Effect van acupunctuur gecombineerd met biofeedback elektrische stimulatie op SUI
5 september 2022 bijgewerkt door: Caiqing Ji, Hebei General Hospital
Klinische observatie van acupunctuur in combinatie met biofeedback elektrische stimulatie bij de behandeling van stressincontinentie bij vrouwen
Doelstelling: Het onderzoeken van de klinische werkzaamheid van acupunctuur in combinatie met biofeedback elektrische stimulatie bij stressincontinentie bij vrouwen.
Methoden: 90 patiënten gediagnosticeerd in een ziekenhuis van januari 2020 tot januari 2021 werden willekeurig verdeeld in drie groepen A, B en C, en groep A werd behandeld met biofeedback elektrische stimulatie, 3 keer per week gedurende 30 minuten gedurende 15 keer.
Groep B gebruikte acupunctuurbehandelingen, waaronder Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao en Yinlingquan, eenmaal per dag, van maandag tot vrijdag, elk 30 minuten, in totaal 10 keer.
Groep C werd behandeld met acupunctuur in combinatie met biofeedback elektrische stimulatie.
Alle drie de groepen werden gecombineerd met bekkenbodemspiertraining.
Na de behandeling werden de veranderingen in spiervezels van klasse I, II, ICI-Q-SF-score en urinelekkage in de 1 uur durende padtest vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Caiqing Ji
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de diagnostische criteria van SUI
- Ouder dan 18 jaar en een geschiedenis van het seksuele leven hebben
- Binnen drie maanden geen behandeling gerelateerd aan SUI
- Geestesziekte zonder cognitieve disfunctie, in staat om mee te werken aan onderzoek en behandeling
- Doe vrijwillig mee en onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- gecombineerd met aandrangincontinentie, baarmoederverzakking, vaginale voor- en achterwandverzakking
- zwangerschap, postpartum lochia of abnormale vaginale bloedingen
- Acute fase van ontsteking (bekkenholte, vagina, urinewegen)
- Er bevinden zich metalen stoffen zoals pacemakers en metalen stents in het lichaam
- Denervatie van bekkenbodemspieren (geen gevoel, geen samentrekking)
- coagulatie disfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Biofeedback elektrische stimulatie
Gebruik het PHENIX USB4 therapieapparaat voor bekkenbodemrevalidatie om toegang te krijgen tot de behandelingsmodule voor stress-urine-incontinentie.
De frequentie van elektrische stimulatie was 50 Hz, de pulsbreedte was 250 μs en de stroomintensiteit nam toe van 0 mA, in het algemeen niet meer dan 50 mA.
Voor de 1e tot 3e behandeling werd intermitterende bio-elektrische stimulatie gegeven. Voor de 4e tot 10e behandeling werd de biofeedback-modus met intermitterende bio-elektrische stimulatie gegeven, en voor de 11e tot 15e behandeling werd de eenvoudige biofeedback-modus gegeven.
3 keer per week, telkens 30 minuten, in totaal 15 behandelingen.
Instrueer de patiënt om naar huis te gaan om bekkenbodemspiertraining uit te voeren, met de nadruk op anale contracties.
Elke anale samentrekking duurt 3-5 seconden en ontspant gedurende 5-10 seconden.
zo herhaaldelijk.
20 minuten per keer, 3 keer per dag 's ochtends, 's middags en 's avonds, 5 dagen per week, tot het einde van de behandeling.
|
behandeld met biofeedback elektrische stimulatie, 3 keer per week gedurende 30 minuten gedurende 15 keer.
|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur
Er werd gekozen voor een steriele naald voor eenmalig gebruik van het merk Changchun Aikang, met een afmeting van 0,30 mm x 40 mm.
Ding-punten: Guanyuan-punt, Qihai-punt, Zhongji-punt, Zusanli-punt, Sanyinjiao-punt, Yinlingquan-punt.
Routinematige desinfectie van de huid van de patiënt wordt uitgevoerd en Guanyuan-, Qihai- en Zhongji-punten worden schuin naar beneden doorboord en de naald wordt 1-1,2 cun ingebracht; gelijkmatig optillen, inbrengen en draaien om qi te krijgen.
Tegelijkertijd werd de moxa-kolom ontstoken en in de moxibustion-box geplaatst, en de moxibustion-box werd boven de drie punten van Guanyuan, Qihai en Zhongji in de buik van de patiënt geplaatst, en de moxibustion werd uitgevoerd totdat de huid rood was en het diepe weefsel werd verwarmd. 1 keer per dag, elke maandag tot en met vrijdag, telkens 30 minuten, 10 keer als kuur.
De patiënten kregen de instructie om naar huis te gaan voor bekkenbodemspiertraining, en de methode was dezelfde als die van biofeedback elektrische stimulatie in groep.
|
acupunctuurbehandeling, waaronder Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao en Yinlingquan, eenmaal per dag, van maandag tot vrijdag, elk 30 minuten, in totaal 10 keer.
|
|
Experimenteel: Acupunctuur gecombineerd met biofeedback elektrische stimulatie
Biofeedback elektrische stimulatietherapie in combinatie met acupunctuur en moxibustie werden aan de patiënten gegeven.
Ga na 10 acupunctuursessies door met de onvoltooide biofeedback elektrische stimulatiebehandeling.
De patiënten kregen de instructie om naar huis te gaan voor bekkenbodemspiertraining, en de methode was dezelfde als die van biofeedback elektrische stimulatie in groep.
|
behandeld met acupunctuur gecombineerd met biofeedback elektrische stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
Gebruik het Franse Sugiyama PHENIX USB2 therapie-instrument voor bekkenbodemrevalidatie om de spierkracht van type I-spiervezels en type II-spiervezels van de bekkenbodem te detecteren.
Klasse I spierkracht: amplitude hoogte ≥ 40%, duur 0-5s komt overeen met 0-5 niveau spierkracht; Klasse II spierkracht: Amplitudehoogte ≥ 60%, 0 tot 5 keer de duur komt overeen met 0 tot 5 niveaus van spierkracht.
|
Voor de behandeling
|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gebruik het Franse Sugiyama PHENIX USB2 therapie-instrument voor bekkenbodemrevalidatie om de spierkracht van type I-spiervezels en type II-spiervezels van de bekkenbodem te detecteren.
Klasse I spierkracht: amplitude hoogte ≥ 40%, duur 0-5s komt overeen met 0-5 niveau spierkracht; Klasse II spierkracht: Amplitudehoogte ≥ 60%, 0 tot 5 keer de duur komt overeen met 0 tot 5 niveaus van spierkracht.
|
4 weken
|
|
1 uur urinepad-test
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
de patiënt leegt de blaas vóór de test en het urinekussen wordt gewogen en in het perineum geplaatst.
0-15 minuten, de patiënt drinkt het vooraf bereide mineraalwater; 16-45 minuten, de patiënt loopt zoals gewoonlijk, de trap op en af; 46-60 minuten, de patiënt rent 1 minuut ter plaatse, gaat continu rechtop zitten, hoest 10 keer krachtig en buigt voorover. Voer de handeling 5 keer uit en was ten slotte uw handen gedurende 1 minuut met kraanwater.
Na 1 uur kreeg de patiënt de instructie om het urinekussentje eruit te halen en te wegen, de urine op te vangen en het urinevolume te meten.
Urineverlies ≥ 2g is positief; afhankelijk van de hoeveelheid urineverlies kan de mate van urine-incontinentie worden verdeeld: 2g≤urinelekkage <5g is mild, 5≤urinelekkage <10g is matig, 10g≤urinelekkage <50g is ernstig, urineverlies ≥ 50g wordt overwogen extreem ernstig.
|
Voor de behandeling
|
|
1 uur urinepad-test
Tijdsspanne: 4 weken
|
de patiënt leegt de blaas vóór de test en het urinekussen wordt gewogen en in het perineum geplaatst.
0-15 minuten, de patiënt drinkt het vooraf bereide mineraalwater; 16-45 minuten, de patiënt loopt zoals gewoonlijk, de trap op en af; 46-60 minuten, de patiënt rent 1 minuut ter plaatse, gaat continu rechtop zitten, hoest 10 keer krachtig en buigt voorover. Voer de handeling 5 keer uit en was ten slotte uw handen gedurende 1 minuut met kraanwater.
Na 1 uur kreeg de patiënt de instructie om het urinekussentje eruit te halen en te wegen, de urine op te vangen en het urinevolume te meten.
Urineverlies ≥ 2g is positief; afhankelijk van de hoeveelheid urineverlies kan de mate van urine-incontinentie worden verdeeld: 2g≤urinelekkage <5g is mild, 5≤urinelekkage <10g is matig, 10g≤urinelekkage <50g is ernstig, urineverlies ≥ 50g wordt overwogen extreem ernstig.
|
4 weken
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire short form
Tijdsspanne: 4 weken
|
De patiënten beoordeelden hun situatie in de afgelopen 4 weken en scoorden drie vragen: de frequentie van urineverlies, de hoeveelheid urineverlies en de mate van impact op het dagelijks leven.
De minimale en maximale waarden waren respectievelijk 0 en 21.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de symptomen van urine-incontinentie, slechter resultaat.
Hoe groter de impact op het leven.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HebeiGH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .