脏病发作，通常由强烈的情绪或身体压力引发。
这种情况的恢复情况各不相同，许多患者在事件发生后的很长一段时间内仍会出现疲劳和呼吸困难等症状。
本研究的目的是确定与 Takotsubo 发作后 12 周的常规护理相比，遵循结构化锻炼计划或心理健康计划是否会显着改善患者的大脑活动、一般健康和心理健康。
研究概览
详细说明
Takotsubo 心肌病的特征是突然发作的左心室功能障碍，由重大压力引起。
这种神经心脏疾病的 5 年发病率和死亡率与急性心肌梗塞相当，目前尚无治疗方法。
Takotsubo 的心身基础表明它的神经生物学可能适合调节。
在这里，研究人员提出了一项机械三臂试点可行性试验，该试验包括标准化体育锻炼训练、认知行为疗法和当前的护理标准，这些患者最近患有章鱼壶心肌病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Scotland
-
Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 过去三周内被诊断为章鱼坪心肌病的患者
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意的参与者。
- 愿意前往香港仔皇家医院进行研究访问的参与者。
- 健康志愿者（仅限血液和唾液样本）愿意对参与研究给予知情同意。 健康的志愿者不应服用任何药物。
- 对于流感 T 细胞检测：最近接受过年度流感疫苗接种的健康志愿者。
- 心肌梗塞 (MI) 比较对象：1 型急性 MI 患者（在过去三周内诊断）
排除标准：
- 任何患有章鱼壶心肌病的患者，其身体疾病会阻止他们参加体育锻炼训练计划
- 任何不能或不愿意前往心血管研究机构进行研究访问的患者
- 无法参加为期 12 周的监督培训计划的任何患者
- 无法在自行车测力计或跑步机上锻炼（例如 使用助行器或假肢或严重虚弱）
- 不愿参与
- MRI 扫描的禁忌症，例如植入式心脏装置。
- 怀孕
- 服用药物的健康志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
接受标准护理的 Takotsubo 患者
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标准临床护理
|
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有源比较器：运动组
除了标准护理外还将接受锻炼计划的 Takotsubo 患者
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标准临床护理
锻炼计划
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有源比较器：CBT集团
除了标准护理外还将接受认知行为治疗的 Takotsubo 患者
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标准临床护理
认知行为疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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海马体积变化
大体时间：在 ≤ 3 周的章鱼坪心肌病诊断和完成 12 周干预后重复
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脑磁共振成像
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在 ≤ 3 周的章鱼坪心肌病诊断和完成 12 周干预后重复
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理健康测试
大体时间：在 ≤ 3 周的章鱼坪心肌病诊断和完成 12 周干预后重复
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艾森克人格问卷、医院焦虑和抑郁、感知压力量表和工作与社会适应
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在 ≤ 3 周的章鱼坪心肌病诊断和完成 12 周干预后重复
|
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心理健康测试
大体时间：在 ≤ 3 周的章鱼坪心肌病诊断和完成 12 周干预后重复
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将收集血液用于 PBMC 分离和血清细胞因子水平
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在 ≤ 3 周的章鱼坪心肌病诊断和完成 12 周干预后重复
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心理健康测试
大体时间：在 ≤ 3 周的章鱼坪心肌病诊断和完成 12 周干预后重复
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皮质醇觉醒反应
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在 ≤ 3 周的章鱼坪心肌病诊断和完成 12 周干预后重复
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运动能力
大体时间：在 ≤ 3 周的章鱼坪心肌病诊断和完成 12 周干预后重复
|
6分钟步行试验和心肺运动试验
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在 ≤ 3 周的章鱼坪心肌病诊断和完成 12 周干预后重复
|
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心脏影像
大体时间：在 ≤ 3 周的章鱼坪心肌病诊断和完成 12 周干预后重复
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超声心动图
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在 ≤ 3 周的章鱼坪心肌病诊断和完成 12 周干预后重复
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月6日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月2日
首次发布 (实际的)
2022年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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