Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsinterventioner til modulering af hjernefænotypen af ​​Takotsubo-kardiomyopati (BREAKOUT)

7. december 2023 opdateret af: University of Aberdeen

Livsstilsinterventioner til modulering af hjernefænotypen af ​​Takotsubo-kardiomyopati - BREAKOUT-undersøgelsen

Takotsubo kardiomyopati viser sig som et hjerteanfald og udløses typisk af intens følelsesmæssig eller fysisk stress. Genopretningen af ​​denne tilstand varierer, og mange patienter lider fortsat af symptomer som træthed og åndenød i en længere periode efter deres hændelse. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om det at følge et struktureret træningsprogram eller et mentalt velværeprogram sammenlignet med sædvanlig pleje i 12 uger efter en episode af Takotsubo vil resultere i signifikant forbedring af hjerneaktiviteten, det generelle og mentale velvære hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Takotsubo kardiomyopati er karakteriseret ved pludselig opstået venstre ventrikulær dysfunktion fremkaldt af større stress. Denne neuro-kardiale tilstand har en 5-årig morbiditet og dødelighed, der kan sammenlignes med akut myokardieinfarkt, og der eksisterer ingen aktuelle behandlinger. Det psykosomatiske grundlag for Takotsubo antyder, at dets neurobiologi kunne være modtagelig for modulering. Her foreslår efterforskerne et mekanistisk tre-arms pilotforsøg med standardiseret fysisk træningstræning, kognitiv adfærdsterapi og nuværende standard for pleje hos patienter, der led af en meget nylig episode af takotsubo kardiomyopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med takotsubo kardiomyopati i de foregående tre uger
  • Deltager, der er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltager, der er villig til at rejse til Aberdeen Royal Infirmary for studiebesøgene.
  • Raske frivillige (kun for blod- og spytprøver), der er villige til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Raske frivillige bør ikke tage nogen form for medicin.
  • Til influenza T-celletestning: raske frivillige, der for nylig har modtaget deres årlige influenzavaccination.
  • Myokardieinfarkt (MI) komparatorer: patienter med type 1 akut MI (diagnosticeret inden for de sidste tre uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, hvis takotsubo kardiomyopati blev udløst af en fysisk sygdom, der ville udelukke dem fra at deltage i et fysisk træningsprogram
  • Enhver patient, der ikke er i stand til eller villig til at rejse til den kardiovaskulære forskningsfacilitet for deres studiebesøg
  • Enhver patient, der ikke er i stand til at forpligte sig til et 12 ugers superviseret træningsprogram
  • Manglende evne til at træne på et cykelergometer eller et løbebånd (f. brug af ganghjælpemidler eller lemmerproteser eller fremskreden skrøbelighed)
  • Uvilje til at deltage
  • Kontraindikation til MR-scanning såsom implanterbare hjerteanordninger.
  • Graviditet
  • Raske frivillige tager medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Takotsubo-patienter, der modtager standardbehandling
Andet: Standard klinisk behandling
Standard klinisk behandling
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Takotsubo-patienter, der vil gennemgå et træningsprogram ud over standardbehandling
Andet: Standard klinisk behandling
Standard klinisk behandling
Andet: Træningsprogram
Træningsprogram
Aktiv komparator: CBT gruppe
Takotsubo-patienter, som vil modtage kognitiv adfærdsterapi ud over standardbehandling
Andet: Standard klinisk behandling
Standard klinisk behandling
Andet: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampus volumenændring
Tidsramme: Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af mental velvære
Tidsramme: Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Eysenck personlighedsspørgeskemaer, Hospitalsangst og depression, Perceived Stress Scale og Work & Social Adjustment
Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Test af mental velvære
Tidsramme: Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Blod vil blive indsamlet til PBMC'er isolering og serum cytokin niveauer
Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Test for mental velvære
Tidsramme: Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Cortisol Awakening Response
Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Træningskapacitet
Tidsramme: Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
6 minutters gangtest og hjerte-lunge-træningstest
Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Hjertebilleddannelse
Tidsramme: Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention
Ekkokardiografi
Ved ≤3 ugers diagnose af takotsubo kardiomyopati og gentaget efter afslutning af 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

NHS Grampian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 283639

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takotsubo kardiomyopati

Kliniske forsøg med Standard klinisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner