Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'agopuntura combinata con la stimolazione elettrica del biofeedback sulla IUS

5 settembre 2022 aggiornato da: Caiqing Ji, Hebei General Hospital

Osservazione clinica dell'agopuntura combinata con la stimolazione elettrica del biofeedback nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

Obiettivo: indagare l'efficacia clinica dell'agopuntura combinata con la stimolazione elettrica del biofeedback sull'incontinenza urinaria da sforzo femminile. Metodi: 90 pazienti diagnosticati in un ospedale da gennaio 2020 a gennaio 2021 sono stati divisi casualmente in tre gruppi A, B e C, e il gruppo A è stato trattato con stimolazione elettrica di biofeedback, 3 volte a settimana per 30 minuti per 15 volte. Il gruppo B ha utilizzato il trattamento di agopuntura, tra cui Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao e Yinlingquan, una volta al giorno, dal lunedì al venerdì, 30 minuti ciascuno, per un totale di 10 volte. Il gruppo C è stato trattato con agopuntura combinata con stimolazione elettrica biofeedback. Tutti e tre i gruppi sono stati combinati con l'allenamento muscolare del pavimento pelvico. Dopo il trattamento, sono stati confrontati i cambiamenti nella fibra muscolare di classe I, II, nel punteggio ICI-Q-SF e nella perdita di urina nel pad test di 1 ora.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Caiqing Ji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfano i criteri diagnostici di IUS
  • Ha più di 18 anni e ha una storia di vita sessuale
  • Nessun trattamento correlato alla IUS entro tre mesi
  • Malattia mentale senza disfunzione cognitiva, in grado di collaborare con l'esame e il trattamento
  • Partecipa volontariamente e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • combinato con incontinenza urinaria da urgenza, prolasso uterino, prolasso vaginale anteriore e posteriore della parete
  • gravidanza, lochia postpartum o sanguinamento vaginale anormale
  • Fase acuta dell'infiammazione (cavità pelvica, vagina, sistema urinario)
  • Ci sono sostanze metalliche come pacemaker e stent metallici nel corpo
  • Denervazione dei muscoli del pavimento pelvico (nessuna sensazione, nessuna contrazione)
  • disfunzione della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica di biofeedback
Utilizzare l'apparecchio per la terapia di riabilitazione del pavimento pelvico PHENIX USB4 per accedere al modulo di trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo. La frequenza della stimolazione elettrica era di 50 Hz, l'ampiezza dell'impulso era di 250 μs e l'intensità della corrente aumentava da 0 mA, generalmente non superiore a 50 mA. Per i trattamenti dal 1° al 3° è stata fornita la modalità di stimolazione bioelettrica intermittente. Per i trattamenti dal 4° al 10° è stata fornita la modalità di biofeedback con stimolazione bioelettrica intermittente e per i trattamenti dall'11° al 15° è stata fornita la modalità di biofeedback semplice. 3 volte a settimana, 30 minuti ogni volta, per un totale di 15 trattamenti. Chiedere al paziente di tornare a casa per eseguire l'allenamento muscolare del pavimento pelvico, concentrandosi sulle contrazioni anali. Ogni contrazione anale richiede 3-5 secondi e si rilassa per 5-10 secondi. così ripetutamente. 20 minuti ogni volta, 3 volte al giorno al mattino, mezzogiorno e sera, 5 giorni alla settimana, fino alla fine del trattamento.
Dispositivo: Stimolazione elettrica di biofeedback
trattati con stimolazione elettrica biofeedback, 3 volte a settimana per 30 minuti per 15 volte.
Comparatore attivo: Agopuntura
È stato selezionato un ago sterile monouso del marchio Changchun Aikang, con una dimensione di 0,30 mm × 40 mm. Punti Ding: punto Guanyuan, punto Qihai, punto Zhongji, punto Zusanli, punto Sanyinjiao, punto Yinlingquan. Viene eseguita la disinfezione di routine della pelle del paziente e i punti Guanyuan, Qihai e Zhongji vengono perforati obliquamente verso il basso e l'ago viene inserito 1-1,2 cun; sollevare, inserire e ruotare in modo uniforme per ottenere il qi. Allo stesso tempo, la colonna di moxa è stata accesa e posta nella scatola di moxibustione, e la scatola di moxibustione è stata posta sopra i tre punti di Guanyuan, Qihai e Zhongji nell'addome del paziente, e la moxibustione è stata eseguita fino a quando la pelle era rossa e il tessuto profondo è stato riscaldato. 1 volta al giorno, dal lunedì al venerdì, 30 minuti ogni volta, 10 volte come ciclo di trattamento. I pazienti sono stati istruiti a tornare a casa per l'allenamento muscolare del pavimento pelvico e il metodo era lo stesso di quello della stimolazione elettrica di gruppo Biofeedback.
