Вмешательства образа жизни для модулирования фенотипа мозга при кардиомиопатии такоцубо (BREAKOUT)
7 декабря 2023 г. обновлено: University of Aberdeen
Вмешательства, связанные со стилем жизни, для модулирования мозгового фенотипа кардиомиопатии такоцубо — исследование BREAKOUT
Кардиомиопатия такоцубо проявляется как сердечный приступ и обычно вызывается интенсивным эмоциональным или физическим стрессом.
Восстановление этого состояния варьируется, и многие пациенты продолжают страдать от таких симптомов, как усталость и одышка, в течение длительного периода после их возникновения.
Цель этого исследования — установить, приведет ли следование структурированной программе упражнений или программе психического благополучия по сравнению с обычным уходом в течение 12 недель после эпизода такоцубо к значительному улучшению мозговой активности, общего и психического благополучия пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Кардиомиопатия такоцубо характеризуется внезапным началом дисфункции левого желудочка, вызванной сильным стрессом.
Это нейро-сердечное заболевание имеет 5-летнюю заболеваемость и смертность, сравнимую с острым инфарктом миокарда, и современных методов лечения не существует.
Психосоматическая основа Такоцубо предполагает, что его нейробиология может поддаваться модуляции.
Здесь исследователи предлагают механистическое пилотное технико-экономическое обоснование с тремя группами стандартизированных тренировок с физическими упражнениями, когнитивно-поведенческой терапии и текущего стандарта ухода за пациентами, которые недавно перенесли эпизод кардиомиопатии такоцубо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом кардиомиопатии такоцубо в течение предыдущих трех недель
- Участник, который желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Участник, который готов поехать в Абердинскую королевскую больницу для ознакомительных поездок.
- Здоровые добровольцы (только для образцов крови и слюны), желающие дать информированное согласие на участие в исследовании. Здоровые добровольцы не должны принимать какие-либо лекарства.
- Для тестирования Т-клеток гриппа: здоровые добровольцы, недавно получившие ежегодную вакцинацию против гриппа.
- Компараторы инфаркта миокарда (ИМ): пациенты с острым ИМ 1 типа (диагностированным в течение последних трех недель)
Критерий исключения:
- Любой пациент, у которого такоцубо-кардиомиопатия была вызвана соматическим заболеванием, препятствующим участию в программе физических упражнений.
- Любой пациент, который не может или не желает посещать исследовательский центр сердечно-сосудистых заболеваний для своих учебных визитов.
- Любой пациент, который не может пройти 12-недельную программу тренировок под наблюдением
- Невозможность выполнять упражнения на велоэргометре или беговой дорожке (например, использование вспомогательных средств для ходьбы или протезов конечностей или прогрессирующая слабость)
- Нежелание участвовать
- Противопоказания к МРТ-сканированию, такие как имплантируемые кардиологические устройства.
- Беременность
- Здоровые добровольцы принимают лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты такоцубо, получающие стандартную помощь
|
Стандартная клиническая помощь
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
Пациенты такоцубо, которые будут проходить программу упражнений в дополнение к стандартному уходу.
|
Стандартная клиническая помощь
Программа упражнений
|
|
Активный компаратор: Группа СВТ
Пациенты такоцубо, которые будут получать когнитивно-поведенческую терапию в дополнение к стандартной помощи
|
Стандартная клиническая помощь
Когнитивно-поведенческая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема гиппокампа
Временное ограничение: При ≤3 нед после постановки диагноза кардиомиопатии такоцубо и повторном вмешательстве через 12 нед.
|
Магнитно-резонансная томография головного мозга
|
При ≤3 нед после постановки диагноза кардиомиопатии такоцубо и повторном вмешательстве через 12 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование психического благополучия
Временное ограничение: При ≤3 нед после постановки диагноза кардиомиопатии такоцубо и повторном вмешательстве через 12 нед.
|
Анкеты личности Айзенка, Больничная тревога и депрессия, Шкала воспринимаемого стресса и Работа и социальная адаптация
|
При ≤3 нед после постановки диагноза кардиомиопатии такоцубо и повторном вмешательстве через 12 нед.
|
|
Тестирование психического благополучия
Временное ограничение: При ≤3 нед после постановки диагноза кардиомиопатии такоцубо и повторном вмешательстве через 12 нед.
|
Кровь будет собираться для выделения РВМС и определения уровня цитокинов в сыворотке.
|
При ≤3 нед после постановки диагноза кардиомиопатии такоцубо и повторном вмешательстве через 12 нед.
|
|
Тест на психическое благополучие
Временное ограничение: При ≤3 нед после постановки диагноза кардиомиопатии такоцубо и повторном вмешательстве через 12 нед.
|
Реакция пробуждения кортизола
|
При ≤3 нед после постановки диагноза кардиомиопатии такоцубо и повторном вмешательстве через 12 нед.
|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: При ≤3 нед после постановки диагноза кардиомиопатии такоцубо и повторном вмешательстве через 12 нед.
|
Тест 6-минутной ходьбы и сердечно-легочный тест с физической нагрузкой
|
При ≤3 нед после постановки диагноза кардиомиопатии такоцубо и повторном вмешательстве через 12 нед.
|
|
Сердечная визуализация
Временное ограничение: При ≤3 нед после постановки диагноза кардиомиопатии такоцубо и повторном вмешательстве через 12 нед.
|
Эхокардиография
|
При ≤3 нед после постановки диагноза кардиомиопатии такоцубо и повторном вмешательстве через 12 нед.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 283639
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .