Takotsubo 심근병증의 뇌 표현형 조절을 위한 생활 방식 중재 (BREAKOUT)
2023년 12월 7일 업데이트: University of Aberdeen
Takotsubo 심근병증의 뇌 표현형을 조절하기 위한 생활 방식 중재 - 브레이크아웃 연구
Takotsubo 심근병증은 심장마비처럼 나타나며 일반적으로 강렬한 정서적 또는 신체적 스트레스에 의해 유발됩니다.
이 상태의 회복은 다양하며 많은 환자들이 사건 후 오랜 기간 동안 피로와 숨가쁨과 같은 증상을 계속해서 겪습니다.
본 연구의 목적은 타코츠보 발병 후 12주 동안 일반적인 치료와 비교하여 구조화된 운동 프로그램이나 정신 건강 프로그램을 따르는 것이 환자의 뇌 활동, 일반 및 정신 건강에 유의미한 개선을 가져올 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Takotsubo 심근병증은 주요 스트레스에 의해 촉발된 갑작스러운 좌심실 기능 장애를 특징으로 합니다.
이 신경-심장 상태는 급성 심근 경색과 비교할 만한 5년 이환율과 사망률을 가지며 현재 치료법은 존재하지 않습니다.
Takotsubo의 심인성 기반은 신경 생물학이 변조에 순응할 수 있음을 시사합니다.
여기에서 조사관은 표준화된 신체 운동 훈련, 인지 행동 치료 및 최근 타코츠보 심근병증을 앓은 환자의 현재 치료 표준에 대한 기계적 3군 예비 타당성 시험을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최근 3주 이내에 타코츠보 심근병증 진단을 받은 환자
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 참여자.
- 연구 방문을 위해 Aberdeen Royal Infirmary로 이동할 의향이 있는 참가자.
- 건강한 지원자(혈액 및 타액 샘플만 해당)는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다. 건강한 지원자는 어떤 약도 복용해서는 안 됩니다.
- 인플루엔자 T 세포 검사: 최근에 매년 독감 예방 접종을 받은 건강한 지원자.
- 심근경색(MI) 비교기: 유형 1 급성 MI 환자(지난 3주 이내에 진단됨)
제외 기준:
- 타코츠보 심근병증이 신체 운동 훈련 프로그램에 참여하지 못하게 하는 신체적 질병에 의해 유발된 모든 환자
- 연구 방문을 위해 심혈관 연구 시설에 갈 수 없거나 갈 의향이 없는 모든 환자
- 12주 감독 교육 프로그램에 참여할 수 없는 모든 환자
- 사이클 에르고미터 또는 러닝머신에서 운동할 수 없음(예: 보행 보조기 또는 의족 또는 진행된 허약함의 사용)
- 참여 의사 없음
- 이식형 심장 장치와 같은 MRI 스캔에 대한 금기.
- 임신
- 약을 복용하는 건강한 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
표준 치료를 받는 타코츠보 환자
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표준 임상 치료
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활성 비교기: 운동 그룹
표준 치료 외에 운동 프로그램을 받게 될 타코츠보 환자들
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표준 임상 치료
운동 프로그램
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활성 비교기: CBT 그룹
표준치료 외에 인지행동치료를 받게 될 타코츠보 환자들
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표준 임상 치료
인지행동치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해마 부피 변화
기간: 타코츠보 심근병증 진단 ≤3주 및 12주 개입 완료 시 반복
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뇌자기공명영상
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타코츠보 심근병증 진단 ≤3주 및 12주 개입 완료 시 반복
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 테스트
기간: 타코츠보 심근병증 진단 ≤3주 및 12주 개입 완료 시 반복
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Eysenck 성격 설문지, 병원 불안 및 우울증, 인지된 스트레스 척도 및 업무 및 사회적 적응
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타코츠보 심근병증 진단 ≤3주 및 12주 개입 완료 시 반복
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정신 건강 테스트
기간: 타코츠보 심근병증 진단 ≤3주 및 12주 개입 완료 시 반복
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PBMC 분리 및 혈청 사이토카인 수준을 위해 혈액을 수집합니다.
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타코츠보 심근병증 진단 ≤3주 및 12주 개입 완료 시 반복
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정신 건강 테스트
기간: 타코츠보 심근병증 진단 ≤3주 및 12주 개입 완료 시 반복
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코르티솔 각성 반응
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타코츠보 심근병증 진단 ≤3주 및 12주 개입 완료 시 반복
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운동능력
기간: 타코츠보 심근병증 진단 ≤3주 및 12주 개입 완료 시 반복
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6분 걷기 검사 및 심폐기능 검사
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타코츠보 심근병증 진단 ≤3주 및 12주 개입 완료 시 반복
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심장 영상
기간: 타코츠보 심근병증 진단 ≤3주 및 12주 개입 완료 시 반복
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심초음파
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타코츠보 심근병증 진단 ≤3주 및 12주 개입 완료 시 반복
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .