Intervenções no estilo de vida para modular o fenótipo cerebral da cardiomiopatia de Takotsubo (BREAKOUT)
7 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Aberdeen
Intervenções no estilo de vida para modular o fenótipo cerebral da cardiomiopatia de Takotsubo - o estudo BREAKOUT
A cardiomiopatia de Takotsubo se apresenta como um ataque cardíaco e geralmente é desencadeada por intenso estresse emocional ou físico.
A recuperação desta condição varia e muitos pacientes continuam a sofrer de sintomas como fadiga e falta de ar por um período prolongado após o evento.
O objetivo deste estudo é estabelecer se seguir um programa de exercícios estruturados ou um programa de bem-estar mental em comparação com os cuidados habituais por 12 semanas após um episódio de Takotsubo resultará em melhora significativa na atividade cerebral, bem-estar geral e mental dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia de Takotsubo é caracterizada por disfunção ventricular esquerda de início súbito precipitada por grande estresse.
Esta condição neurocardíaca tem uma morbidade e mortalidade de 5 anos comparável ao infarto agudo do miocárdio e não existem terapias atuais.
A base psicossomática de Takotsubo sugere que sua neurobiologia pode ser passível de modulação.
Aqui, os pesquisadores propõem um teste piloto de viabilidade mecanística de três braços de treinamento de exercício físico padronizado, terapia cognitivo-comportamental e padrão atual de tratamento em pacientes que sofreram um episódio muito recente de cardiomiopatia de takotsubo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com cardiomiopatia de takotsubo nas últimas três semanas
- Participante que deseja e é capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
- Participante que está disposto a viajar para Aberdeen Royal Infirmary para as visitas do estudo.
- Voluntários saudáveis (apenas para amostras de sangue e saliva) dispostos a dar consentimento informado para a participação no estudo. Voluntários saudáveis não devem tomar nenhum medicamento.
- Para teste de células T da influenza: voluntários saudáveis que receberam recentemente sua vacinação anual contra a gripe.
- Comparadores de infarto do miocárdio (IM): pacientes com infarto agudo do miocárdio tipo 1 (diagnosticado nas últimas três semanas)
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente cuja cardiomiopatia de takotsubo foi desencadeada por uma doença física que os impediria de participar de um programa de treinamento de exercícios físicos
- Qualquer paciente que não possa ou não queira viajar para o centro de pesquisa cardiovascular para suas visitas de estudo
- Qualquer paciente que não seja capaz de se comprometer com um programa de treinamento supervisionado de 12 semanas
- Incapacidade de se exercitar em um cicloergômetro ou esteira (por exemplo, uso de auxiliares de marcha ou membros protéticos ou fragilidade avançada)
- Falta de vontade de participar
- Contra-indicação para ressonância magnética, como dispositivos cardíacos implantáveis.
- Gravidez
- Voluntários saudáveis tomando medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Pacientes de Takotsubo recebendo cuidados padrão
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Atendimento clínico padrão
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Pacientes de Takotsubo que serão submetidos a um programa de exercícios além do tratamento padrão
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Atendimento clínico padrão
Programa de exercícios
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Comparador Ativo: Grupo CBT
Pacientes de Takotsubo que receberão terapia cognitivo-comportamental além do tratamento padrão
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Atendimento clínico padrão
Terapia cognitivo-comportamental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do volume do hipocampo
Prazo: Em ≤3 semanas de diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo e repetido ao completar 12 semanas de intervenção
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Ressonância Magnética Cerebral
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Em ≤3 semanas de diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo e repetido ao completar 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de bem-estar mental
Prazo: Em ≤3 semanas de diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo e repetido ao completar 12 semanas de intervenção
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Questionários de personalidade Eysenck, Ansiedade e Depressão Hospitalar, Escala de Estresse Percebido e Trabalho e Ajuste Social
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Em ≤3 semanas de diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo e repetido ao completar 12 semanas de intervenção
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Teste de bem-estar mental
Prazo: Em ≤3 semanas de diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo e repetido ao completar 12 semanas de intervenção
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Sangue será coletado para isolamento de PBMCs e dosagem de citocinas séricas
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Em ≤3 semanas de diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo e repetido ao completar 12 semanas de intervenção
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Teste de bem-estar mental
Prazo: Em ≤3 semanas de diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo e repetido ao completar 12 semanas de intervenção
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Resposta de Despertar do Cortisol
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Em ≤3 semanas de diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo e repetido ao completar 12 semanas de intervenção
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Capacidade de exercício
Prazo: Em ≤3 semanas de diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo e repetido ao completar 12 semanas de intervenção
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Teste de caminhada de 6 minutos e Teste Cardiopulmonar de Exercício
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Em ≤3 semanas de diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo e repetido ao completar 12 semanas de intervenção
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Imagem Cardíaca
Prazo: Em ≤3 semanas de diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo e repetido ao completar 12 semanas de intervenção
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Ecocardiografia
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Em ≤3 semanas de diagnóstico de cardiomiopatia de takotsubo e repetido ao completar 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 283639
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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