Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro modulaci mozkového fenotypu Takotsubo kardiomyopatie (BREAKOUT)

7. prosince 2023 aktualizováno: University of Aberdeen

Intervence v životním stylu pro modulaci mozkového fenotypu kardiomyopatie Takotsubo – studie BREAKOUT

Takotsubo kardiomyopatie se projevuje jako srdeční infarkt a je obvykle vyvolána intenzivním emočním nebo fyzickým stresem. Obnova tohoto stavu se různí a mnoho pacientů i nadále trpí příznaky, jako je únava a dušnost, po delší dobu po jejich události. Účelem této studie je zjistit, zda dodržování strukturovaného cvičebního programu nebo programu duševní pohody ve srovnání s obvyklou péčí po dobu 12 týdnů po epizodě Takotsubo povede k významnému zlepšení mozkové aktivity, celkové a duševní pohody pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Takotsubo kardiomyopatie je charakterizována náhlým nástupem dysfunkce levé komory vyvolané velkým stresem. Tento neurokardiální stav má 5letou morbiditu a mortalitu srovnatelnou s akutním infarktem myokardu a neexistují žádné současné terapie. Psychosomatický základ Takotsubo naznačuje, že jeho neurobiologie by mohla být přístupná modulaci. Zde výzkumníci navrhují mechanickou tříramennou pilotní zkoušku proveditelnosti standardizovaného tréninku fyzického cvičení, kognitivně behaviorální terapie a současného standardu péče u pacientů, kteří utrpěli nedávnou epizodu takotsubo kardiomyopatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou takotsubo kardiomyopatie v předchozích třech týdnech
  • Účastník, který je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastník, který je ochoten cestovat do Aberdeen Royal Infirmary na studijní pobyty.
  • Zdraví dobrovolníci (pouze pro vzorky krve a slin) ochotní dát informovaný souhlas s účastí ve studii. Zdraví dobrovolníci by neměli užívat žádné léky.
  • Pro testování T-buněk chřipky: zdraví dobrovolníci, kteří nedávno podstoupili každoroční očkování proti chřipce.
  • Komparátory infarktu myokardu (IM): pacienti s akutním IM typu 1 (diagnostikovaný během posledních tří týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, jehož takotsubo kardiomyopatie byla spuštěna tělesným onemocněním, které by mu bránilo zúčastnit se programu fyzického cvičení
  • Každý pacient, který není schopen nebo ochoten cestovat do kardiovaskulárního výzkumného zařízení na své studijní návštěvy
  • Každý pacient, který není schopen zavázat se k 12týdennímu školicímu programu pod dohledem
  • Neschopnost cvičit na cykloergometru nebo běžeckém pásu (např. používání pomůcek pro chůzi nebo protetických končetin nebo pokročilá křehkost)
  • Neochota se zúčastnit
  • Kontraindikace skenování MRI, jako jsou implantabilní srdeční zařízení.
  • Těhotenství
  • Zdraví dobrovolníci užívající léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti Takotsubo dostávají standardní péči
Jiný: Standardní klinická péče
Standardní klinická péče
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Pacienti Takotsubo, kteří kromě standardní péče podstoupí cvičební program
Jiný: Standardní klinická péče
Standardní klinická péče
Jiný: Cvičební program
Cvičební program
Aktivní komparátor: CBT Group
Pacienti Takotsubo, kteří kromě standardní péče dostanou kognitivně behaviorální terapii
Jiný: Standardní klinická péče
Standardní klinická péče
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu hipokampu
Časové okno: Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Magnetická rezonance mozku
Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování duševní pohody
Časové okno: Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Eysenckovy osobnostní dotazníky, nemocniční úzkost a deprese, škála vnímaného stresu a pracovní a sociální přizpůsobení
Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Testování duševní pohody
Časové okno: Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Krev bude odebrána pro izolaci PBMC a hladiny cytokinů v séru
Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Test duševní pohody
Časové okno: Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Odezva na probuzení kortizolu
Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Kapacita cvičení
Časové okno: Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
6minutový test chůze a kardiopulmonální zátěžový test
Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Zobrazování srdce
Časové okno: Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence
Echokardiografie
Po ≤ 3 týdnech diagnózy takotsubo kardiomyopatie a opakování po dokončení 12týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Spolupracovníci

NHS Grampian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 283639

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní klinická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit