SUIに対するバイオフィードバック電気刺激と組み合わせた鍼治療の効果
2022年9月5日 更新者：Caiqing Ji、Hebei General Hospital
女性の腹圧性尿失禁の治療におけるバイオフィードバック電気刺激と組み合わせた鍼治療の臨床観察
目的: 女性の腹圧性尿失禁に対するバイオフィードバック電気刺激と組み合わせた鍼治療の臨床効果を調査すること。
方法: 2020 年 1 月から 2021 年 1 月までに病院で診断された 90 人の患者を無作為に A、B、C の 3 つのグループに分け、グループ A にはバイオフィードバック電気刺激を週 3 回、30 分間、15 回行った。
グループBは、関元、気海、中基、足三里、三陰角、陰陵泉を含む鍼治療を、月曜から金曜まで1日1回、各30分、合計10回使用しました。
グループCは、バイオフィードバック電気刺激と組み合わせた鍼治療で治療されました。
3つのグループすべてが骨盤底筋トレーニングと組み合わされました.
治療後、クラス I、II の筋線維、ICI-Q-SF スコア、および 1 時間のパッド テストでの尿漏れの変化を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Caiqing Ji
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- SUIの診断基準を満たす
- 18歳以上で性生活歴のある方
- 3か月以内にSUIに関連する治療を受けない
- 認知機能障害のない精神疾患で、検査・治療に協力できる方
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 切迫性尿失禁、子宮脱、膣前壁および後壁脱を伴う
- 妊娠中、産後の悪露または異常性器出血
- 炎症の急性期（骨盤腔、膣、泌尿器系）
- 体内にペースメーカーや金属ステントなどの金属物質がある
- 骨盤底筋の除神経（無感覚、無収縮）
- 凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：バイオフィードバック電気刺激
PHENIX USB4 骨盤底リハビリテーション療法装置を使用して、腹圧性尿失禁治療モジュールに入ります。
電気刺激の周波数は 50Hz、パルス幅は 250μs、電流強度は 0mA から増加し、通常は 50mA を超えなかった。
1回目から3回目までは間欠的な生体電気刺激モード、4回目から10回目までは間欠的な生体電気刺激を伴うバイオフィードバックモード、11回目から15回目までは単純なバイオフィードバックモードを行いました。
週3回、1回30分、計15回の施術です。
肛門の収縮に焦点を当て、骨盤底筋トレーニングを実行するために家に帰るように患者に指示します。
肛門の各収縮には 3 ～ 5 秒かかり、5 ～ 10 秒で弛緩します。
そう繰り返し。
1回20分、朝・昼・晩の1日3回、週5日、施術終了まで。
|
バイオフィードバック電気刺激を週に 3 回、30 分間、15 回行った。
|
|
アクティブコンパレータ：鍼
サイズが 0.30 mm × 40 mm の、Changchun Aikang ブランドの使い捨て滅菌針が選択されました。
頂点：関元点、旗海点、中済点、祖三里点、三陰交点、銀陵泉点。
患者の皮膚の定期的な消毒を行い、関元、気海、忠基のポイントを斜め下に突き刺し、針を1〜1.2センチ挿入します。気を得るために均等に持ち上げ、挿入し、ひねります。
同時に、灸柱に火をつけて灸箱に入れ、患者の腹部の関元、気海、忠基の3点の上に灸箱を置き、皮膚が赤くなり、皮膚が赤くなるまで灸を行った.深部組織が加熱されました。 1日1回、毎週月曜日から金曜日、各回30分、10回の治療コース。
患者は骨盤底筋トレーニングのために帰宅するように指示され、その方法はグループ バイオフィードバック電気刺激の場合と同じでした。
|
観元、斉海、忠基、足三里、三陰角、銀嶺泉などの鍼治療を、月曜から金曜まで1日1回、各30分、計10回。
|
|
実験的：バイオフィードバック電気刺激と組み合わせた鍼治療
鍼と灸を組み合わせたバイオフィードバック電気刺激療法が患者に施されました。
鍼治療の 10 セッションの後、未完成のバイオフィードバック電気刺激治療を続けます。
患者は骨盤底筋トレーニングのために帰宅するように指示され、その方法はグループ バイオフィードバック電気刺激の場合と同じでした。
|
鍼治療とバイオフィードバック電気刺激を組み合わせて治療します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤底筋力
時間枠：治療前
|
フランスの杉山PHENIX USB2骨盤底リハビリ治療器を使用して、骨盤底I型筋線維とII型筋線維の筋力を検出します。
クラス I の筋力: 振幅の高さ ≥ 40%、持続時間 0 ～ 5 秒は 0 ～ 5 レベルの筋力に相当します。クラス II の筋力: 振幅の高さ ≥ 60%、持続時間の 0 ～ 5 倍は筋力の 0 ～ 5 レベルに対応します。
|
治療前
|
|
骨盤底筋力
時間枠：4週間
|
フランスの杉山PHENIX USB2骨盤底リハビリ治療器を使用して、骨盤底I型筋線維とII型筋線維の筋力を検出します。
クラス I の筋力: 振幅の高さ ≥ 40%、持続時間 0 ～ 5 秒は 0 ～ 5 レベルの筋力に相当します。クラス II の筋力: 振幅の高さ ≥ 60%、持続時間の 0 ～ 5 倍は筋力の 0 ～ 5 レベルに対応します。
|
4週間
|
|
1時間の尿パッドテスト
時間枠：治療前
|
患者は検査前に膀胱を空にし、尿パッドの重さを量って会陰に置きます。
0-15分、患者はあらかじめ用意されたミネラルウォーターを飲みます。 16-45分、患者はいつものように歩き、階段を上り下りします。 46-60分、患者はその場で1分間走り、座り続け、10回激しく咳をし、かがむ. アクションを5回実行し、最後に水道水で1分間手を洗います.
1時間後、患者は尿パッドを取り出して重量を量り、尿を保持し、尿量を測定するように指示されました。
2g以上の尿漏れは陽性です。尿漏れの量に応じて、尿失禁の程度を分けることができます：2g≤尿漏れ<5gは軽度、5≤尿漏れ<10gは中等度、10g≤尿漏れ<50gは重度、尿漏れ≥50gと見なされます非常に深刻。
|
治療前
|
|
1時間の尿パッドテスト
時間枠：4週間
|
患者は検査前に膀胱を空にし、尿パッドの重さを量って会陰に置きます。
0-15分、患者はあらかじめ用意されたミネラルウォーターを飲みます。 16-45分、患者はいつものように歩き、階段を上り下りします。 46-60分、患者はその場で1分間走り、座り続け、10回激しく咳をし、かがむ. アクションを5回実行し、最後に水道水で1分間手を洗います.
1時間後、患者は尿パッドを取り出して重量を量り、尿を保持し、尿量を測定するように指示されました。
2g以上の尿漏れは陽性です。尿漏れの量に応じて、尿失禁の程度を分けることができます：2g≤尿漏れ<5gは軽度、5≤尿漏れ<10gは中等度、10g≤尿漏れ<50gは重度、尿漏れ≥50gと見なされます非常に深刻。
|
4週間
|
|
国際失禁相談アンケート簡易版
時間枠：4週間
|
患者は過去 4 週間の状況を振り返り、尿漏れの頻度、尿漏れの量、日常生活への影響度の 3 つの質問を採点しました。
最小値と最大値はそれぞれ 0 と 21 でした。
合計スコアが高いほど、尿失禁の症状が重くなり、結果が悪化します。
生活への影響が大きくなります。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2021年1月12日
研究の完了 (実際)
2021年1月12日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月5日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。