Interventions sur le style de vie pour moduler le phénotype cérébral de la cardiomyopathie de Takotsubo (BREAKOUT)
7 décembre 2023 mis à jour par: University of Aberdeen
Interventions sur le style de vie pour moduler le phénotype cérébral de la cardiomyopathie de Takotsubo - l'étude BREAKOUT
La cardiomyopathie de Takotsubo se présente comme une crise cardiaque et est généralement déclenchée par un stress émotionnel ou physique intense.
La récupération de cette condition varie et de nombreux patients continuent de souffrir de symptômes tels que la fatigue et l'essoufflement pendant une période prolongée après leur événement.
Le but de cette étude est d'établir si le fait de suivre un programme d'exercices structurés ou un programme de bien-être mental par rapport aux soins habituels pendant 12 semaines après un épisode de Takotsubo entraînera une amélioration significative de l'activité cérébrale, du bien-être général et mental des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiomyopathie de Takotsubo est caractérisée par une dysfonction ventriculaire gauche d'apparition soudaine précipitée par un stress majeur.
Cette affection neuro-cardiaque a une morbi-mortalité sur 5 ans comparable à l'infarctus aigu du myocarde et aucun traitement n'existe actuellement.
La base psycho-somatique du Takotsubo suggère que sa neurobiologie pourrait se prêter à la modulation.
Ici, les chercheurs proposent un essai de faisabilité pilote mécaniste à trois bras sur l'entraînement physique standardisé, la thérapie cognitivo-comportementale et la norme de soins actuelle chez les patients qui ont subi un épisode très récent de cardiomyopathie takotsubo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de cardiomyopathie takotsubo au cours des trois semaines précédentes
- Participant qui est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Participant qui souhaite se rendre à l'infirmerie royale d'Aberdeen pour les visites d'étude.
- Volontaires sains (pour les échantillons de sang et de salive uniquement) désireux de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude. Les volontaires en bonne santé ne doivent prendre aucun médicament.
- Pour le test de dépistage des lymphocytes T contre la grippe : volontaires en bonne santé qui ont récemment reçu leur vaccination annuelle contre la grippe.
- Comparateurs d'infarctus du myocarde (IM) : patients atteints d'IM aigu de type 1 (diagnostiqué au cours des trois dernières semaines)
Critère d'exclusion:
- Tout patient dont la cardiomyopathie takotsubo a été déclenchée par une maladie physique qui l'empêcherait de participer à un programme d'entraînement physique
- Tout patient qui n'est pas en mesure ou désireux de se rendre au centre de recherche cardiovasculaire pour ses visites d'étude
- Tout patient qui n'est pas en mesure de s'engager dans un programme d'entraînement supervisé de 12 semaines
- Incapacité à faire de l'exercice sur un vélo ergomètre ou un tapis roulant (par ex. utilisation d'aides à la marche ou de membres prothétiques ou fragilité avancée)
- Refus de participer
- Contre-indication à l'IRM comme les dispositifs cardiaques implantables.
- Grossesse
- Volontaires en bonne santé prenant des médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Patients de Takotsubo recevant des soins standard
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Soins cliniques standards
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Comparateur actif: Groupe d'exercices
Patients de Takotsubo qui suivront un programme d'exercices en plus des soins standard
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Soins cliniques standards
Programme d'exercices
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Comparateur actif: Groupe CBT
Patients de Takotsubo qui recevront une thérapie cognitivo-comportementale en plus des soins standard
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Soins cliniques standards
Thérapie comportementale cognitive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de volume de l'hippocampe
Délai: À ≤ 3 semaines de diagnostic de cardiomyopathie takotsubo et répété à la fin de 12 semaines d'intervention
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Imagerie par résonance magnétique cérébrale
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À ≤ 3 semaines de diagnostic de cardiomyopathie takotsubo et répété à la fin de 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de bien-être mental
Délai: À ≤ 3 semaines de diagnostic de cardiomyopathie takotsubo et répété à la fin de 12 semaines d'intervention
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Questionnaires de personnalité Eysenck, anxiété et dépression hospitalières, échelle de stress perçu et adaptation professionnelle et sociale
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À ≤ 3 semaines de diagnostic de cardiomyopathie takotsubo et répété à la fin de 12 semaines d'intervention
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Test de bien-être mental
Délai: À ≤ 3 semaines de diagnostic de cardiomyopathie takotsubo et répété à la fin de 12 semaines d'intervention
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Le sang sera prélevé pour l'isolement des PBMC et les niveaux de cytokines sériques
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À ≤ 3 semaines de diagnostic de cardiomyopathie takotsubo et répété à la fin de 12 semaines d'intervention
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Test de bien-être mental
Délai: À ≤ 3 semaines de diagnostic de cardiomyopathie takotsubo et répété à la fin de 12 semaines d'intervention
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Réponse d'éveil du cortisol
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À ≤ 3 semaines de diagnostic de cardiomyopathie takotsubo et répété à la fin de 12 semaines d'intervention
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Capacité d'exercice
Délai: À ≤ 3 semaines de diagnostic de cardiomyopathie takotsubo et répété à la fin de 12 semaines d'intervention
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Test de marche de 6 minutes et test d'effort cardiopulmonaire
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À ≤ 3 semaines de diagnostic de cardiomyopathie takotsubo et répété à la fin de 12 semaines d'intervention
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Imagerie cardiaque
Délai: À ≤ 3 semaines de diagnostic de cardiomyopathie takotsubo et répété à la fin de 12 semaines d'intervention
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Échocardiographie
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À ≤ 3 semaines de diagnostic de cardiomyopathie takotsubo et répété à la fin de 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
7 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 283639
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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