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Interventi sullo stile di vita per la modulazione del fenotipo cerebrale della cardiomiopatia di Takotsubo (BREAKOUT)

7 dicembre 2023 aggiornato da: University of Aberdeen

Interventi sullo stile di vita per modulare il fenotipo cerebrale della cardiomiopatia di Takotsubo - lo studio BREAKOUT

La cardiomiopatia di Takotsubo si presenta come un attacco di cuore ed è tipicamente innescata da un intenso stress emotivo o fisico. Il recupero di questa condizione varia e molti pazienti continuano a soffrire di sintomi come affaticamento e mancanza di respiro per un periodo prolungato dopo il loro evento. Lo scopo di questo studio è stabilire se seguire un programma di esercizi strutturati o un programma di benessere mentale rispetto alle cure abituali per 12 settimane dopo un episodio di Takotsubo si tradurrà in un miglioramento significativo dell'attività cerebrale, del benessere generale e mentale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia di Takotsubo è caratterizzata da una disfunzione ventricolare sinistra ad insorgenza improvvisa precipitata da uno stress maggiore. Questa condizione neurocardiaca ha una morbilità e una mortalità a 5 anni paragonabili all'infarto miocardico acuto e non esistono attualmente terapie. La base psicosomatica di Takotsubo suggerisce che la sua neurobiologia potrebbe essere suscettibile di modulazione. Qui, i ricercatori propongono uno studio pilota di fattibilità meccanicistico a tre bracci di allenamento fisico standardizzato, terapia cognitivo comportamentale e attuale standard di cura in pazienti che hanno subito un episodio molto recente di cardiomiopatia takotsubo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia takotsubo nelle tre settimane precedenti
  • - Partecipante che è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Partecipante disposto a recarsi all'Aberdeen Royal Infirmary per le visite di studio.
  • Volontari sani (solo per campioni di sangue e saliva) disposti a dare il consenso informato per la partecipazione allo studio. I volontari sani non dovrebbero assumere alcun farmaco.
  • Per il test dei linfociti T influenzali: volontari sani che hanno recentemente ricevuto la vaccinazione antinfluenzale annuale.
  • Comparatori di infarto del miocardio (IM): pazienti con IM acuto di tipo 1 (diagnosticato nelle ultime tre settimane)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente la cui cardiomiopatia takotsubo è stata scatenata da una malattia fisica che gli impedirebbe di prendere parte a un programma di allenamento fisico
  • Qualsiasi paziente che non sia in grado o disposto a recarsi presso la struttura di ricerca cardiovascolare per le visite di studio
  • Qualsiasi paziente che non è in grado di impegnarsi in un programma di allenamento supervisionato di 12 settimane
  • Incapacità di esercitare su un cicloergometro o un tapis roulant (ad es. uso di ausili per la deambulazione o protesi o fragilità avanzata)
  • Riluttanza a partecipare
  • Controindicazione alla risonanza magnetica come i dispositivi cardiaci impiantabili.
  • Gravidanza
  • Volontari sani che assumono farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti Takotsubo che ricevono cure standard
Altro: Cure cliniche standard
Cure cliniche standard
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Pazienti Takotsubo che saranno sottoposti a un programma di esercizi in aggiunta alle cure standard
Altro: Cure cliniche standard
Cure cliniche standard
Altro: Programma di esercizi
Programma di esercizi
Comparatore attivo: Gruppo CBT
Pazienti Takotsubo che riceveranno terapia cognitivo comportamentale in aggiunta alle cure standard
Altro: Cure cliniche standard
Cure cliniche standard
Altro: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia del comportamento cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Imaging a risonanza magnetica cerebrale
A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del benessere mentale
Lasso di tempo: A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Questionari sulla personalità di Eysenck, Ansia e depressione ospedaliera, Scala dello stress percepito e Adattamento lavorativo e sociale
A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Test del benessere mentale
Lasso di tempo: A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Il sangue sarà raccolto per l'isolamento delle PBMC e per i livelli sierici di citochine
A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Test di benessere mentale
Lasso di tempo: A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Risposta al risveglio del cortisolo
A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti e test da sforzo cardiopolmonare
A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Imaging cardiaco
Lasso di tempo: A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane
Ecocardiografia
A ≤3 settimane dalla diagnosi di cardiomiopatia takotsubo e ripetuto al completamento dell'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Collaboratori

NHS Grampian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 283639

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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