Procedura: Agopuntura
trattamento di agopuntura, tra cui Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao e Yinlingquan, una volta al giorno, dal lunedì al venerdì, 30 minuti ciascuno, per un totale di 10 volte.
Sperimentale: Agopuntura combinata con stimolazione elettrica biofeedback
Ai pazienti è stata somministrata la terapia di stimolazione elettrica con biofeedback combinata con l'agopuntura e la moxibustione. Dopo 10 sedute di agopuntura, continuare il trattamento di stimolazione elettrica di biofeedback incompiuto. I pazienti sono stati istruiti a tornare a casa per l'allenamento muscolare del pavimento pelvico e il metodo era lo stesso di quello della stimolazione elettrica di gruppo Biofeedback.
Prodotto combinato: Agopuntura combinata con stimolazione elettrica biofeedback
trattati con agopuntura combinata con stimolazione elettrica biofeedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Utilizzare lo strumento per la terapia riabilitativa del pavimento pelvico francese Sugiyama PHENIX USB2 per rilevare la forza muscolare delle fibre muscolari di tipo I del pavimento pelvico e delle fibre muscolari di tipo II. Forza muscolare di classe I: altezza di ampiezza ≥ 40%, durata 0-5 secondi corrisponde a forza muscolare di livello 0-5; Forza muscolare di classe II: altezza di ampiezza ≥ 60%, da 0 a 5 volte la durata corrisponde a 0 a 5 livelli di forza muscolare.
Prima del trattamento
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzare lo strumento per la terapia riabilitativa del pavimento pelvico francese Sugiyama PHENIX USB2 per rilevare la forza muscolare delle fibre muscolari di tipo I del pavimento pelvico e delle fibre muscolari di tipo II. Forza muscolare di classe I: altezza di ampiezza ≥ 40%, durata 0-5 secondi corrisponde a forza muscolare di livello 0-5; Forza muscolare di classe II: altezza di ampiezza ≥ 60%, da 0 a 5 volte la durata corrisponde a 0 a 5 livelli di forza muscolare.
4 settimane
Test delle urine di 1 ora
Lasso di tempo: Prima del trattamento
il paziente svuota la vescica prima del test e il tampone di urina viene pesato e posizionato nel perineo. 0-15 minuti, il paziente beve l'acqua minerale preparata in precedenza; 16-45 minuti, il paziente cammina come al solito, salendo e scendendo le scale; 46-60 minuti, il paziente corre sul posto per 1 minuto, si siede continuamente, tossisce con forza 10 volte e si china Esegue l'azione 5 volte e infine si lava le mani con acqua di rubinetto per 1 minuto. Dopo 1 ora, al paziente è stato chiesto di estrarre il tampone per l'urina e pesarlo, trattenere l'urina e misurare il volume dell'urina. La perdita di urina ≥ 2 g è positiva; in base alla quantità di perdita di urina, il grado di incontinenza urinaria può essere suddiviso: 2g≤perdita di urina <5g è lieve, 5≤perdita di urina <10g è moderata, 10g≤perdita di urina <50g è grave, la perdita di urina ≥ 50g è considerata estremamente grave.
Prima del trattamento
Test delle urine di 1 ora
Lasso di tempo: 4 settimane
il paziente svuota la vescica prima del test e il tampone di urina viene pesato e posizionato nel perineo. 0-15 minuti, il paziente beve l'acqua minerale preparata in precedenza; 16-45 minuti, il paziente cammina come al solito, salendo e scendendo le scale; 46-60 minuti, il paziente corre sul posto per 1 minuto, si siede continuamente, tossisce con forza 10 volte e si china Esegue l'azione 5 volte e infine si lava le mani con acqua di rubinetto per 1 minuto. Dopo 1 ora, al paziente è stato chiesto di estrarre il tampone per l'urina e pesarlo, trattenere l'urina e misurare il volume dell'urina. La perdita di urina ≥ 2 g è positiva; in base alla quantità di perdita di urina, il grado di incontinenza urinaria può essere suddiviso: 2g≤perdita di urina <5g è lieve, 5≤perdita di urina <10g è moderata, 10g≤perdita di urina <50g è grave, la perdita di urina ≥ 50g è considerata estremamente grave.
4 settimane
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario forma abbreviata
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti hanno rivisto la loro situazione nelle ultime 4 settimane e hanno risposto a tre domande: la frequenza delle perdite di urina, la quantità di perdite di urina e il grado di impatto sulla vita quotidiana. I valori minimo e massimo erano rispettivamente 0 e 21. Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi dell'incontinenza urinaria, peggiore è l'esito. Maggiore è l'impatto sulla vita.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HebeiGH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Stimolazione elettrica di biofeedback

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi